Metformina + Sitagliptina Grindeks

Não tome Metformina + Sitagliptina Grindeks

• Se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento
  (indicados na secção 6)
• Se tem função renal gravemente reduzida
• Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave

(glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam

no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.

Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar

• Se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação
• Se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina Grindeks no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar
• Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios

graves, como

“choque” ou dificuldades respiratórias

• Se tem problemas de fígado
• Se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente)
• Se está a amamentar

Não tome Metformina + Sitagliptina Grindeks se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks (ver secção 4).

Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina Grindeks pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• Vómitos.
• Dor de barriga (dor abdominal).
• Cãibras musculares.
• Sensação de mal-estar geral, com grande cansaço.
• Dificuldade em respirar.
• Diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks:

• Se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
• Se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos.(um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
• Se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulino-dependente.
• Se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Metformina + Sitagliptina Grindeks (ver secção 4).
• Se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com Metformina + Sitagliptina Grindeks, visto que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina Grindeks, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina Grindeks

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina + Sitagliptina Grindeks. É especialmente importante mencionar o seguinte:

medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteróides) medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)

medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)

determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)

medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-

β) meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool

alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago tal como a cimetidina

ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH

vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide)

digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Metformina + Sitagliptina Grindeks com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina +

Sitagliptina Grindeks, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se estiver a amamentar. Ver secção 2, Não tome Metformina + Sitagliptina Grindeks.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina Grindeks contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido:

duas vezes por dia por via oral

às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Deverá prosseguir a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina Grindeks do que deveria

Se tomar este medicamento mais que o receitado, contacte o seu médico imediatamente. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de

estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, omita a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose

a dobrar deste medicamento.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina Grindeks pode causar um efeito indesejável muito raro (pode

afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica

(ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Grindeks e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, flatulência, vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência.

Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (efeitos frequentes).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com insulina:

Muito frequentes: açúcar baixo no sangue Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Metformina + Sitagliptina Grindeks) ou durante a utilização pós-aprovação de Metformina + Sitagliptina Grindeks ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias

superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Raros: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com metformina isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer com o início da toma de metformina e depois frequentemente desaparecem.

Frequentes: sabor metálico, níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua ferida e vermelha (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos sintomas porque alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos

farmacovigilancia@infarmed.pt

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina Grindeks

- As substâncias ativas são a sitagliptina e o cloridrato de metformina.

Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Metformina + Sitagliptina Grindeks 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina e fumarato sódico de estearilo

Revestimento do comprimido:

Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg comprimidos Copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209) talco (E553b)

dióxido de titânio (E171)

monocaprilocaprato de glicerilo (E471) álcool polivinílico (E1203)

óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172)

Metformina + Sitagliptina Grindeks 1000 mg + 50 mg comprimidos Copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209) talco (E553b)

dióxido de titânio (E171) monocaprilocaprato de glicerilo (E471) álcool polivinílico (E1203)

óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina Grindeks e conteúdo da embalagem Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por

película: comprimidos revestidos por película biconvexos, ovais, de cor laranja, com a gravação “SM85” numa das faces. O tamanho do comprimido é aproximadamente 20

mm x 6,7nm.

Metformina + Sitagliptina Grindeks 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por

película: comprimidos revestidos por película biconvexos, ovais, de cor castanha, com a gravação “SM100” numa das faces. O tamanho do comprimido é aproximadamente

21mm x 7,2mm.

Metformina + Sitagliptina Grindeks está disponível em blisters, em embalagens contendo 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película ou embalagens múltiplas contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Letónia

Telefone: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Suécia	Sitagliptin/Metformin Grindeks
Áustria	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	Filmtabletten
Bélgica	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	comprimés pelliculés
Bulgária	Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50
	mg/1000 mg филмирани таблетки

		APROVADO EM
		INFARMED
	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	film-coated tablets
Croácia	Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000
	mg filmom obložene tablete
República	Sitagliptin/Metformin Grindeks
Checa
Dinamarca	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmovertrukne tabletter
Estónia	Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks
Finlândia	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
França	SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg,
	comprimé pelliculé
	SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg,
	comprimé pelliculé
Alemanha	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	Filmtabletten
Grécia	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmtabletta
Irlanda	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50
	mg/1000 mg film-coated tablets
Itália	Sitagliptin/Metformina Grindeks
Letónia	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	apvalkotās tabletes
Lituânia	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50
	mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmbeschichtete Fëllen
Holanda	Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg,
	50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Noruega	Sitagliptin/Metformin Grindeks
Polónia	Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Portugal	Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg +
	50 mg comprimidos revestidos por película
Roménia	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	comprimate filmate
Eslováquia	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmom obalené tablety
Eslovénia	Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50
	mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Espanha	Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg
	comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2025.