Metilfenidato Mylan

Não tome Metilfenidato Mylan nem dê a tomar ao seufilho se algum dos dois:

• tem alergia ao metilfenidato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• tem problemas de tiroide;
• tem pressão aumentada no olho (glaucoma);
• tem um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma) ;
• tem um problema alimentar, não sentindo fome ou v ontade de comer - como, por exemplo, “anorexia nervosa”;

-	tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podem
	causar dor nos braços e pernas;

• alguma vez teve problemas cardíacos - tal como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceu com um problema cardíaco;
• tem ou teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro - tal como acidente vascular cerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), constrição ou bloqueio dos v asos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• está atualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14dias, um antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) - ver secção “Outros medicamentos e Metilfenidato Mylan”;
• tem ou teve problemas de saúde mental, tais como:
  • problema “psicopático” ou de “personalidade borde rline”;
  • pensamentos anormais ou visões ou uma doença deno minada “esquizofrenia”;
  • sinais de problemas graves de humor tais como:
    • pensamentos suicidas;
    • depressão grave, em que se sente muito triste, in útil e desanimado(a);
    • mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperativo(a) e desinibido(a).

Não tome metilfenidato se alguma das condições acim a descritas se aplica a si ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou de o seu filho tomar metilfenidato, pois o metilfenidato pode agravar esses problemas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato Mylan se você ou se o seu filho:

• tem problemas de fígado ou rins;
• tem problemas em engolir ou em engolir comprimidos inteiros;
• tem um estreitamento ou obstrução do intestino ou do esófago;
• alguma vez teve ataques (convulsões, epilepsia) o u algum resultado alterado em eletroencefalogramas (EEG);
• é mulher e iniciou a menstruação (ver a secção “G ravidez, amamentação e fertilidade” abaixo);
• alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool,medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas;
• tem contrações repetitivas e difíceis de controla r de alguma parte do corpo ou repete sons e palavras (tiques);
• tem pressão arterial elevada;
• tem um problema cardíaco que não está descrito nasecção acima “Não tome Metilfenidato Mylan nem dê a tomar ao seu filho sealgum dos dois…”;

• tem um problema de saúde mental que não está descrito na secção acima “Não tome Metilfenidato Mylan nem dê a tomar ao seu filho…”.
  Outros problemas de saúde mental incluem:
  • alterações de humor (desde o estado maníaco ao es tado depressivo – denominada “doença bipolar”);
  • começar a ser agressivo ou hostil, ou agravamento da agressividade;
  • ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (aluc inações);
  • acreditar em coisas que não são verdade (delírios );
  • sentir suspeitas invulgares (paranoia);
  • sentir-se agitado, ansioso ou tenso;
  • sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de iniarc o tratamento, se alguma das situações mencionadas anteriormente se aplicar a si ou ao seu filho. O metilfenidato pode agravar esses problemas. O seu médico irá monitorizar o modo como o medicamento o afeta a si ou ao seu filho.

- Se você ou o seu filho desenvolverem visão turvaou outros distúrbios visuais, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar a interrupção do tratamento com metilfenidato.

Avaliações que o seu médico irá realizar antes de niciar o tratamento com metilfenidato

Estas avaliações destinam-se a decidir se o metilfe nidato é o medicamento correto para si ou para o seu filho. O seu médico irá falar consigosobre:

qualquer outro medicamento que está, ou que o seufilho está a tomar;

• existência de história familiar de morte súbita nexplicável;

• qualquer outro problema médico (tal como problemas cardíacos) que possa ter, o seu filho ou alguém da sua família;
• o modo como se sente, ou como o seu filho se sente, tal como sentir-se feliz ou em baixo, ter pensamentos estranhos ou se alguma vez teve esses sentimentos no passado;
• existência de história familiar de “tiques” (cont rações repetitivas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras);
• algum problema de saúde mental ou de comportamento que afetam, ou já afetaram, a si, o seu filho ou qualquer elemento da sua família. O seu médico irá avaliar se

está, ou se o seu filho está, em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo – denominada “doença b ipolar”). Ele irá avaliar a sua história de saúde mental ou a do seu filho, e verificar se algum membro da sua família tem história de suicídio, doença bipolar ou depressão.

É importante que disponibilize o máximo de informaç ão possível. Isto irá ajudar o seu médico a decidir se o metilfenidato é o medicamentocorreto para si ou para o seu filho. O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de iniciar, ou de o seu filho iniciar o tratamento com este medicamento. Para doentes adultos que

iniciam pela primeira vez o tratamento com Metilfenidato Mylan, o seu médico poderá referenciá-lo para um especialista de cardiologia.

Durante o tratamento, rapazes e adolescentes podem experimentar inesperadamente ereções prolongadas. Estas podem ser dolorosas e oc orrer a qualquer momento. É importante consultar imediatamente o médico se a ereção se prolongar por mais de 2 horas, em particular se for dolorosa.

Outros medicamentos e Metilfenidato Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou euosfilho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome metilfenidato se está, ou se o seu filho está:

a tomar um medicamento denominado “inibidor da mo noaminoxidase” (IMAO) utilizado para a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com metilfenidato pode causar um aumento súbito na pressão arterial (ver "Não tome Metilfenidato Mylan”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos para depressão ou ansiedade:

• antidepressivo tricíclico
• inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS )
• inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalin a (IRSN).

Tomar metilfenidato com este tipo de medicamento pode provocar um aumento potencialmente fatal de "serotonina" no cérebro (síndrome serotoninérgica), que pode levar a uma sensação de confusão ou agitação, suor, calafrios, contrações musculares ou batimento cardíaco rápido. Se desenvolver estes efeitos indesejáveis, consulte um médico de imediato.

Se está ou se o seu filho está a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a forma como eles atuam ou pode causar efeitos indesejáveis. Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se está ou se o seu filho está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a depressão, medicamento s para problemas graves de saúde mental;
• medicamentos para a doença de Parkinson (tal como a levodopa);
• medicamentos para a epilepsia;
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial;
• alguns medicamentos para a tosse e constipação qu e contenham substâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verif icar com o seu farmacêutico quando comprar algum destes medicamentos;
• medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se está com dúvidas se algum dos medicamentos questáe a tomar, ou que o seu filho está a tomar, estão incluídos na lista acima, pergunte a o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Informe o seu médico se está ou se o seu filho estáa tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de cirurgia

Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem uma cirurgia programada. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgi a se um determinado tipo de anestésico for utilizado, porque existe a possibilidade de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Testes de utilização de drogas/testes anti-doping

Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for submetido(a) a um teste de controlo de uso de drogas.

Isto inclui testes efetuados no desporto.

Metilfenidato Mylan com álcool

Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento co m este medicamento, pois o álcool pode piorar os efeitos indesejáveis deste medicamento. Esteja atento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem haver um aumento d o risco de defeitos congénitos globais, no entanto não é possível excluir-se um pequeno aumento no risco de malformações do coração quando utilizado durante os primeiros três meses de gravidez. O seu médico poderá dar-lhe mais informação sobre ste risco.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se você ou se a sua filha:

• tem relações sexuais. O seu médico informá-la-áobres métodos contracetivos.
• está grávida ou pensa que pode estar grávida. Oeusmédico decidirá se deve tomar metilfenidato.
• está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que o metilfenidato passe para o leite materno. Logo, o seu médico decidirá se devamamentar, ou se a sua filha deve amamentar, enquanto está a tomar metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva durante a utilização de metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar certas atividades, tais como conduzir, manusear máquinas, andar de bicicleta, montar a cavalo ou trepar árvores.

Metilfenidato Mylan contém sacarose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem, ou que oseu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Que quantidade tomar

Tome este medicamento, ou dê a tomar ao seu filho,exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ourmacêuticofa se tiver dúvidas.

O seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentará a dose diária em 18 mg, não antes de umavez por semana, se necessário. O objetivo será a dose mais baixa que é eficaz parasi. O seu médico decidirá a dose máxima diária para si ou para o seu filho.

Metilfenidato Mylan 18 mg comprimido de libertação prolongada

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Metilfenidato Mylan uma vez por dia, de manhã, com um copo de água.O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve s er mastigado, partido, ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada Metilfenidato Mylan 36 mg comprimido de libertação prolongada Metilfenidato Mylan 54 mg comprimido de libertação prolongada

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Metilfenidato Mylan uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. O comprimido pode ser dividido emdoses iguais. O comprimido (ou meio comprimido) não deve ser mastigado ou esmagado . O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Utilização em crianças com idade igual ou superior a 6 anos

• a dose inicial recomendada de Metilfenidato Mylan é18 mg numa toma diária para crianças que não estão atualmente a tomar metilfeni dato ou para crianças que estão a trocar de outro estimulante para metilfenidato.
• a dose máxima diária é de 54 mg.

Utilização em adultos

Para adultos que já tenham tomado Metilfenidato Mylan previamente:

• se já tomou Metilfenidato Mylan em criança ou adolescente, pode ser utilizada a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico irá verificar regularmente, para ver se é necessário qualquer ajuste.
• os doentes adultos podem necessitar de uma dose diária mais alta, mas o objetivo do médico será dar-lhe a dose mais baixa que é eficaz.

Para adultos que nunca tomaram Metilfenidato Mylan previamente:

• a dose inicial recomendada é 18 mg diariamente.
• a dose máxima diária em adultos é 72 mg.

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se s entir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se s entir melhor, após 1 mês de tratamento, informe o seu médico. O seu médico pode decidir queé necessário um tratamento diferente.

Avaliações que o seu médico fará quando estiver, ou o seu filho estiver, em tratamento

O seu médico irá realizar alguns testes

• O seu médico fará alguns testes antes de iniciar,ou do seu filho iniciar, o tratamento para ter a certeza que o metilfenidato é seguro e benéfico.
• Após iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratament o pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Os testes també serão efetuados quando a dose for alterada.
• Estes testes incluirão:
  • Verificação do apetite
  • Medição da altura e peso
  • Medição da pressão arterial e ritmo cardíaco
  • Verificação de problemas relacionados com humor, es tado de espírito ou qualquer outro sentimento invulgar. Ou se estes se agravaram enquanto toma Metilfenidato Mylan.

Tratamento a longo prazo

Não necessita de tomar Metilfenidato Mylan para sem pre. Se você, ou se o seu filho, tomar Metilfenidato Mylan por mais de um ano, o seu médico deverá interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como, por exemplo, durante o período de férias escolares. Tal demonstrará se o medicamentoainda é necessário.

Se não utilizar Metilfenidato Mylan adequadamente

Se Metilfenidato Mylan não for utilizado adequadame nte, pode causar comportamento anormal. Também pode significar que começará, ou que o seu filho começará, a depender do medicamento. Informe o seu médico se você, ou seo seu filho, alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitosa receita médica ou drogas.

Este medicamento é só para si ou para o seu filho. Não dê este medicamento a ninguém, mesmo que os sintomas sejam semelhantes.

Se você, ou se o seu filho, tomar mais Metilfenidato Mylan do que deveria

Caso tenha tomado, ou caso o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento, fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca da quantidade de medicamento tomada. Poderá ser necessário tratamento médico.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, com tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques epiléticos (podem ser seguidos de coma), sensação de extrema f elicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), su ores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações do batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e secura do nariz e da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou de dar a tomar ao seu filho, Metilfenidato Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar ou de dar ao seu filho uma dose, espere até ser hora da próxima dose.

Se parar, ou se o seu filho parar, de tomar Metilfenidato Mylan

Se parar, ou se o seu filho parar de tomar este medicamento subitamente, os sintomas de PHDA podem voltar ou podem surgir efeitos indesejáveis, tal como depressão. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma por dia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Metilfenidato Mylan.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas terem efeitos indesejáveis, a maioria verifica que o metilfenidato as ajuda. O seu médico falará consigo acerca destes efeitos indesejáveis.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Consulte um médico imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada10 pessoas)

batimento cardíaco irregular (palpitações);

- alterações de humor ou variações de humor ou alte rações de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pensar ou sentir vontade de se suicidar;
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais – s inais de psicose;
• discurso e movimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette);
• sinais de alergia tais como erupção da pele, ou c omichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta dear, pieira ou problemas de respiração.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

sentir-se anormalmente excitado, hiperativo ou desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• tentativa de suicídio;
• ataques (crises, convulsões epiléticas);
• descamação da pele ou manchas vermelhas;
• inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais;
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (estes

podem ser sinais de problemas com os seus vasos sanguíneos no cérebro);

- contrações musculares que não consegue controlar afetando os olhos, cabeça,

pescoço, corpo e sistema nervoso – devido a uma fal ta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro;

• diminuição do número de células sanguíneas (glóbu los vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), que pode levar a que tenha facilmente infeções, hemorragias e nódoas negras;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves ("Síndrome Neuroléptico Maligno"). Não é certo que este efeito indesejável seja causado pelo metilfenidato ou outros medicamentos que podem ser tomados em associação com o metilfenidato.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis)

• pensamentos indesejados persistentes;
• desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemas cardíacos);
• ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou o au mento da frequência de ereções.

Podem ainda ocorrer os efeitos indesejáveis descritos abaixo. Se se agravarem, informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insónia.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas articulações;
• visão desfocada;
• dor de cabeça acompanhada de pressão;
• boca seca, sede;
• problemas em adormecer;
• temperatura elevada (febre);
• diminuição do desejo sexual ;
• cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar;
• rigidez muscular, cãibras musculares;

• perda ou diminuição de apetite;
• incapacidade para desenvolver ou manter uma ereçã o;

- comichão, erupção da pele ou erupções vermelhas q ue causem comichão (urticária);

• sentir-se invulgarmente sonolento, sentir-se cansado;
• ranger excessivo dos dentes (bruxismo);
• sentir-se em pânico;
• sensação de formigueiro, picadas ou dormência da pele;
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado) no sangue;
• tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados; infeção do trato respiratório superior; sinusite;
• tensão arterial aumentada, batimento cardíaco ace lerado (taquicardia);
• tonturas (vertigem), sensação de fraqueza, movime ntos que não consegue controlar, estar invulgarmente ativo;
• sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável, tenso, nervoso e com comportamento anormal;

- sensação de mau estar no estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, náusea, desconforto no estômago e vómito;

• sudação excessiva;
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• olhos secos;
• obstipação;
• desconforto no peito;
• sangue na urina;
• sentimento de indiferença;
• tremores;
• aumento da necessidade de urinar;
• dor muscular, contrações musculares;
• falta de ar ou dor no peito;
• sentir-se quente;
• aumento dos parâmetros do fígado (observado num e xame sanguíneo);
• raiva, sentir-se cansado ou choroso, falar em demasia, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• problemas com o desejo sexual;
• sentir-se desorientado ou confuso;
• problemas de visão ou visão dupla;
• inchaço mamário no homem;
• vermelhidão da pele, erupção da pele vermelha aum entada;
• transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo vontade irresistível de arrancar pêlos do corpo, arranhar a pele, ter pensamentos, entimentos, imagens ou impulsos indesejados repetidos na mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos repetitivos ou rituais mentais (compulsões)).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• cãibras musculares;
• pequenas marcas vermelhas na pele;
• função hepática anormal, incluindo falência do fígado e coma;

- alterações nos resultados dos exames – incluindo exames do fígado e sanguíneos;

• pensamento anormal, falta de emoções ou sentiment os;
• dedos dormentes, formigueiro e alteração da cor ( de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (“Fenómeno de Raynaud”).

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca;
• pupilas dilatadas;
• febre muito elevada;
• batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos;
• crises major (“convulsões de grande mal”);
• acreditar em coisas que não são verdade;
• dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-s e ou estando doente;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (AVC,arterite cerebral ou oclusão cerebral);
• incapacidade de controlar a excreção de urina (in continência);
• espasmos dos músculos da mandíbula que dificultama abertura da boca (trismo);
• gaguez;
• hemorragia nasal;
• aumento da pressão no olho;

- doenças oculares que podem causar diminuição da visão devido a danos no nervo ocular (glaucoma).

Efeitos no crescimento

Quando utilizado por um período superior a um ano, o metilfenidato pode originar um crescimento diminuído em algumas crianças. Isto afe ta menos de 1 em 10 crianças.

• pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
• o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura ou do seu filho, bem como o modo como está, ou como o seu filho está, a alimentar-se.
• se não está, ou se o seu filho não está, a crescecomo esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver, ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação. Contudo, os comprimidos de libertação prolongada de vem ser conservados na embalagem de origem, frasco com tampa resistente à abertura por crianças.

Não utilize este medicamento se notar que o comprim ido está danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metilfenidato Mylan

Metilfenidato Mylan 18 mg comprimido de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 15,57 mg de metilfenidato.

Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 27 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 23,35 mg de metilfenidato.

Metilfenidato Mylan 36 mg comprimido de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 31,13 mg de metilfenidato.

Metilfenidato Mylan 54 mg comprimido de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 46,7 mg de metilfenidato.

Os outros componentes são:

Metilfenidato Mylan 18 mg comprimido de libertação prolongada Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada Metilfenidato Mylan 36 mg comprimido de libertação prolongada

Metilfenidato Mylan 54 mg comprimido de libertação prolongada

Núcleo do comprimido: Esferas de açúcar (sacarose (ver secção 2, “ Metilfenidato contém sacarose”) e amido de milho), hipromelose, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, hipromelose acetato succinato, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Metilfenidato Mylan 18 mg comprimido de libertação prolongada

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, ma crogol (3350), talco, ácido clorídrico (para ajuste de pH), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, ma crogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Metilfenidato Mylan 36 mg comprimido de libertação prolongada

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, ma crogol (3350), talco, ácido clorídrico (para ajuste de pH), dióxido de titânio (E171).

Metilfenidato Mylan 54 mg comprimido de libertação prolongada

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, ma crogol (3350), talco, ácido clorídrico (para ajuste de pH), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Metilfenidato Mylan e conteúdo daembalagem

Metilfenidato Mylan 18 mg comprimido de libertação prolongada

Metilfenidato Mylan 18 mg é um comprimido amarelo aamarelado, redondo, biconvexo revestido por película com 6,3 mm. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.

Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada

Metilfenidato Mylan 27 mg são comprimidos amarelos, oblongos, biconvexos, revestidos por película com 10,3 x 4,8 mm com ranhura de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Metilfenidato Mylan 36 mg comprimido de libertação prolongada

Metilfenidato Mylan 36 mg é um comprimido branco aesbranquiçado, oblongo, biconvexo revestido por película com 11,3 mm x 5,3 mm com ranhura de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Metilfenidato Mylan 54 mg comprimido de libertação prolongada

Metilfenidato Mylan 54 mg é um comprimido vermelhoa avermelhado, oblongo, biconvexo revestido por película com 13,3 mm x 6,4 mm com ranhura de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de libertação prolongada estão dispo níveis em frascos com tampa de rosca resistente à abertura por crianças.

Tamanhos de embalagem:

28 comprimidos de libertação prolongada [Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada não]

30 comprimidos de libertação prolongada

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Develco Pharma GmbH,

Grienmatt 27, 79650 Schopfheim,

Alemanha

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Reino Unido

Viatris UK Healthcare Limited,

Building 20, Station Close,

Potters Bar,

EN6 1TL

Reino Unido

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda d o Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica: Methylphenidate Retard Viatris 18, 27, 36e 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Dinamarca: Methylphenidate Viatris

Finlândia: Methylphenidate Viatris 18, 27, 36 e 54 mg depottabletit

França: METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18, 36 e 54 mg, comprimé à libération prolongée

Alemanha: Methylphenidathydrochlorid Mylan 18, 27, 36 e 54 mg Retardtabletten Noruega: Methylphenidate Viatris 18, 27, 36 e 54 mg depottabletter

Portugal: Metilfenidato Mylan

Espanha: Metilfenidato Viatris 18, 36 and 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Suécia: Methylphenidate Viatris 18, 27, 36 e 54 mgdepottabletter

Países Baixos: Methylfenidaat HCl Viatris Retard 18, 27, 36 e 54 mg , tabletten met verlengde afgifte

Reino Unido (Irlanda do Norte): Xenidate XL 18, 27, 36 & 54 mg prolonged-release tablets

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