Metformina + Sitagliptina Teva

Ilustração do Metformina + Sitagliptina Teva
Admissão Portugal
Produtor Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 05.06.2022
Código ATC A10BD07
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

Titular da autorização

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Metformina + Sitagliptina Teva

  • Se tem alergia à metformina ou sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se tem função renal gravemente reduzida.
  • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
  • Se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação.
  • Se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina Teva no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar.
  • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias.
  • Se tem problemas de fígado.
  • Se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente).
  • Se está a amamentar.

Não tome Metformina + Sitagliptina Teva se alguma das situações acima se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina Teva.

Advertências e precauções

Foram reportados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com Metformina + Sitagliptina Teva (ver secção 4).

Se notar a formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigoide bolhoso. O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Metformina + Sitagliptina Teva.

Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina Teva pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. O risco de desenvolver acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado e quaisquer problemas médicos em que uma parte do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Teva durante um curto período de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Teva e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

  • Vómitos
  • Dor de estômago (dor abdominal)
  • Cãibras musculares
  • Sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
  • Dificuldade em respirar
  • Diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Teva:

  • Se tem ou teve uma doença do pâncreas (como pancreatite).
  • Se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
  • Se tem diabetes tipo 1. Esta é por vezes designada diabetes insulinodependente
  • Se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Metformina + Sitagliptina Teva (ver secção 4)
  • Se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com Metformina + Sitagliptina Teva, uma vez que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina

Se necessitar de realizar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Teva durante e por algum tempo depois do procedimento. O seu médico irá decidir quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Teva.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Teva.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina Teva, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina Teva

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Teva antes ou no momento da injeção. O seu médico irá decidir quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Teva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal ou o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Metformina + Sitagliptina Teva. É especialmente importante mencionar o seguinte:

  • medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteroides)
  • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
  • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
  • certos medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
  • medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β)
  • meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool
  • certos medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago, tal como a cimetidina
  • ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina
  • dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH
  • vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide)
  • digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas de coração). O nível de digoxina no sangue pode ter de ser verificado se a estiver a tomar com Metformina + Sitagliptina Teva.

Metformina + Sitagliptina Teva com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Teva, uma vez que isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se estiver a amamentar. Ver secção 2, Não tome Metformina + Sitagliptina Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A toma deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode causar hipoglicemia, que poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos de Metformina + Sitagliptina Teva deve tomar e quando os deve tomar.

A dose máxima diária é de 100 miligramas de sitagliptina e 2000 miligramas de metformina.

Habitualmente, deverá tomar os comprimidos uma vez por dia, ao jantar.

Em alguns casos, o seu médico poderá recomendar que tome os comprimidos duas vezes por dia.

Tome sempre os comprimidos com comida para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, não mastigue.

O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver uma função renal reduzida, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Deverá continuar a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a sua dose da sulfonilureia ou da insulina.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina Teva do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, náusea ou vómitos graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina Teva

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Teva

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Teva, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina Teva e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina Teva pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Teva e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida pois não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes apresentaram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento em associação com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:

Muito frequentes: nível baixo de açúcar no sangue

Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (um dos medicamentos de Metformina + Sitagliptina Teva) ou durante a utilização pós-aprovação da combinação Metformina + Sitagliptina Teva ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: nível baixo de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, congestão ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Raros: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam metformina isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando começa a tomar metformina e geralmente desaparecem

Frequente: sabor metálico

Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina Teva

As substâncias ativas são metformina e sitagliptina.

Metformina + Sitagliptina Teva 500 mg + 50 mg: Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina. Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 50 mg: Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.

Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 100 mg: Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina

Os outros componentes são:

- Camada de libertação modificada de metformina: hipromelose, estearato de magnésio

  • Camada de libertação imediata de sitagliptina: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Metformina + Sitagliptina Teva contém sódio”)
  • Além disso, a película de revestimento contém:
  • Para as dosagens de 1000 mg + 100 mg e 500 mg/ 50 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio E171, macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
  • Para a dosagem de 1000 mg + 50 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco.

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina Teva e conteúdo da embalagem

Metformina + Sitagliptina Teva 500 mg + 50 mg: Comprimidos revestidos por película de cor laranja, oblongos, biconvexos, de tamanho 17,2 mm/ 8,4 mm.

Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 50 mg: Comprimidos revestidos por película de cor branca, oblongos, biconvexos, de tamanho 22,2 mm/ 10,8 mm com a gravação “50” num lado e “1000” do outro lado.

Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 100 mg: Comprimidos revestidos por película de cor laranja, oblongos, biconvexos, de tamanho 22,2 mm/ 10,8 mm com a gravação “100” num lado e “1000” do outro lado.

Blister de PVC/PVDC/ folha de alumínio: Embalagens de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 ou 200 comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2 2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Polónia

Mercle GmbH

Graf-Arco Str.3,

89079 Ulm, Baden Wuerttemberg,

Alemanha

Mercle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Áustria Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/500 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
  Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
  Sitagliptin/Metformin ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgária Метформакс XR Комби 50 mg/500 mg таблетки с изменено
  освобождаване
  Metformax XR Combi 50 mg/500 mg modifiedrelease tablets
  Метформакс XR Комби 50 mg/1000 mg таблетки с изменено
  освобождаване
  Metformax XR Combi 50 mg/1000 mg modified-release tablets
  Метформакс XR Комби 100 mg/1000 mg
  таблетки с изменено освобождаване
  Metformax XR Combi 100 mg/1000 mg modified-release tablets
República Checa Sitagliptin/Metformin Teva CR
Alemanha Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/500 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
  Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
    APROVADO EM
    05-06-2022
    INFARMED
     
   
  Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
Espanha Sitagliptina/Metformina Teva 50 mg/1000 mg comprimidos de
  liberación modificada
  Sitagliptina/Metformina Teva 100 mg/1000 mg comprimidos de
  liberación modificada
Croácia Gluformin Combi 50 mg/1000 mg, 100 mg/1000 mg tablete s
  prilagođenim oslobađanjem
Luxemburgo Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
  Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
Portugal Metformina + Sitagliptina Teva
Eslováquia Sitagliptin/Metformin XR Teva 50mg/1000mg
  Sitagliptin/Metformin XR Teva 100mg/1000mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Metformina + Sitagliptina Teva - Inserção da embalagem

Admissão Portugal
Produtor Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 05.06.2022
Código ATC A10BD07
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.