Índice
O essencial
M-M-RvaxPro é uma vacina que contém os vírus do sarampo , papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo , papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
- Substância(s) ativa(s)
- Vírus do sarampo (vivo, atenuado), Vírus da papeira (viva, atenuada), Vírus da rubéola (ao vivo, atenuado)
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07BD52
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado M-M-RvaxPro?
M-M-RvaxPro é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
M-M-RvaxPro é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade.
Em circunstâncias especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes dos 9 aos 12 meses de idade.
M-M-RvaxPro pode também ser utilizado em surtos de sarampo, para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
Embora M-M-RvaxPro contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
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O que deve saber antes de tomar M-M-RvaxPro?
Não utilize M-M-RvaxPro
- se a pessoa a ser vacinada é alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) incluindo neomicina
- se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação)
- se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença com febre superior a 38,5 °C; contudo, febre ligeira por si só não é motivo para adiar a vacinação
- se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada
- se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário
- se a pessoa a ser vacinada está a receber tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou terapêutica de substituição)
- se a pessoa a ser vacinada tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo SIDA)
- se a pessoa a ser vacinada tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a competência imunitária da pessoa a ser vacinada estiver demonstrada.
Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da pessoa a ser vacinada receber M-M-RvaxPro, se a pessoa apresentou qualquer das seguintes situações:
- uma reação alérgica aos ovos ou a algo que contenha ovo
- antecedentes ou antecedentes familiares de alergias ou convulsões
- um efeito indesejável após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e/ou rubéola que tenha envolvido facilidade no aparecimento de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual
- uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença do VIH. A pessoa vacinada deve ser estreitamente monitorizada relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RvaxPro).
Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RvaxPro poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Além disso, se a pessoa que vai ser vacinada já tiver sido exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RvaxPro pode não conseguir evitar o aparecimento da doença.
M-M-RvaxPro pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no prazo de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RvaxPro poderá, nem sempre, conseguir evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Outros medicamentos e M-M-RvaxPro Informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
O médico pode atrasar a vacinação, pelo menos, por 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulina (conhecida como Ig). Após a vacinação com M-M-RvaxPro, não deve administrar-se Ig durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deve ser feita algum tempo antes, em simultâneo, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro pode ser administrado com uma vacina pneumocócica conjugada e/ou com a vacina contra a hepatite A, em locais de injeção diferentes (ex., no outro braço ou perna), na mesma consulta.
M-M-RvaxPro pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RvaxPro deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.
Gravidez e amamentação M-M-RvaxPro não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico.
As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se M-M-RvaxPro deve ser administrado.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que M-M-RvaxPro afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
M-M-RvaxPro contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
M-M-RvaxPro contém potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é
praticamente “isento de potássio”.
M-M-RvaxPro contém sorbitol (E 420) Este medicamento contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
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Quais são os efeitos secundários de M-M-RvaxPro?
Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro:
| Frequência | Efeitos indesejáveis | |
| Muito frequentes | • | Febre (38,5 ºC ou superior). |
| (podem afetar mais de | • | Vermelhidão, dor no local de injeção; inchaço no local de injeção. |
| 1 em 10 vacinados) | ||
| Frequentes (podem | • | Erupção na pele (incluindo erupção na pele tipo sarampo). |
| afetar até 1 em | • | Nódoas negras no local da injeção. |
| 10 vacinados) | ||
| Pouco frequentes | • | Congestão nasal e dor de garganta; infeção no trato respiratório |
| (podem afetar até 1 em | superior ou infeção viral; corrimento nasal. | |
| 100 vacinados) | • | Choro. |
| • | Diarreia, vómitos. | |
| • | Urticária. |
| • Erupção na pele no local da injeção. | ||
| Desconhecido (a | • | Meningite asséptica (febre, sensação de mal-estar, vómitos, dor de |
| frequência não pode | cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade à luz); testículos | |
| ser calculada a partir | inchados; infeção do ouvido médio; glândulas salivares inflamadas; | |
| dos dados | sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina | |
| disponíveis)* | contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada | |
| antes de 1975). | ||
| • | Nódulos linfáticos inchados. | |
| • Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que | ||
| o habitual. | ||
| • Reação alérgica grave que pode incluir dificuldade em respirar, | ||
| inchaço da face, inchaço localizado e inchaço dos membros. | ||
| • | Irritabilidade. | |
| • | Convulsões sem febre; convulsões com febre em crianças; | |
| dificuldade em andar; tonturas, doenças envolvendo a inflamação | ||
| do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal) | ||
| • | Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações | |
| anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo | ||
| (síndrome de Guillain-Barré). | ||
| • Dor de cabeça; desmaios, perturbações nervosas que podem causar | ||
| fraqueza, formigueiro ou dormência; distúrbios do nervo do olho. | ||
| • Pus e comichão nos olhos com formação de crostas nas pálpebras | ||
| (conjuntivite). | ||
| • Inflamação da retina (no olho) com alterações da visão. | ||
| • | Surdez. | |
| • Tosse; infeção pulmonar com ou sem febre. | ||
| • Sensação de enjoo (náuseas). | ||
| • Comichão; inflamação do tecido adiposo debaixo da pele; pintas | ||
| vermelhas ou roxas, achatadas em forma de cabeça de alfinete | ||
| debaixo da pele; zona de pele endurecida e elevada; doença grave | ||
| com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou | ||
| genitais (síndrome de Stevens-Johnson). | ||
| • | Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e | |
| raramente crónico); dor muscular. | ||
| • Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local da | ||
| injeção; bolhas e/ou urticária no local da injeção. | ||
| • Sensação de mal-estar geral; inchaço; dor. | ||
| • Inflamação dos vasos sanguíneos. | ||
| • Granuloma na pele (aglomerados de células inflamatórias). |
*Estes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro ou com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD, ou com os seus componentes monovalentes (individuais), durante a utilização pós-comercialização e/ou durante os estudos clínicos.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se a pessoa vacinada tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar M-M-RvaxPro?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).
Manter o frasco para injetáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre M-M-RvaxPro
Qual a composição de M-M-RvaxPro As substâncias ativas são:
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado)
Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn (Nível B) (vivo, atenuado) Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
* dose infecciosa para 50% da cultura tecidular 1 produzido em células embrionárias de pinto.
2 produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Os outros componentes são:
não inferior a 1x103 TCID50* não inferior a 12,5x103 TCID50* não inferior a 1x103 TCID50*
Fó:
Sorbitol (E 420), fosfato de sódio (NaH2F4/Na2HPO4), fosfato de potássio (KH2PO4/K2HPO4), sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio (NaHCO3), ácido clorídrico (HCl) (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH).
Veículo:
Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de M-M-RvaxPro e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.
O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.
M-M-RvaxPro está disponível em embalagens de 1, 5 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
