Loperamida Grindeks

Não tome Loperamida Grindeks cápsulas

• se tem alergia ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem menos de 2 anos de idade;
• se tem sangue nas fezes ou febre alta;
• se tem uma colite ulcerativa aguda;

• se tem certas inflamações intestinais de origem bacte riana (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• se tem uma inflamação intestinal pseudomembranosa (induzida por antibióticos);
• se tem prisão de ventre, estômago inchado ou obstru ção intestinal.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se apli ca a si, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Grindeks cápsulas.

• O tratamento com Loperamida Grindeks é apenas sintomático, mas não resolve a causa subjacente. Sempre que possível, deve tratar-se a causa da diarreia.
• A diarreia está associada à perda de líquidos e sal, pelo que deve ter-se uma precaução especial para assegurar a sua reposição, especialmente em crianças e pessoas frágeis ou mais velhas. Beba mais líquidos do que é habitual para repor os líquidos perdidos e pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre a terapia de reidratação para substituir os sais perdidos.
• Na diarreia infecciosa, Loperamida Grindeks não substitui o tratamento antibacteriano.
• Em caso de diarreia aguda súbita Loperamida Grindeks cápsulas resolve geralmente os sintomas em 48 horas. Se tal não acontecer, pare de tomar o medicamento e consulte um médico.
• Não tome Loperamida Grindeks cápsulas, se o seu médi co o aconselhou a evitar tratamentos que retardam os movimentos intestinais. Este pode ser o caso, por exemplo, se tiver prisão de ventre ou inchaço.
• Em caso de sinais de inchaço, quando se tratar a diarreia em doentes com SIDA, a toma de Loperamida Grindeks cápsulas deve ser interrompida e é recomendado consultar um médico.
• Informe o seu médico se tiver problemas de fígado, uma vez que isso pode exigir uma supervisão médica mais atenta durante o tratamento com Loperamida Grindeks cápsulas.

Utilize este medicamento apenas para a indicação espe cificada (ver secção 1) e nunca tome mais do que a dose recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (os sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de Loperamida Grindeks cápsulas.

Outros medicamentos e Loperamida Grindeks cápsulas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos que aceleram a função gastrointestinal podem reduzir o efeito de Loperamida Grindeks.

O efeito da desmopressina pode ser aumentado quando Loperamida Grindeks é tomado com desmopressina oral (um medicamento usado para tratar uma condição chamada diabetes insípida central).

As seguintes substâncias ativas podem aumentar o nível de cloridrato de loperamida no sangue:

• quinidina (utilizada para tratar e prevenir problemas de ritmo cardíaco)
• ritonavir e saquinavir (um medicamento utilizado para tratar a imunodeficiência)
• itraconazol, cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas da pele)
• gemfibrozil (utilizado para baixar os lípidos no sangue)
• hipericão (utilizado para melhorar o humor e tratar a depressão ligeira)
• valeriana (utilizada para tratar estados ligeiros de nervosismo e ansiedade)
• analgésicos opioides (utilizados para tratar dor muito intensa), uma vez que isto pode aumentar o risco de prisão de ventre grave e depressão do sistema nervoso central (como por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de Loperamida Grindeks deve ser evitada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Em caso de gravidez conhecida ou suspeita, aconselhe-se com o seu médico, visto que será ele a decidi se po de tomar Loperamida Grindeks.

Amamentação

Pequenas quantidades podem passar para o leite materno. Fale com o seu médico sobre um tratamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso se sinta cansado, sonolento ou tonto com a toma de Loperamida Grindeks cápsulas (ou devido à diarreia), não deve conduzir nem utili zar máquinas.

Loperamida Grindeks contém lactose

Cada cápsula de Loperamida Grindeks contém 95 mg de lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns aç úcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com algum líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas por causa do sabor amargo. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico, se os sintomas não se resolverem em 48 horas.

Dose recomendada

Adultos

A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) seguida de 1 cáps ula (2 mg) após cada dejeção diarreica subsequente.

A dose diária total não deve exceder as 6 cápsulas ( 12 mg).

Adolescentes com mais de 12 anos de idade

A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) seguida de 1 cáps ula (2 mg) após cada dejeção diarreica subsequente. A dose diária total não deve exceder as 4 cápsulas (8 mg).

Crianças com menos de 12 anos de idade

Outros medicamentos que contêm loperamida podem ser mais adequados para crianças de 2 a 12 anos de idade.

A loperamida não pode ser administrada a crianças co m menos de 2 anos de idade.

A duração máxima do tratamento é de 48 horas.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico para os idosos.

Compromisso renal

Não é necessário qualquer ajuste posológico para do entes com compromisso renal.

Compromisso hepático

Os medicamentos que contêm cloridrato de loperamida devem ser utilizados com precaução em doentes com compromisso hepático. Se sof rer de compromisso hepático, fale com o seu médico antes de tomar Loperamida Grindeks cápsulas.

Se tomar mais Loperamida Grindeks do que deveria

Se tomar mais Loperamida Grindeks cápsulas do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se de imediato ao hospital, para aconselhamento. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimento cardíaco irregular, alterações no batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves e potencialmente fatais), obstrução intestinal, constrição das pupilas (miose), sensibilidade e resposta reduzidas a estímulos (estupor), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, boca seca, desconforto abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre, dificuldade em urinar e falta de ar.

As crianças respondem de forma mais expressiva a quantidades maiores de cloridrato de loperamida do que os adultos. Se uma criança tiver tomado uma dose excessiva deste medicamento ou apresentar qualquer um dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Loperamida Grindeks

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O tratamento com cloridrato de loperamida é geralmente bem tolerado, porém, ainda podem ocorrer efeitos indesejáveis, como prisão de ventre e inchaço ou dificuldades em urinar, mesmo com o cumprimento das indicações.

Pode ocorrer prisão de ventre, inchaço abdominal mais grave e bloqueio dos intestinos (íleo) com a utilização de cloridrato de loperamida. Se notar qualquer um dos efeitos acima indicados, pare de tomar Loperamida Grindeks cápsulas de imediato e consulte um médico.

Pode ocorrer dor abdominal na zona superior, dor abdominal que irradia para trás, sensibilidade ao toque no abdómen, febre, pulso acelerado, náuseas e vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancre atite aguda). A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar o medicamento e peça ajuda médica de imediato.

Também foram notificados casos isolados de reações de hipersensibilidade (angioedema) com inchaço do rosto, língua e garganta, sintomas de pele mais graves e doenças com o cloridrato de loperamida:

• doença de pele grave com erupção cutânea, escamação da pele e úlceras mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tó xica).
• doença inflamatória aguda da pele associada a bolhas nas mucosas da boca e dos lábios (eritema multiforme).

Se notar qualquer um dos efeitos acima referidos, pare de tomar Loperamida Grindeks de imediato e contacte com um médico.

Reações adversas notificadas em ensaios clínicos e pós-comercialização

Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tonturas
• prisão de ventre, náuseas, flatulência aumentada.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

sonolência

-	dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca, vómit os, indigestão
-	erupção cutânea.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)
-	reação de hipersensibilidade, reação anafilática (in cluindo choque anafilático),
	reação anafilatoide, angioedema

• perda de consciência, sensibilidade e resposta reduzidas a estímulos (estupor), nível

de consciência reduzido, aumento do tónus muscular, di ficuldades de coordenação

• constrição das pupilas
• distensão abdominal
• bloqueio do intestino (íleo), doença do cólon (megacólon, incluindo megacólon tóxico)
• dor na língua
• urticária, comichão
• dificuldade em urinar
• fadiga.

Podem ocorrer vários sintomas durante o tratamento com Loperamida Grindeks que geralmente são difíceis de distinguir dos sintomas associados à diarreia, tais como náuseas, dor abdominal, vómitos, cansaço, tonturas, sonolência, boca seca, flatulência e perda de apetite.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso na embalagem exterior e no blíster após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Loperamida Grindeks cápsulas

• A substância ativa é cloridrato de loperamida. Cada c ápsula contém 2 mg de cloridrato de loperamida,
• Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E572).
  Invólucro da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titân io (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), FCF a zul brilhante (E133).

Qual o aspeto de Loperamida Grindeks cápsulas e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina de tamanho “3” (aproximadamente, 16 mm × 6 mm) com corpo rosa e cabeça verde-escuro, contendo um pó branco. Apresentação: 6, 8, 10, 12, 18 ou 20 cápsulas em blísteres de PVC/Alu estão acondicionadas numa caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Bélgica	Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Bulgária	Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
	Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Croácia	Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Dinamarca	Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Eslováquia	Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Espanha	Loperamide Grindeks	2 mg cápsulas duras
Finlândia	Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
França	LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Grécia	Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Hungaria	Loperamide Grindeks	2 mg kemény kapszula
Irlanda	Loperamide Grindeks	2 mg hard capsules
Itália	Loperamide Grindeks
Países Baixos	Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Polónia	Loperamide Grindeks
Portugal	Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas
Romênia	Loperamidă Grindeks	2 mg capsule
Suécia	Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Tcheca	Loperamide Grindeks

Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2 023.