Metformina + Sitagliptina ratiopharm

Não tome Metformina + Sitagliptina ratiopharm

• se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem função renal gravemente reduzida

• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação
• se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina ratiopharm no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois, conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias
• se tem problemas de fígado
• se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente)
• se está a amamentar

Não tome Metformina + Sitagliptina ratiopharm se alguma das situações acima se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm.

Advertências e precauções

Foram reportados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com Metformina + Sitagliptina ratiopharm (ver secção 4).

Se notar a formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigoide bolhoso. O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm.

Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina ratiopharm pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. O risco de desenvolver acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado e quaisquer problemas médicos em que uma parte do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração). Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm durante um curto período de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm:

• se tem ou teve uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta é por vezes designada diabetes insulinodependente
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Metformina + Sitagliptina ratiopharm (ver secção 4)
• se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com Metformina + Sitagliptina ratiopharm, uma vez que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina

Se necessitar de realizar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm durante e por algum tempo depois do procedimento. O seu médico irá decidir quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina ratiopharm.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina ratiopharm, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina ratiopharm

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm antes ou no momento da injeção. O seu médico irá decidir quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina ratiopharm.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal ou o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Metformina + Sitagliptina ratiopharm. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β)
• meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago, tais como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina

• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide)
• digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas de coração). O nível de digoxina no sangue pode ter de ser verificado se estiver a tomar com Metformina + Sitagliptina ratiopharm.

Metformina + Sitagliptina ratiopharm com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm, uma vez que isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se estiver a amamentar. Ver secção 2, Não tome Metformina +

Sitagliptina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A toma deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode causar hipoglicemia, que poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Tome um comprimido:
  • duas vezes por dia por via oral
  • às refeições, para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
• Se tiver uma função renal reduzida, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Deverá continuar a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a sua dose da sulfonilureia ou da insulina.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina ratiopharm do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou desconforto, náusea ou vómitos graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina ratiopharm pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina ratiopharm e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes apresentaram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento em associação com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:

Muito frequentes: nível baixo de açúcar no sangue Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (um dos medicamentos de Metformina + Sitagliptina ratiopharm) ou durante a utilização pós-aprovação dos comprimidos da combinação sitagliptina/metformina ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: nível baixo de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, congestão ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Raros: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam metformina isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando começa a tomar metformina e geralmente desaparecem

Frequente: sabor metálico, redução dos níveis de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dorida e vermelha (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas, porque alguns deles também podem ser causados por diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina ratiopharm

• As substâncias ativas são cloridrato de sitagliptina e de metformina
• Cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são:

No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio (ver secção 2 “Metformina + Sitagliptina ratiopharm contém sódio”)

No revestimento dos comprimidos contendo 850 mg/ 50 mg: copolímero de enxerto de álcool polivinílico macrogol (PEG) (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), mono e dicaprilocaprato de glicerilo, monocaprilocaprato de glicerilo tipo 1 (E471), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), óxido de ferro vermelho (E172).

No revestimento dos comprimidos contendo 1000 mg/ 50 mg: Copolímero de enxerto de álcool polivinílico macrogol (PEG) (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), mono e dicaprilocaprato de glicerilo, monocaprilocaprato de glicerilo tipo 1 (E471), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Metformina + Sitagliptina ratiopharm 850mg + 50 mg são comprimidos de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, rosa, com a gravação “S476” numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película Metformina + Sitagliptina ratiopharm 1000mg + 50 mg são comprimidos de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, castanhos, com a gravação “S477” numa das faces.

PVC-PVDC/ Blister de Alumínio

Embalagens de 14, 28, 30, 56, 60, 98,112, 196 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria	Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/850 mg Filmtabletten
	Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Espanha	Sitagliptina/Metformina ratiopharm 50mg/1000 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Portugal	Metformina + Sitagliptina ratiopharm
Luxemburgo	Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/850 mg Filmtabletten
	Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Alemanha	Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/850 mg Filmtabletten
	Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2025.

Código QR e URL

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