Microginon

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Microginon, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar Microginon, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Microginon, ou onde a fiabilidade de Microginon poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou dever á tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ri tmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Microgin on altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Microginon, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve utilizar Microginon

Não deverá utilizar Microginon se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

Não utilize Microginon:

- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

- se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');

- se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

- se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

• se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
  > diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos > tensão arterial muito elevada
  > um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) > uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
• se tem (ou alguma vez teve) uma doença grave do fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;
• se tem (ou alguma vez teve) um tumor no fígado;
• se tem (ou alguma vez teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
• se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina;
• se parou de menstruar, possivelmente devido a exercício ou dieta
• se tem alergia ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Tal poderá causar comichão, erupção na pele ou inchaço.

Não utilize Microginon se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Microginon”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Microginon.

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Microginon ou qualquer outra pílula combinada, e poderá ser necessário que seja examinada regularmente pelo seu médico.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Microginon, deverá também informar o seu médico:

• se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
• se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se tem diabetes;
• se tem depressão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

• se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• se tem síndrome urémica hemolítica (SUH; um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
• se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
• se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Microginon depois do parto;
• se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Microginon”);
• se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
• se alguma vez teve manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;
• se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar contacte imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogénios podem induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Microginon aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

• nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Microginon é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?		De	que	está
		possivelmente a sofrer?
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da	Trombose		venosa
perna ou do pé, especialmente quando acompanhado	profunda
por:
> dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar
> calor aumentado na perna afetada
> alteração da cor da pele na perna,	p. ex., ficar
pálida, vermelha ou azul
- falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;	Embolia pulmonar
- tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
sangue;
- dor aguda no peito que poderá aumentar com
respiração profunda;
- atordoamento ou tonturas graves;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- dor forte no seu estômago;
Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
'constipação	comum').
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num	Trombose	das	veias
olho:		retinianas
- perda imediata de visão ou		(coágulo	sanguíneo no
- visão desfocada sem dor, que pode progredir para	olho)
perda de visão
- dor no peito, desconforto, pressão, peso		Ataque cardíaco
- sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
abaixo do esterno;
- plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
- desconforto na parte superior do corpo que irradia
para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
- transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou	Acidente		vascular
perna, especialmente de um lado do corpo;		cerebral
- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
- problemas súbitos de visão em um ou ambos os
olhos;
- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
equilíbrio ou de coordenação;

		APROVADO EM
		25-07-2024
		INFARMED
- dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem
convulsão.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase
imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
risco de ter outro acidente vascular cerebral.
- inchaço e ligeira descoloração azul de uma	Coágulos sanguíneos a
extremidade;	bloquearem outros vasos
- dor forte no seu estômago (abdómen agudo)	sanguíneos
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

• A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
• Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Microginon, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Microginon é baixo.

• Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
• Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, tal como Microginon, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
• O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

		Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo
		num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
pílula/adesivo/anel	hormonal
combinado e não estão grávidas
Mulheres a utilizar uma pílula	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
contracetiva hormonal	combinada
contendo levonorgestrel
Mulheres a utilizar Microginon	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Microginon é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

• se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m^2);
• se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
• se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Microginon poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Microginon, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
• com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
• se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Microginon necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Microginon, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Microginon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
• se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Microginon, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
• se tem excesso de peso;
• se tem tensão arterial elevada;
• se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
• se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Microginon, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

A Fílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detetado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

Um risco aumentado de cancro do colo do útero em utilizadoras a longo prazo de COCs tem sido relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas continua a ser controversa a extensão dos efeitos confundíveis de comportamento sexual e de outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (HPV).

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Microginon, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias sem pílula). Se esta hemorragia durar mais do que três meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que se passa.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias sem comprimidos

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico, pois a gravidez deve ser excluída antes de continuar a pílula. Apenas inicie o novo blister se tiver a certeza de que não está grávida.

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Microginon, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Outros medicamentos e Microginon

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Microginon. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis sanguíneos de Microginon e podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se:

- os medicamentos utilizados para o tratamento de: > mobilidade intestinal (por ex., metoclopramida)

> epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato)

> tuberculose (por ex., rifampicina)

> infeções por VIH e por Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e os inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina)

> infeções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ex., itraconazol, voriconazol, fluconazol)

> infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, por ex., claritromicina, eritromicina)

• certas doenças cardíacas, tensão arterial elevada (bloqueadores dos canais de cálcio, por ex., verapamil, diltiazem)
• artrite, artrose (etoricoxib)

- o produto à base de plantas erva de S. João (hipericão).

Microginon poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

• medicamentos contendo ciclosporina
• o antiepilético lamotrigina (tal poderá levar a uma frequência aumentada de convulsões)
• melatonina
• teofilina
• tizanidina.

Não utilize Microginon se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir uma vez que estes medicamentos podem causar aumento dos resultados nos exames sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Microginon pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não tome Microginon".

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Microginon com alimentos e bebidas

Microginon poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água. Microginon não deverá ser tomado com sumo de toranja.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação Gravidez

Não tome Microginon se estiver grávida. Se engravidar enquanto toma Microginon, pare de tomar Microginon imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Microginon a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Microginon”).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

A toma de Microginon não é aconselhável durante a amamentação a não ser que seja aconselhada pelo seu médico. Se quiser tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Microginon afeta a condução ou utilização de máquinas.

Microginon contém lactose e sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os contracetivos orais combinados, quando tomados corretamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorretamente.

- Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Microginon tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Microginon. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

- Iniciar Microginon pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contracetivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Microginon no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Microginon protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contracetivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contracetivo) transdérmico

Pode começar a tomar Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não ativos, deve iniciar a toma de Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido ativo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último

comprimido não ativo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Microginon preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contracetivo adicional.

Quando muda de um método só com progestagénio (pílula oral, injeção, implante ou dispositivo intra-uterino DLIU)

Poderá mudar para os comprimidos de Microginon em qualquer dia a partir de uma pílula só com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia da sua remoção, a partir de um injetável quando fosse a altura da seguinte injeção), mas, em todos estes casos, deve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após um aborto no primeiro trimestre Siga o aconselhamento do seu médico.

Após um parto ou um aborto no segundo trimestre

Comece Microginon entre 21 a 28 dias após um parto ou um aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde do que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização de Microginon.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar Microginon (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até ao seu próximo período antes de começar a tomar Microginon.

Se estiver a amamentar e quiser começar Microginon (outra vez) após um parto Leia a secção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Microginon do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Microginon.

Se tomou vários comprimidos de Microginon de uma só vez, poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal. Mesmo as raparigas que ainda não tenham começado a menstruar mas que tenham acidentalmente tomado este medicamento podem experienciar este tipo de hemorragia.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Microginon, ou se verificar que uma criança tomou alguns, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Microginon

• Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco de engravidar.

Assim, deverá seguir as seguintes regras:

• A toma de comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.
• A efetividade de Microginon depende de 7 dias de toma ininterrupta de comprimidos.

Se estiver mais de 12 horas atrasada durante os dias 1-7 (ver também o diagrama): Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contracetivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

Se estiver mais de 12 horas atrasada durante os dias 8-14 (ver também o diagrama):

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

Se estiver mais de 12 horas atrasada durante os dias 15-21 (ver também o diagrama):

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem atual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter microrragia ou hemorragia de disrupção durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem atual, faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Comprimido esquecido (menos de 12 horas de atraso)

Comprimido esquecido (mais de 12 horas de atraso)

Dias 1 - 7

Dias 8 - 14

Dias 15 - 21

Tome o comprimido assim que se lembre

Teve relações sexuais na semana anterior ao esqueci mento? Sim - Contacte o seu médico

não

Tome o comprimido esquecido

Utilize um método de barreira (preservativo) nos próximos 7 dias

Termine o blister

Tome o comprimido esquecido (utilize um método de barreira nos próximos 7 dias se não tomou corretame nte os comprimidos nos primeiros 7 dias)

Termine o blister

Tome o comprimido esquecido

Termine a toma dos comprimidos

Não faça intervalo de 7 dias sem toma de comprimido s

Continue diretamente com o blister seguinte de 21 comprimidos

ou

Pare imediatamente os comprimidos

Faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias - incluindo os comprimidos esquecidos

Continue depois com o blister seguinte de 21 comprimidos

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma de um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias ativas na pílula não serem completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma em relação ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva, assim que possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, siga o conselho descrito em “Caso se tenha esquecido de tomar Microginon”.

Atrasar o seu período: o que necessita saber

Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao avançar logo para um novo blister de Microginon e terminá-lo. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Quando o segundo blister terminar, deve fazer um intervalo de 7 dias sem comprimidos.

É aconselhável consultar o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se quiser alterar o dia de início ou ter o seu período noutro dia da semana, pode encurtar o seu próximo intervalo sem comprimidos em quantos dias preferir. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ter hemorragia de privação e de apresentar hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação durante o segundo blister. Nunca prolongue o seu intervalo sem comprimidos.

Se não tem a certeza o que fazer, consulte seu médico.

Se quiser parar de tomar Microginon

Pode parar de tomar Microginon em qualquer altura que deseje. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos fiáveis de controlo da gravidez. Se quiser engravidar, pare de tomar Microginon e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver qualquer efeito indesejável, particularmente se for grave ou persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Microginon, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que utilizem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Microginon".

Contacte imediatamente um médico se apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (consulte também a secção “Advertências e precauções").

De seguida, uma lista dos efeitos indesejáveis que foram relacionados com a utilização de Microginon:

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderão ser afetadas):

• oscilações do humor, depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor ou sensibilidade mamária
• erupção na pele

- aumento de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1000 utilizadoras poderão ser afetadas):

• interesse diminuído em relações sexuais
• enxaquecas
• vómitos, diarreia
• comichão ou inchaços aumentados na pele
• seios inchados
• retenção de fluidos

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 a 10 em cada 10000 utilizadoras poderão ser afetadas):

• intolerância a lentes de contacto
• reações alérgicas
• interesse aumentado em relações sexuais
• corrimento mamário ou vaginal
• vermelhidão ou manchas na pele
• diminuição de peso
• coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:

• numa perna ou pé (ou seja, TVP)
• no pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Os seguintes efeitos indesejáveis graves têm sido relatados com frequência ligeiramente maior em utilizadoras de pílulas contracetivas, mas não se sabe se são causados pelo tratamento (ver secção 2: "Quando deve tomar especial cuidado com Microginon"):

• tensão arterial aumentada;
• tumores hepáticos ou cancro da mama.

As seguintes situações também têm sido associadas à contraceção oral combinada:

Doença de Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lúpus eritematoso sistémico, herpes gestacional, coreia de Sydenham, síndrome hemolítica urémica, icterícia colestática.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Microginon:

• As substâncias ativas são etinilestradiol (0,030 mg) e levonorgestrel (0,15 mg).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona

25000, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), cera montanglicol.

Qual o aspeto de Microginon e conteúdo da embalagem

Microginon apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Microginon são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Bayer A.G.

Müellerstrasse, 178

13353 Berlim

Alemanha

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