Metformina + Sitagliptina Viatris

Não tome Metformina + Sitagliptina Viatris:

• se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se tem diabetes não controlada, com, p.e., hiperg licemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso,cidosea láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problemaque ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo p rovocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profun da, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.

- se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação .

• se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina Viatris no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar.
• se teve recentemente um enfarte do miocárdio ouemt problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias.
• se tem problemas de fígado.
• se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente).
• se está a amamentar.

Não tome Metformina + Sitagliptina Viatris se qualq uer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas ( pancreatite) em doentes a tomar metformina + sitagliptina (ver secção 4).

Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um si nal de uma situação chamada penfigóide bolhoso. O seu médico pode pedir-lhe para parar detomar Metformina + Sitagliptina Viatris.

Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina Viatris pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seusrins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetesnão controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o s eu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê maisindicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de barriga (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço,
• dificuldade em respirar,
• diminuição da temperatura do corpo e dos batiment os cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e temserde tratada no hospital.

Fale com o seu médico imediatamente para obter maisinstruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária ueq afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris:

• se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como p ancreatite),
• se tem ou teve cálculos biliares, dependência doálcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4),
• se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente,

• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina , metformina ou Metformina + Sitagliptina Viatris (ver secção 4),
• se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Metformina + Sitagliptina Viatris, visto que poderáapresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a doseda sua sulfonilureia ou da insulina.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris durante a intervenção e por algum tempo dep ois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Viatris.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se ap lica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina Viatris, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 ano s não devem tomar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina Viatris

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sang uínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Viatris.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina + Sitagliptina Viatris. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou i njeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corti costeroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (di uréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib),
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β),
• meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool,
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago tal como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH,

• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide),
• digoxina (para tratar o batimento irregular e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Viatris.

Metformina + Sitagliptina Viatris com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Viatris, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se es tiver a amamentar. Ver secção 2 “Não tome Metformina + Sitagliptina Viatris”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina Viatris contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Tome um comprimido:
  • duas vezes por dia por via oral,
  • às refeições para reduzir a probabilidade de sen tir desconforto no estômago.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a suadose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
• Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Deverá prosseguir a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidrat os de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de aç úcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina Viatris do que deveria

Se tomar este medicamento mais que o receitado, contacte o seu médico imediatamente. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advert ências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

- Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem sersinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina Viatris pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Viatris e

contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitaglipti na e metformina (frequência comum).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com insulina:

Muito frequentes: açúcar baixo no sangue Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substânc ias ativas de Metformina + Sitagliptina Viatris) ou durante a utilização pós-aprovação de M etformina + Sitagliptina Viatris ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e gargant a irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comic hão

Rara: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com metformina isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer com o início da toma de metformina e depois frequentemente desaparecem. Frequentes: sabor metálico, níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua feri da e vermelha (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos sintomas porque alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêuticou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida exterior, após ‘EXP’. O prazo de validade correspon

Não conservar cima de 30ºC.

de impresso no blister e na embalagem de ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina Viat ris

• As substâncias ativas são a sitagliptina e a metf ormina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• As substâncias ativas são a sitagliptina e a metf ormina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são:

Núcleo – celulose microcristalina (Avicel F 102), povidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio;

Revestimento para Metformina + Sitagliptina Viatris 850 mg + 50 mg (Opadry QX Rosa (321A640002)) - hidratadamacrogol (PEG) copolímero de enxerto de álcool polivinílico (E1209); talco (E553b);, dióxido de titânio (E171) ; mono e diglicéridosde ácidos gordos (E471); álcool polivinílico (E1203); óxido de ferro vermelho (E172);

Revestimento para Metformina + Sitagliptina Viatris 1000 mg + 50 mg (Opadry QX Castanho (321A265038)) - macrogol (PEG) copolímero de enxerto de álcool polivinílico (E1209); talco

(E553b); dióxido de titânio (E171) ; óxido de ferro vermelho (E172) ; mono e diglicéridos de

ácidos gordos (E471); álcool polivinílico (E1203); óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina Viatris e conteúdo da embalagem

Metformina + Sitagliptina Viatris 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película rosa, ovais, biconvexos, com aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, com a gravação “S476” num dos lados e liso no outro.

Metformina + Sitagliptina Viatris 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película castanhos, ovais, biconvexos, com aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, com a gravação “S477” num dos lados e liso no outro.

Blisters PVC/PVdC-Alu.

Apresentações: 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos rev estidos por película.

Frasco HDPE com tampa de polipropileno (F) com exsicante de sílica gel. Apresentações: 196 comprimidos revestidos por pelíc ula

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15, DUBLIN,

Irlanda

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº7 Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Chéquia: Sitagliptin/Metformin Viatris Dinamarca: Sitagliptin/Metformin Zentiva Finlândia: Sitagliptin/Metformin Viatris

França: Sitagliptine/Metformine VIATRIS SANTE 50 mg /1000 mg, comprimé pelliculé Alemanha: Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/1000 mg Filmtabletten Islândia: Sitagliptin Metformin Zentiva

Itália: Sitagliptin e Metformina Mylan Italia Portugal: Metformina + Sitagliptina Viatris Suécia: Sitagliptin/Metformin Viatris

Este folheto foi revisto pela última vez em