Metformina + Sitagliptina toLife

Não tome Metformina + Sitagliptina toLife:

• Se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem função renal gravemente reduzida.
• Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose
  elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• Se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação.
• Se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina toLife no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar.
• Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias.
• Se tem problemas de fígado.
• Se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente).
• Se está a amamentar.

Não tome Metformina + Sitagliptina toLife se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina toLife.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Metformina + Sitagliptina toLife (ver secção 4).

Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso.

O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Metformina + Sitagliptina toLife.

Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina toLife pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC)

ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).

• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina toLife durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina toLife e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• Vómitos.
• Dor de barriga (dor abdominal).
• Cãibras musculares.
• Sensação de mal-estar geral, com grande cansaço.
• Dificuldade em respirar.
• Diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina toLife:

• Se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
• Se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
• Se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente.
• Se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Metformina + Sitagliptina toLife (ver secção 4).
• Se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes,

juntamente com o Metformina + Sitagliptina toLife, visto que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina toLife durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina toLife.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina toLife.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina toLife, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina toLife

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina toLife antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina toLife.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina + Sitagliptina toLife. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteróides).
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
• Determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
• Medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β).
• Meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago tal como a cimetidina.

• Ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina.
• Dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH.
• Vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide).
• Digoxina (para tratar o batimento irregular e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Metformina + Sitagliptina toLife.

Metformina + Sitagliptina toLife com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina + Sitagliptina

toLife, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção

“Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se estiver a amamentar. Ver secção 2, Não tome Metformina + Sitagliptina toLife.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina toLife contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Tome um comprimido:
  • Duas vezes por dia por via oral
  • Ás refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Deverá prosseguir a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina toLife do que deveria

Se tomar este medicamento mais que o receitado, contacte o seu médico imediatamente. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio

ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina toLife

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina toLife

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina toLife, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina toLife e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de

pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina toLife pode causar um efeito indesejável muito raro (pode

afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar

Metformina + Sitagliptina toLife e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com insulina:

Muito frequentes: açúcar baixo no sangue Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Metformina + Sitagliptina toLife) ou durante a utilização pós-aprovação de Metformina + Sitagliptina toLife ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com metformina isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer com o início da toma de metformina e depois frequentemente desaparecem

Frequente: sabor metálico, níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua ferida e vermelha (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos sintomas porque alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina toLife

• As substâncias ativas são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona K29/32, celulose microcristalina PH 102, crospovidona e fumarato sódico de estearilo. Adicionalmente, o revestimento contém: álcool polivinílico E1203, dióxido de titânio E171, macrogol 3350 E1521, talco E553b, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e óxido de ferro negro E172.

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina toLife e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, ovais, com uma ranhura numa das faces e a marcação “SA” na outra face.

Diâmetro do comprimido: 19.5 ± 0.5mm

Blisters de PVC-PVDC/Alumínio. Embalagens de 14 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750 Madrid

Espanha

Ou

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.