Lorazepam Generis 1 mg Comprimidos

Não tome Lorazepam Generis:

• se tem alergia ao lorazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem ou teve apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);
• se tem ou teve doença grave do fígado;
• se tem ou teve miastenia gravis (músculos muito frac os ou cansados);
• se tem ou teve dificuldade respiratória grave ou problemas torácicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situaç ões, pergunte ao seu médico. Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Lorazepam Generis. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lorazepam Generis.

• Não utilize Lorazepam Generis durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico (ver secção 3 Como tomar Lorazepam Generis).
• Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobr e a diminuição gradual da dose no final do tratamento. Uma interrupção brusca do tr atamento pode levar ao reaparecimento dos sintomas originais e outros tais como alterações de humor, ansiedade ou alterações do sono e inquietação (ver “ Se parar de tomar Lorazepam Generis”).
• Pode acontecer que sinta uma certa perda de memória após a toma de Lorazepam Generis. Para reduzir este risco, deve tomar Lorazepam Generis a uma hora que lhe permita ter de seguida um período de sono, sem interrupções, de 7 a 8 horas.
• Informe o seu médico se sofre de doença do fígado, do rim ou respiratória, antes de tomar Lorazepam Generis. Ele irá avaliar se pode tomar este medicamento.
• Informe o seu médico se tem glaucoma agudo de âng ulo fechado, antes de tomar Lorazepam Generis. Este medicamento deve ser utilizado com precaução nesta situação.
• Informe o seu médico se teve ou tem dependência de d rogas ou álcool, antes de tomar Lorazepam Generis. Ele irá avaliar se pode tomar este medicamento.
• Informe o seu médico se teve ou tem depressão, antes de tomar Lorazepam Generis. Esta pode emergir ou agravar-se durante o tratamento com Lorazepam Generis, pelo que não deve tomar Lorazepam Generis se a sua depressão não estiver a ser tratada adequadamente.
• Durante o tratamento com Lorazepam Generis, podem surgir reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade , ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses e comportamento inadequado. Se t iver qualquer uma destas reações, contacte de imediato o seu médico.
• A toma deste tipo de medicamentos pode desencadear reações alérgicas graves que se podem manifestar por inchaço da língua ou garganta e dificuldade em respirar. Se tiver qualquer uma destas reações, após a toma de Lorazep am Generis, dirija-se de imediato a um serviço de urgência.

Desenvolvimento de tolerância e dependência, reaçõe s de privação e abuso de fármacos

Poderá sentir uma redução da eficácia deste medicament o (tolerância) após utiliz ação continuada. Este medicamento é recomendado para tratamentos de curta duração.

O tratamento com este medicamento também aumenta a sensibilidade aos efeitos do álcool e de outros medicamentos que afetam a função cerebral. Por conseguinte, fale com o seu médico se consumir álcool ou utilizar este tipo de medicamentos.

A utilização de benzodiazepinas, incluindo Lorazepam Generis, pode resultar em dependência. O risco de dependência aumenta com as doses mais elevadas e a utilização continuada. Este risco também está aument ado se tiver uma história de alcoolismo ou de abuso de drogas e em doentes com distúrbios da personalidade significativos.

Tem de informar o seu médico se:

• utilizou ou utiliza atualmente quaisquer drogas ilegais;
• consome álcool regularmente ou se consumiu no passado grandes quantidades de álcool com frequência;
• teve ou tem atualmente uma necessidade compulsiva de tomar grandes quantidades de medicamentos;
• tem um distúrbio da personalidade, por ex., dificu ldades em interagir com outras pessoas ou em várias situações da vida, mesmo que nem sempre tenha estado ciente desses problemas.
  Em princípio, as benzodiazepinas devem ser utilizadas apenas durante períodos curtos e descontinuadas gradualmente. Antes de iniciar o tratamento deve chegar a um acordo com o seu médico sobre durante quanto tempo irá tomar o medicamento.

Se parar de tomar o medicamento abruptamente ou reduzir a dose de forma rápida, poderão ocorrer reações de privação. Não pare de tomar este medicamento de repente. Aconselhe-se com o seu médico sobre a forma de descontinuar o tratamento. Algumas reações de privação podem acarretar risco d e vida.

As reações de privação podem variar entre um humor ligeiramente deprimido e insónia até uma síndrome importante com cãibras nos músculo s e no abdómen, vómitos, transpiração, tremores e convulsões. Os sinais e si ntomas de privação mais graves, incluindo reações com risco de vida, podem incluir d elirium tremens, depressão, alucinações, mania, psicose, convulsões e pensamentos suicidas. Podem ocorrer convulsões/crises epiléticas com mais frequência se t iver distúrbios epiléticos preexistentes ou se estiver a tomar medicamentos que baixam o limiar convulsivo, tais como antidepressivos.

Outras reações de privação podem incluir: dores de ca beça, ansiedade, inquietação, tensão, confusão e irritabilidade, humor deprimido, tonturas, sensação de distanciamento ou alienação de si próprio e do mundo ext erior, perceção excessiva do ruído, zumbidos, formigueiro e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ao ruído e ao contacto físico/alterações da perceção, movimentos involuntários, enjoos, falta de apetite, diarreia, ataques de pânico, dores musculares, estados de excitação, perceção aumentada do batimento cardíaco (palpitaçõe s), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de perda de equilíbrio, reflexos exagerados, perda da capacidade de se lembrar de acontecimentos recentes e aumento da temperatura corporal.

Os sintomas para os quais este medicamento lhe foi receitado também podem regressar durante um curto período de tempo (fenómeno de rebound).

Não pode dar o Lorazepam Generis a amigos ou familiares. Guarde este medicamento de forma segura para que não cause efeitos nocivos noutras pessoas.

Outros medicamentos e Lorazepam Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Quando o Lorazepam Generis é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonol ência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sono lência no dia seguinte. O Lorazepam Generis tem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central (incluindo depressão respiratória) e, portanto, deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento incluindo: medicamentos utilizados no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/h ipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos), opioides, medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (por exemplo, analgésicos narcóticos), medicamentos utili zados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).

A utilização simultânea de lorazepam e opioides (anal gésicos fortes, medicamentos para terapêutica de substituição e alguns medicament os para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respir atória), coma e pode colocar a vida em risco. Assim sendo, a utilização simultânea só dev erá ser considerada quando não existirem outras opções de tratamento.

Caso o seu médico decida receitar-lhe Lorazepam Generis simultaneamente com opioides, a dose e a duração do tratamento simultâneo devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos op ioides, e siga rigorosamente as indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar. Poderá ser útil informar os seus amigos e familiares que devem estar atentos aos sinais e sintomas descritos anteriormente. Contacte o seu médico se tiver algum desses sintomas.

• Se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia contendo valproato ou para a gota contendo probenecida informe o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a dose de Lorazepam Generis.
• Se estiver a tomar medicamentos contendo teofilina ou aminofilina informe o seu médico pois estas substâncias podem diminuir o efeito do Lorazepam Generis.
• Se estiver a tomar medicamentos contendo clozapina ou analgésicos narcóticos, informe o seu médico pois estas substâncias podem a umentar alguns efeitos indesejáveis de Lorazepam Generis.

Lorazepam Generis com alimentos, bebidas e álcool

Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento c om Lorazepam Generis. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de Lorazepam Generis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Lorazepam Generis não deverá ser utilizado durante a gravidez, particularmente durante os primeiros três meses de gravidez e na sua fase final.

Como o lorazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir sonolência na manhã seguinte à toma do Lo razepam Generis, com dificuldade de concentração, esquecimento e fraqueza muscular, não deve conduzir ou trabalhar com máquinas.

Lorazepam Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Lorazepam Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Não altere as doses sem primeiro falar com o seu méd ico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração da administração devem ser ajusta das à sua situação individual. O seu médico vai indicar-lhe a dose e o número de veze s por dia em que deve tomar o medicamento e a duração do seu tratamento com Loraze pam Generis, para que tome a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. Não deve alterar ou exceder a dose que lhe foi receitada. Para descontinuar o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente após consulta com o seu médico. Isto r eduz o risco de reações de privação as quais, em alguns casos, podem acarretar risco de vida (ver secção 2).

Normalmente, para o tratamento da ansiedade, recomenda-se 2 a 3 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas, embora a dose possa variar entre 1 comprimido de 1 mg (dose mínima) e 10 comprimidos de 1 mg ou 4 comprimidos de 2,5 mg (dose máxima), por dia, em tomas repartidas.

Para o tratamento da insónia (dificuldade em adormec er), está recomendado 1 a 2 comprimidos de 1 mg, imediatamente antes de se deitar.

Em doentes de idade avançada, recomenda-se uma dose inicial de 1 a 2 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dose de acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.

Duração da utilização

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico . Vai ser-lhe receitada a dose eficaz mais baixa possível durante o menor tempo possível, pois existe o risco de ficar viciado (dependente). O seu médico vai avaliar o seu tratamento com frequência.

Parar de tomar este medicamento ou reduzir a dose tem de ser efetuado lentamente e sob supervisão do seu médico para evitar quaisquer r eações de privação (ver secção 2).

A duração total do tratamento, em geral, não deve ult rapassar as 8-12 semanas para a ansiedade e as 4 semanas para a insónia, incluindo o período de redução gradual de dose.

Se tomar mais Lorazepam Generis do que deveria

A sobredosagem com o lorazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenha tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou bebidas alcoólicas.

Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por de scoordenação dos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras, ansiedade, agitação, excitação, host ilidade, agressividade, ataques de raiva, alterações do sono/insónia, estimulação sexual, alucinações, depr essão do sistema nervoso central, depressão cardiovascular, depressão respiratória, r aramente coma e muito raramente morte. Nos casos mais ligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia. Se tomar mais Lorazepam Generis do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e de suporte geral adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lorazepam Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lorazepam Generis

Não pare de tomar este medicamento subitamente, a menos que suspeite de um efeito indesejável grave, porque as doses têm de ser reduz idas gradualmente. O seu médico vai dizer-lhe como descontinuar o tratamento. Se pensa que está a ter um efeito indesejável grave, fale com o seu médico imediatame nte.

Se parar de tomar Lorazepam Generis ou reduzir a dose subitamente, poderá desenvolver sintomas de privação temporários ou sint omas de rebound (ver secção 2).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos indesejáveis de Lorazepam Generis estão listados de acordo com as seguintes categorias:

Muito frequentes: 1 ou mais que 1 em cada 10 doentes

Frequentes: menos que 1 em cada 10, mas 1 ou mais que 1 em cada 100 doentes Pouco frequentes: menos que 1 em cada 100, mas 1 ou mais que 1 em cada 1.000 doentes

Raros: menos que 1 em cada 1.000, mas 1 ou mais que 1 em cada 10.000 doentes Muito raros: menos que 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a p artir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: sedação, fadiga, sonolência.

Frequentes: fraqueza muscular, fraqueza generalizada; descoordenação dos movimentos (ataxia), confusão, depressão, revelação de depress ão preexistente, tonturas.

Pouco frequentes: náuseas, alteração da líbido (alterações da vontade sexual), impotência, ausência de orgasmo.

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilid ade, reações alérgicas graves (reações anafiláticas/anafilatoides), inchaço da face , língua e/ou faringe (parte de trás da boca) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), secreção inapropriada da hormona antidiurética, valores diminuídos de sódio no sangue, diminuição da temperatura do corpo, pressão arterial baixa, diminuição da pressão arterial, prisão de ventre, aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina, diminuição do número de plaquetas no sang ue, diminuição do número de granulócitos (um tipo de células do sangue), diminui ção global do número de células do sangue, sintomas extrapiramidais, tremores, vertigens, perturbações da visão (incluindo visão dupla e visão turva), dificuldade na articulaçã o das palavras/fala arrastada, dores de cabeça, convulsões; dificuldades de memória (pertu rbação transitória da memória com esquecimento de factos posteriores à toma do medicamento), desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio, diminuição da atenção/concentração, perturbação do equilíbrio, reações paradoxais, incluindo ansiedade, agitação, e xcitação, hostilidade, agressividade, ataques de raiva, alterações do sono/i nsónia, estimulação sexual e alucinações, depressão respiratória, suspensão moment ânea da respiração (apneia), agravamento da suspensão momentânea da respiração d urante o sono (apneia do sono), agravamento da doença pulmonar obstrutiva, reações alérgicas na pele, queda do cabelo/pelo, abuso de fármacos, dependência de fárma cos, síndrome de abstinência do medicamento.

Dependência

O uso, mesmo nas doses recomendadas, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica.

Os efeitos indesejáveis como sonolência, confusão e mocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, fraqueza generalizada, descoordenação dos movimentos e visão dupla ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lorazepam Generis

• A substância ativa é o lorazepam. Cada comprimido d e Lorazepam Generis contém 1 mg de lorazepam.
• Os outros excipientes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico A e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Lorazepam Generis e conteúdo da emba lagem

O Lorazepam Generis apresenta-se em embalagens contendo 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em