Mantinex

Não tome Mantinex

se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mantinex.

• se tiver uma história de epilepsia
• se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Mantinex devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), o seu médico poderá ter de ajustar a dose do medicamento.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes Mantinex não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Mantinex Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Mantinex e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)
• anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Mantinex.

Mantinex com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação Mulheres que tomem Mantinex não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Mantinex pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Mantinex contém lactose, sódio, glucose e aspartamo

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mantinex 5 mg comprimidos orodispersíveis: Este medicamento contém 1,25 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.

Mantinex 10 mg comprimidos orodispersíveis: Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.

Mantinex 20 mg comprimidos orodispersíveis: Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

A embalagem de início de tratamento com Mantinex só pode ser usada no início do tratamento com Mantinex. Tome Mantinex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A embalagem de início de tratamento com Mantinex só pode ser usada no início do tratamento com Mantinex.

A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Mantinex, durante as primeiras três semanas de tratamento. O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento. Tome um comprimido orodispersível por dia.

Semana 1 (dia 1-7):

Tomar 1 comprimido orodispersível de 5 mg por dia (rosa-claro, liso e salpicado, com bordas biseladas, redondo e gravado com “5” num dos lados) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tomar 1 comprimido orodispersível de 10 mg por dia (rosa-claro, liso e salpicado, com bordas biseladas, redondo e gravado com “10” num dos lados) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):

Tomar 1 comprimido orodispersível de 10 mg (rosa-claro, liso e salpicado, com bordas biseladas, redondo e gravado com “10” num dos lados) e 1 comprimido orodispersível de 5 mg (rosa-claro, liso e salpicado, com bordas biseladas, redondo e gravados com “5” num dos lados) por dia durante 7

dias.

Semana 4 e seguintes:

Tomar 1 comprimido orodispersível de 20 mg por dia (rosa-claro, liso e salpicado, com bordas biseladas, redondo e gravado com “20” num dos lados) durante 7 dias.

semana 1	comprimido orodispersível de 5 mg
semana 2	comprimido orodispersível de 10 mg
semana 3	comprimido orodispersível de 10 mg e
	comprimido orodispersível de 5 mg
semana 4	comprimido orodispersível de 20 mg, uma
e seguintes	vez por dia

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.

Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.

Dose em doentes com compromisso da função renal Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração Mantinex deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser engolidos com água. Os comprimidos orodispersíveis podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento Continue a tomar Mantinex enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Mantinex do que deveria

• De uma forma geral, uma sobredosagem de Mantinex não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.
• Se tomar uma dose muito elevada de Mantinex , contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Mantinex

• Se se esquecer de tomar uma dose de Mantinex, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos indesejáveis observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes ((afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Mantinex.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a través do sítio da internet http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mantinex - A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido orodispersível contém 5/10/20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15/8,31/16,62 mg de memantina.

Os outros ingredientes são: polacrilina, hidróxido de sódio (para a regulação do pH), lactose mono-hidratada, celulose, microcristalina (E 460i), manitol (E 421), croscarmelose de sódio (E 468), aspartame (E 951), sílica, coloidal anídrica, óxido de ferro vermelho (E 172), aroma de hortelã [que contém Maltodextrina (milho), Amido modificado E1450 (milho ceroso), Óleo de hortelã (mentha arvensis)], estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Mantinex e conteúdo da embalagem Os comprimidos orodispersíveis de Mantinex 5 mg são redondos, rosa-claro, lisos e salpicados, com bordas biseladas, um diâmetro de 7 mm e gravados com “5” num dos lados.

Os comprimidos orodispersíveis de Mantinex 10 mg são redondos, rosa-claro, lisos e salpicados, com bordas biseladas, um diâmetro de 9 mm e gravados com “10” num dos lados.

Os comprimidos orodispersíveis de Mantinex 20 mg são redondos, rosa-claro, lisos e salpicados, com bordas biseladas, um diâmetro de 12 mm e gravados com “20” num dos lados.

Mantinex 5 mg comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em embalagens com blísters de papel/PET/alumínio//PVC/alumínio/oPA removível que contêm 14 comprimidos orodispersíveis.

Mantinex 10 mg comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em embalagens com blísters de papel/PET/alumínio//PVC/alumínio/oPA removível que contêm 14, 28 e 56 comprimidos orodispersíveis.

Mantinex 20 mg comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em embalagens com blísters de papel/PET/alumínio//PVC/alumínio/oPA removível que contêm 28 comprimidos orodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda. Avenida Dom João II, nº 35, Edifício Infante, 6º I 1990-083 Lisboa

Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.