Mephaquin Lactab

A malária é uma doença infeciosa que está espalhada pelas áreas tropicais e subtropicais de África, América Latina e Ásia, assim como em alguns países do Pacífico.

Existem várias formas de malária, de acordo com os diferentes patógeneos. O tipo mais perigoso é a malária tropical.

Se descrever ao seu médico o seu destino e duração de viagem, ele poderá prescrever-lhe Mephaquin Lactab se necessário, como profilaxia ou como tratamento de emergência para o caso de contrair malária.

A melhor proteção contra a malária é evitar a picada de mosquitos. Os mosquitos Anopheles estão particularmente ativos desde o anoitecer até ao amanhecer. Assim, tenha em atenção as seguintes recomendações:

• use vestuário de cor clara, com mangas compridas e calças durante o período crítico;
• use repelente de insetos na roupa e na pele descoberta;
• assegure-se que dorme num quarto protegido dos insetos ou que usa redes mosquiteiras intactas (preferencialmente tratadas com um repelente de insetos), entalando mesmo a rede por baixo do colchão da cama. Sprays inseticidas, fumigadores, equipamentos elétricos e eletrónicos de proteção contra mosquitos também podem ser úteis.

Lembre-se que o Mephaquin Lactab não deve ser utilizado ao acaso contra os vários parasitas que provocam malária, e em qualquer região onde a malária é prevalente. Para evitar as desagradáveis complicações que podem ser causadas pela toma de um medicamento antimalárico mal escolhido ou de uma dose incorreta, não deve tomar Mephaquin Lactab sem falar com o seu médico ou farmacêutico (nem no caso de viagens repetidas a regiões onde a malária é endémica).

Não tome Mephaquin Lactab:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à mefloquina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se sofre de depressão ativa, história de depressão, alterações de ansiedade generalizada, psicose, tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e comportamentos autoagressivos, esquizofrenia ou outros distúrbios psiquiátricos, ou com história de convulsões de qualquer origem
• com Halofantrina durante a profilaxia ou tratamento da malária ou em 15 semanas após a última dose de mefloquina
• se tem história de Febre da água negra, uma complicação do Plasmodium falciparum com enorme hemólise intravascular que provoca hemoglobinúria.
• se sofre de insuficiência hepática grave (ver secções "Advertências e precauções especiais de utilização" e "Efeitos indesejáveis").

A mefloquina pode causar problemas psiquiátricos graves em alguns doentes. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com mefloquina:

- insónia, sonhos anormais, pesadelos, alucinações, ansiedade aguda, depressão, paranoia (sentimentos de desconfiança em relação a outros), agitação, confusão, pensamentos suicidas, comportamentos destrutivos.

Advertências e precauções especiais de utilização

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mephaquin Lactab:

- Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, que podem variar de reações cutâneas simples até anafilaxia.

• Administração concomitante de mefloquina e outras substâncias relacionadas (por ex. quinina, quinidina e cloroquina) podem provocar alterações no electrocardiograma.
• Deve tomar precaução na co-administração com cetoconazol se tomado durante a profilaxia ou tratamento da malária com mefloquina ou até 15 semanas após a última dose de mefloquina.
• Consulte o seu médico, se surgirem sinais de arritmia ou palpitação durante a profilaxia com mefloquina. Estes sintomas podem em situações raras preceder efeitos indesejáveis cardíacos graves.
• Se está a tomar medicação anticonvulsivante, incluindo ácido valpróico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, e mefloquina devem monitorizar os níveis plasmáticos dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar a dose quando necessário.
• Se está a tomar antidepressivos como os tricíclicos ou inibidores selectivos da recaptação da angiotensina (ISRS); bupropiona; antipsicóticos; tramadol; cloroquina e alguns antibióticos.
• Foram notificados casos de polineuropatia (baseados em sintomas neurológicos como dor, queimadura, alterações sensoriais ou fraqueza muscular, isolados ou em associação) em doentes a tomar mefloquina. Mefloquina deve ser descontinuada em doentes que experimentem sintomas de neuropatia, incluindo dor, queimadura, formigueiro, dormência e/ou fraqueza para prevenir o desenvolvimento gueiro, dormência e/ou fraqueza para prevenir o desenvolvimento de alguma condição irreversível.
• Se apresentar afeções oculares deve consultar um médico uma vez que certas situações podem requerer a suspensão do tratamento com mefloquina.
• Se sofre de epilepsia, ou de convulsões
• Se sofre de problemas nos rins.
• Se sofre de problemas de fígado
• Se desenvolver sinais de falta de ar, tosse seca ou febre, etc. enquanto tratado com mefloquina deve contactar um médico para avaliação médica
• Foram notificados casos de agranulocitose e anemia aplásica durante a terapêutica com mefloquina.
• Se tomou a vacina oral viva contra a febre tifóide, pode ocorrer redução do efeito da vacina.
• Se necessita de tomar Mephaquin Lactab por tempo prolongado, deve efetuar avaliações periódicas incluindo teste da função hepática e exames oftalmológicos.
• Se tem a glucose baixa no sangue devido a uma doença chamada de hipoglicemia hiperinsulinemica congénita.

A mefloquina pode induzir sintomas psiquiátricos como transtornos de ansiedade, paranóia, depressão, alucinações e psicoses. Os sintomas psiquiátricos, tais como sonhos anormais / pesadelos, ansiedade aguda, depressão, agitação ou confusão têm que ser considerados como pródromos de um evento mais grave (ver secção "Efeitos indesejáveis").

De forma a minimizar o risco de ocorrência destas reações adversas, a mefloquina não deve ser utilizada na quimioprofilaxia em doentes com ativo ou um histórico de distúrbios psiquiátricos, como depressão, transtornos de ansiedade, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos (ver secção "Não tome Mephaquin Lactab") .

Resistência medicamentosa geográfica

Podem ocorrer padrões de resistência medicamentosa geográfica do F. falciparum e a escolha preferencial da quimioprofilaxia da malária poderá variar entre regiões. A resistência do P. falciparum à mefloquina foi notificada, predominantemente em regiões de resistência multi-medicamentosa no Sudeste Asiático. Foi notificado em algumas regiões, resistência cruzada entre a mefloquina e halofantrina e a resistência cruzada entre a mefloquina e a quinina. Para aconselhamento sobre padrões de resistência geográfica deve ser consultado o instituto nacional competente.

Crianças

Não deve administrar Mephaquin Lactab a crianças com menos de 3 meses ou menos de 5 kg de peso. Apesar disso, a prevenção da malária em crianças é extremamente importante e deve ser feita mesmo para os bebés. Se necessário, fale com o seu médico sobre medidas preventivas adequadas.

Outros medicamentos e Mephaquin Lactab

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar halofantrina (outro medicamento antimalárico) se já estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente Mephaquin Lactab, devido ao risco de ataque cardíaco.

Se estiver a tomar medicamentos antiarrítmicos ou agentes bloqueadores β- adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, anti-histamínicos ou agentes bloqueadores H1, antidepressivos tricíclicos ou fenotiazinas podem ocorrer alterações cardíacas identificados no ECG.

Se estiver a tomar anticonvulsivantes (por ex. ácido valpróico, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) pode ocorrer perda do controlo das convulsões.

A administração concomitante de mefloquina e medicamentos conhecidos por reduzir o intervalo epileptogénico (antidepressivos tais como os tricíclicos ou os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)); bupropiona; antipsicóticos, tramadol, cloroquina ou alguns antibióticos) pode aumentar o risco de convulsões.

Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz ou inibidores da isoenzima CYP3A4 podem modificar a farmacocinética/metabolismo da mefloquina, conduzindo a um aumento ou diminuição da concentração plasmática de mefloquina.

A vacinação com bactérias vivas atenuadas por via oral deve ser concluída pelo menos 3 dias antes da primeira dose de mefloquina.

Existe evidência que a utilização de halofantrina durante a quimioprofilaxia ou tratamento da malária, ou até 15 semanas após a administração da última dose de mefloquina, provoca um prolongamento significante do intervalo QTc (ver secção Contraindicações e - Advertências e precauções especiais de utilização).

Mephaquin Lactab com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Mephaquin Lactab devem ser ingeridos com bastante líquido, sem mastigar e, se possível, após uma refeição.

Para administração a crianças ou pessoas com dificuldades em engolir, os comprimidos revestidos podem ser partidos e dissolvidos em água ou leite, por exemplo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à gravidade da malária durante a gravidez, é recomendado não viajar para áreas onde poderá ser infetada com a malária se estiver grávida, ou planeia engravidar.

Medidas contracetivas

Se é uma mulher em idade fértil e vai tomar mefloquina como profilaxia ou tratamento da malária deve tomar medidas contracetivas eficazes durante todo o período de utilização da mefloquina e até três meses após a última administração de mefloquina.

No caso de uma gravidez não planeada, quimioprofilaxia da malária com mefloquina não é considerada como indicação para o aborto.

Durante a gravidez o Mephaquin só deve ser tomado após permissão explícita do médico.

Aleitamento

Mephaquin Lactab não deve ser tomado enquanto amamenta. Se a sua administração for absolutamente necessária, a amamentação deverá ser descontinuada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar os tempos de reação, a capacidade de conduzir e de utilizar ferramentas e máquinas. Aconselha-se particular atenção a atividades que requerem grande atenção e movimentos precisos, como conduzir, ou pilotar aviões, ou utilização de máquinas, ou ao mergulhar, uma vez que podem ocorrer vertigens e alterações do equilíbrio ocasionais, enquanto toma o medicamento e até várias semanas após a última dose.

Mephaquin Lactab contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mephaquin Lactab contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando a quimioprofilaxia com mefloquina falhar, os médicos devem avaliar cuidadosamente que antimalárico a usar como terapêutica. Quanto ao uso de halofantrina, ver as seções "não tome Mephaquin Lactab", ", "Advertências e precauções especiais de utilização" e "Outros medicamentos e Mephaquin

Lactab".

Se vomitar menos de 30 minutos após tomar Mephaquin Lactab, deve tomar uma segunda dose igual.

Se o vómito ocorrer 30 a 60 minutos após a administração, deve tomar mais uma metade da dose normal.

Prevenção da malária com Mephaquin Lactab

O seu médico irá prescrever a quantidade de Mephaquin Lactab adequada à duração da viagem, e que deve levar consigo, porque poderá ser dificil encontrar este medicamento no seu destino.

Por forma a garantir que a administração de mefloquina é bem tolerada antes de chegar à zona de malária endémica, recomenda-se a iniciação da quimioprofilaxia com mefloquina 10 dias antes da partida (i.e., primeira administração 10 dias antes da partida e a segunda administração 3 dias antes da partida). As doses subsequentes devem ser tomadas 1 vez por semana (num dia fixo).

Tratamento curativo:

De forma a limitar a ocorrência e gravidade de reações adversas, a dose terapêutica total pode ser dividida em 2-3 doses tomadas com 6 a 8 horas de intervalo.

Se não for possível iniciar a profilaxia 10 dias antes da chegada à região onde a malária é endémica o médico pode prescrever um tratamento inicial ou dose de carga. Em três dias consecutivos deve tomar a dose semanal prescrita pelo seu médico. Depois, deve continuar com a dose recomendada uma vez por semana, sempre no mesmo dia.

Para diminuir o risco de contrair malária depois de sair de uma região endémica, a ingestão semanal de Mephaquin Lactab deve continuar por mais 4 semanas.

A utilização de Mephaquin Lactab para a prevenção da malária não é recomendada para crianças com menos de 5 kg de peso ou com menos de 3 meses.

O número de doses, o intervalo entre as doses e a duração da profilaxia são os indicados pelo seu médico.

A dose habitualmente recomendada para a profilaxia da malária com Mephaquin Lactab é de 5 mg/kg de peso, uma vez por semana e após sair da zona endémica, a profilaxia deverá continuar por mais 4 semanas.

Peso corporal	Dose semanal
5 - 10 kg	⅛ de comprimido revestido*
15 – 20 kg	¼ de comprimido revestido
20 - 30 kg	½ de comprimido revestido

		APROVADO EM
		21-09-2024
		INFARMED
30 - 45 kg	¾ de comprimido revestido
> 45 kg	1 comprimido revestido

* Fração aproximada de comprimido revestido, de acordo com a dose de 5 mg/kg de peso. A dose exata para crianças com peso inferior a 10 kg deverá ser preparada e dispensada por um farmacêutico.

Se contrair malária, apesar de tomar corretamente o Mephaquin Lactab para a sua prevenção, o tratamento a utilizar deverá ser decidido por um médico.

Tratamento da malária com Mephaquin Lactab

Se adoecer com malária durante ou após uma viagem a uma região onde a malária é endémica, deve consultar um médico de imediato.

Tratamento de emergência (stand-by)

O seu médico também lhe pode prescrever Mephaquin Lactab como tratamento de emergência. Trata-se de assegurar um tratamento para o caso de contrair malária, apesar de estar a tomar outro medicamento para a sua profilaxia, ou quando não estiver a tomar nenhum medicamento, devido ao baixo risco de contrair a doença. Se tiver sintomas de um ataque de malária tais como febre súbita e arrepios, dor de cabeça e dos braços e pernas uma semana após deteção ou suspeita de picada de mosquito, e se não houver possibilidade de encontrar um médico nas 24 horas seguintes, deve proceder da seguinte maneira: se pesar mais de 45 kg tome 3 comprimidos revestidos de uma só vez. Se não houver assistência médica adequada disponível nas 24 horas seguintes, deve tomar outros dois comprimidos 6 a 8 horas depois da primeira dose. Se pesar mais de 60 kg, tome mais um comprimido revestido após 6 a 8 horas. Se pesa menos de 45 kg o seu médico deverá ter-lhe prescrito uma dose mais baixa.

Após a automedicação por suspeita de malária deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta totalmente recuperado.

Caso se tenha esquecido de tomar Mephaquin Lactab

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se o Mephaquin Lactab estiver a ser administrado para o tratamento da malária, os efeitos indesejáveis podem ocorrer com mais frequência e com maior intensidade do que se estiver a ser usado para a profilaxia. Como estes sintomas são comuns aos da própria doença, torna-se difícil avaliar se se trata de sintomas de malária ou de efeitos indesejáveis do Mephaquin Lactab.

A frequência de ocorrência é definida de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1 000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1 000), raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecidos: diminuição do número de células no sangue (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e plaquetas (anemia aplástica), diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), aumento de glóbulos vermelhos no sangue acima do valor normal (leucocitose).

Doenças do sistema imunitário c)

Desconhecidos: hipersensibilidade desde situações cutâneas ligeiras a anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecidos: Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico a), b), c) Muito frequentes: sonhos anormais, insónia Frequentes: ansiedade, depressão,

Desconhecidos: instabilidade psicomotora, alterações de humor, ataques de pânico, confusão, alucinações, agressão, doença bipolar, perturbações psicóticas, incluindo perturbações delirantes, despersonalização, mania, esquizofrenia e perturbação esquizofreniforme, paranoia, alterações da atenção, suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida e comportamento de autoagressão.

Doenças do sistema nervoso a), b), c) Frequentes: tonturas, dor de cabeça

Desconhecidos: alterações do equilíbrio, perturbações da marcha, sonolência, síncope, convulsões, alteração da memória, amnésia (por vezes superior a 3 meses), alterações sensoriais e motores do sistema nervoso (neuropatia), tremor, alterações da coordenação (ataxia), alterações cerebrais (encefalopatia), alterações na fala e paralisia do nervo craniano.

Afeções oculares c) Frequentes: Alterações da visão

Desconhecidos: Visão turva, cataratas, alterações da retina e neuropatia ótica que podem ocorrer mais posteriormente durante ou após o tratamento

Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens.

Pouco frequentes: zumbidos no ouvido (tinitus), perda de audição parcial (por vezes prolongada), perturbações auditivas (hiperacusia)

Cardiopatias c)

Desconhecidos: aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco anormal (palpitações), ritmo cardíaco anormalmente baixo (bradicardia), frequência cardíaca

irregular (extrassístole), outras alterações transitórias da condução (bloqueio atrioventricular).

Vasculopatias

Desconhecidos: Distúrbios cardiovasculares (hipotensão, hipertensão, rubor)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino c)

Desconhecidos: falta de ar (dispneia), doença pulmonar (pneumonia), pneumonite de potencial origem alérgica.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náusea, diarreia, dor abdominal, vómitos.

Desconhecidos: indigestão (dispepsia), inflamação do pâncreas (pancreatite).

Afecções hepatobiliares c)

Desconhecidos: Aumento transitório e assintomático das transaminases (ALT, AST, GGT), hepatite, compromisso hepático e icterícia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: comichão (prurido)

Desconhecidos: erupções cutâneas, vermelhidão da pele (eritema multiforme), urticária, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão da pele (eritema multiforme), doença grave causando a morte das células da pele (conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson).

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecidos: fraqueza muscular e cãibras, dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Desconhecidos: edema, dor no peito, astenia, mal-estar, fadiga, arrepios, febre.

Doenças renais e urinárias

Desconhecidos: Aumento da creatinina sérica, nefrite, insuficiência renal aguda

1. Foi ocasionalmente notificado que estes sintomas persistem por um longo período após interrupção da mefloquina.
2. Ver subsecção “Descrição de reações adversas selecionadas”
3. Ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”

Descrição de reações adversas selecionadas

Reações adversas neuropsiquiátricas

Se ocorrerem reações neuropsiquiátricas ou alterações ao estado mental durante a quimioprofilaxia com mefloquina, deve interromper o tratamento com mefloquina e procurar aconselhamento médico imediatamente, por forma a substituir a mefloquina por outro medicamento alternativo para prevenção da malária (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Sonhos anormais/pesadelos

Sonhos anormais são uma reação adversa muito comum com mefloquina, por isso a sua significância deve ser considerada na avaliação global dos doentes que

reportaram reações ou alterações do seu estado mental com mefloquina (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mephaquin Lactab após o prazo de validade impresso no rótulo, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

- A substância ativa é: mefloquina base 250 mg (sob a foma de 275 mg de cloridrato de mefloquina).

- Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: laurilsulfato de sódio, carboximetilcelulose sódica (carmelose sódica), celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, dióxido de silicone coloidal (sílica coloidal anidra), hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), amido de milho pré-gelificado, polietilenoglicol 6000 (macrogol), estearato de magnésio;

Revestimento: talco, dióxido de titânio (E171), hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), polietilenoglicol 6000 (macrogol).

Qual o aspeto de Mephaquin Lactab e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos, brancos, redondos, biconvexos com ranhura em forma de cruz em ambas as faces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/F/PVDC-Alumínio. Embalagens com 4, 6 e 8 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda,

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245, Porto Salvo,

Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Baden-Württemberg Alemanha

Acino Estonia, Jaama 55B Polva, Polva country 63308, Estónia

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