Metoclopramida Medinfar

Não tome Metgen se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver uma hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino.
• se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal, que fica próxima do rim (feocromocitoma).
• se alguma vez tiver tido espasmos musculares involuntários (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento.
• se tem epilepsia
• se tem doença de Parkinson
• se estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Outros medicamento e Metgen”)
• se alguma vez tiver tido níveis alterados dos pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou carência em NADH citocromo-b5.

Não dê Metgen a uma criança com menos de 1 ano de idade (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metgen se:

• tem uma história de batimentos cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco
• tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e

magnésio

• está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas do fígado ou rins. A dose deve ser reduzida (ver secção 3)

O seu médico pode realizar testes ao sangue para verificar os seus níveis de pigmentos sanguíneos. Em caso de níveis alterados (metahemoglobinemia), o tratamento deve ser imediato e definitivamente parado.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo em caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem.

Não ultrapassar 3 meses de tratamento devido ao risco de espasmos musculares involuntários.

Crianças e adolescentes

Podem ocorrer movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não pode ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos incontroláveis (ver acima “Não tomar Metgen se”).

Outros medicamentos e Metgen

Informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem afetar a forma como o Metgen atua ou Metgen pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Estes medicamentos podem ser os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Metgen se”)
• anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar cólicas ou espasmos do

estômago)

• derivados da morfina (medicamentos usados para tratar dores graves)
• medicamentos sedativos
• qualquer medicamento usado para tratar problemas mentais
• digoxina (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (medicamento usado para tratar certos problemas do sistema

imunitário)

• mivacúrio e suxametónio (medicamentos usados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados para tratar a depressão)

Metgen com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedativo de Metgen.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se necessário, Metgen pode ser tomado durante a gravidez. O seu médico dirá se deve ou não tomar este medicamento.

Metgen não é indicado no caso de estar a amamentar porque a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de tomar Metgen pode sentir-se sonolento, com tonturas ou ter contraturas incontroláveis, movimentos bruscos ou contorcidos e tónus muscular invulgar causando distorção do corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Metgen contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Metgen contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Todas as indicações (doentes adultos)

A dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia é 30 mg ou 0,5 mg/kg peso corporal. A duração máxima do tratamento recomendada é 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia (crianças com idades entre 1 e 18 anos)

A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, tomada pela boca (via oral).

A dose máxima nas 24 horas é 0,5 mg/kg peso corporal.

Tabela das dosagens

Idade	Peso corporal	Dose	Frequência
1-3 anos	10-14 kg	1 mg	Até 3 vezes ao dia
3-5 anos	15-19 kg	2 mg	Até 3 vezes ao dia
5-9 anos	20-29 kg	2,5 mg	Até 3 vezes ao dia
9-18 anos	30-60 kg	5 mg	Até 3 vezes ao dia
15-18 anos	Mais de 60 kg	10 mg	Até 3 vezes ao dia

Utilize a seringa doseadora oral fornecida dentro da caixa da solução oral para permitir a administração da dose apropriada de metoclopramida. A seringa doseadora oral é graduada em ml. A correspondência com o peso corporal está detalhada na tabela de dosagens. A dose é obtida puxando o êmbolo até à graduação em ml correspondente (considerar que 1 mg corresponde a 1 ml). A utilização da seringa doseadora oral é restrita à administração desta solução.

A seringa doseadora oral deve ser passada por água após cada utilização. Não guarde a seringa doseadora oral mergulhada no frasco.

Não deve tomar este medicamento por mais de 5 dias para prevenir as náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia.

Modo de administração

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem.

Pessoas Idosas

A dose pode ter de ser reduzida dependendo dos problemas de rins, problemas de fígado e estado geral de saúde.

Adultos com problemas de rins

Fale com o seu médico se tiver problemas de rins. A dose deverá ser reduzida se tiver problemas médios ou graves de rins.

Adultos com problemas de fígado

Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado. A dose deverá ser reduzida se tiver problemas graves de fígado.

Utilização de crianças e adolescentes

A metoclopramida não deve ser usada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver secção 2).

Se tomar mais Metgen do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode sentir movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais), sensação de sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas de coração. Se necessário, o seu médico pode prescrever-lhe um tratamento para estes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Metgen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar este medicamento:

- Movimentos incontroláveis (muitas vezes envolvendo cabeça ou pescoço). Estes podem ocorrer em crianças ou jovens adultos, particularmente quando se usam doses elevadas. Estes sintomas surgem normalmente no início do tratamento e também podem surgir após uma administração única. Estes movimentos param quando tratados adequadamente.

• Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva. Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neurolépticos.
• Comichão ou erupções na pele, inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em respirar. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Sensação de sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis tais como tiques, agitação, movimentos de torção ou contracturas musculares (dureza, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sensação de agitação
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a via intravenosa)
• diarreia
• sensação de fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina que podem causar: produção de leite nos homens, e em mulheres que não estão a amamentar
• períodos irregulares
• alucinações
• diminuição do nível de consciência
• batimento cardíaco lento (particularmente com a via intravenosa)
• alergia
• Distúrbios visuais e desvio involuntário do globo ocular

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsão (especialmente nos doentes com epilepsia).

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• níveis alterados dos pigmentos no sangue: o que pode mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal dos seios (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após uso prolongado, particularmente nos doentes idosos
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva. Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neurolépticos
• alterações nos batimentos cardíacos, que podem ser mostrados num teste de ECG
• paragem cardíaca (particularmente com a via injetável)
• choque (diminuição grave da pressão cardíaca) (particularmente com a via injetável)
• desmaios (particularmente com a via intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente com a via intravenosa)
• pressão arterial muito alta..

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metgen

A substância ativa é o cloridrato de metoclopramida mono-hidratado. Cada ml de solução oral contém 1 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Os outros componentes são: solução de sorbitol 70 %, ácido cítrico mono-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, essência de framboesa e água purificada.

Qual o aspeto de Metgen e conteúdo da embalagem

Metgen apresenta-se em frascos de vidro âmbar tipo III, de 100 ml ou 200 ml e com seringa doseadora de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: +351 231 920 250 | Fax: +351 231 921 055 e-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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