Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir

Não tome Mimpara se tem alergia a cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não tome Mimpara se tem os valores baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mimpara.

Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:

• convulsões (ataques ou convulsões). O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
• problemas de fígado;
• insuficiência cardíaca.

Mimpara reduz os valores de cálcio. Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a baixos valores de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com Mimpara.

Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Mimpara.

Valores baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.

Para informações adicionais consulte a secção 4.

Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico:

se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Mimpara atua.

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Mimpara e durante o tratamento com Mimpara. Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.

É importante que tome a dose de Mimpara tal como foi indicado pelo seu médico.

Outros medicamentos e Mimpara

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.

Não deve tomar Mimpara e etelcalcetido em simultâneo.

Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.

Medicamentos como estes podem afetar a forma como Mimpara atua:

• medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (ritonavir);
• um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).

Mimpara pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).

Mimpara com alimentos e bebidas

Mimpara deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Mimpara não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.

Desconhece-se se Mimpara é excretado no leite materno. O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Mimpara.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar Mimpara. Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Mimpara que deverá tomar.

Não engula a cápsula inteira. Deve abrir as cápsulas e administrar o conteúdo total do granulado. Para instruções sobre como utilizar Mimpara granulado, leia a secção no final deste folheto.

As diferentes apresentações de granulado não devem ser misturadas, por forma a evitar erros de dosagem.

O granulado deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.

Mimpara está também disponível em comprimidos. As crianças que necessitem de doses de 30 mg ou superiores e que são capazes de engolir comprimidos podem receber Mimpara em comprimidos.

O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.

Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.

A dose inicial habitual de Mimpara para crianças com 3 anos ou menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.

Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Se tomar mais Mimpara do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Mimpara deve contactar de imediato o seu médico. Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Mimpara

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente:

• Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões. Estes sintomas poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
• Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• tonturas
• sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
• perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• dores musculares (mialgias)
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• redução dos valores de testosterona
• valores elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (ataques ou convulsões)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• infeção das vias respiratórias superiores
• dificuldade em respirar (dispneia)
• tosse
• indigestão (dispepsia)
• diarreia

• dor abdominal e dor abdominal superior
• prisão de ventre
• espasmos musculares
• dor nas costas
• valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção da pele com comichão (urticária)
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
• Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com valores baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não conserve Mimpara juntamente com alimentos ou líquidos.

Qual a composição de Mimpara

• A substância ativa é o cinacalcet. Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet granulado (como cloridrato).
• Os outros ingredientes do granulado são:
  • Amido de milho pré-gelificado
  • Celulose microcristalina
  • Povidona
  • Crospovidona
  • Sílica, tipo dental

• O revestimento da cápsula contém:
  • Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
  • Gelatina
  • Óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 1 mg e de 2,5 mg)
  • Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e de 5 mg)
  • Dióxido de titânio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg e de 5 mg)

Qual o aspeto de Mimpara e conteúdo da embalagem

Os grânulos de Mimpara são brancos a esbranquiçados e apresentam-se em cápsulas para abrir. As cápsulas têm uma parte branca opaca e outra parte colorida, gravada num dos lados com 1 mg (cápsula

verde-escura), 2,5 mg (cápsula amarela forte) e 5 mg (cápsula azul), e gravada no outro lado com

“AMG”.

Mimpara está disponível em frascos com cápsulas de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg, dentro de uma caixa. Cada frasco contém 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

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France

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Ireland

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Ísland

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Italia

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Kύπρος

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United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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