Memantina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Memantina Mylan

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Mylan - se tiver uma história de epilepsia

- se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta ) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervision ado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina Mylan devem ser avaliados pelo seu médicoregularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmen te como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Memantina Mylan não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomart ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina Mylan e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação c om hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para e vitar ou atenuar convulsões)
• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).
• anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Mylan.

Memantina Mylan com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentementalterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debil itada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Autilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Memantina Mylan não devem amamen tar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impedde conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina Mylan pode alterar a suacapacidade de reacção, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Memantina Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome Memantina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Memantina Mylan para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários,esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário. Para a fasede titulação encontram-se disponíveis outras dosagens do medicamento.

semana 1	metade de um comprimido revestido por
	película de 10 mg
semana 2	1 comprimido revestido por película de 10
	mg
semana 3	1 comprimido revestido por película e meio
	de 10 mg
semana 4 e seguintes	1 comprimido revestido por película de 20
	mg por dia

A dose inicial habitual é de meio comprimido revestido por película de 10 mg uma vez por dia (5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película de 10 mg uma vez por dia (10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia, tomados na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 20 mg, uma vez por dia (20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Memantina Mylan deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Mylan enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina Mylan do que deveria

- De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina Mylan não deve ser prejudicial. Poderá detectar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

- Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Mylan, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina Mylan

• Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina Mylan, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dos e que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):

- Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):

- Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinaçõe s, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):

- Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis):

- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hep atite) e reacções psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressã o, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com cloridrato de memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais nformações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Memantina Mylan

A substância activa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Memantina Mylan contém sódio”), estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra, tudo no núcleo do comprimido; polidextrose (E1200), hipromelose 3cP (E464), hipromelose 6cP (E464), hipromelose 50cP (E464), óxido de ferro vermelho (E172), macrog ol 400 (E1521) e macrogol 8000, tudo no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Memantina Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película vermelho, oval, biconvexo, de bordos biselados, com a gravação “ME” de um dos lados do comprimido e “20” do outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de Memantina Mylan estão disponíveis em embalagens blister de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ou 112 comprimidos revestidos por película.

As embalagens de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película são apresentados em blisters perfurados de dose unitária.

Os comprimidos revestidos por película de Memantina Mylan também estão disponíveis em frascos de plástico com 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hungria.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Teл.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: +372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tel: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/YYYY

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento est á disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.