Memantina Bluepharma

Não tome Memantina Bluepharma:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Memantina Bluepharma.

Tome especial cuidado:

• se tiver uma história de epilepsia;
• se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionad o cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina Bluepharma devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados d e amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usa da geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Memantina Bluepharma não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a toma outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina Bluepharma e o seu médico poderá achar necessário aju star as respetivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com h idroclorotiazida);
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizada s para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais);
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente par a induzir o sono);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais);
• anticoagulantes orais.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Bluepharma.

Memantina Bluepharma com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico caso esteja grávida ou esteja a planear engravidar. A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Memantina Bluepharma não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o imped e de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina Bluepharma pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou ut ilização de máquinas não apropriada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Memantina Bluepharma para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1	metade de um comprimido revestido por
	película de 10 mg
semana 2	um comprimido revestido por película de
	10 mg
semana 3	um comprimido revestido por película e
	meio de 10 mg
semana 4 e seguintes	dois comprimidos revestidos por película
	de 10 mg por dia

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película uma vez por dia (1x5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido

revestido por película uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio uma vez por dia, na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico d everá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico d everá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Memantina Bluepharma deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.

Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina Bluepharma enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina Bluepharma do que deveria

• De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina Bluepharma não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sint omas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.
• Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Bluepharma, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina Bluepharma

• Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina Bluepharma, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

● Dores de cabeça, sono, prisão de ventre,valores analíticos elevados da função hepática, tonturas, alterações do equílibrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

● Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, v ómitos, alterações na forma de andar,

insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000): ● Convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a p artir dos dados disponíveis): ● Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepati te) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressã o, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com Memantina Bluepharma.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através d e:

INFARMED, I.F. (Direção de Gestão do Risco de Medic amentos) Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade imp resso na embalagem exterior, após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao últi mo dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Memantina Bluepharma

• A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio, tudo no núcleo do co mprimido; álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350 e óxido de ferro amarelo (E172), tudo no revestimento do comprimido.

Qual o aspeto de Memantina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Memantina Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, com ranhura numa das faces.

Memantina Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película ou 112 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

- Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

- Fabricante:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità I Plegamans

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em