Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose tomar

• O seu médico decidirá a dose correta para si – a dose depende do seu peso e altura e se tem problemas nos rins.
• Lonsurf está disponível em duas dosagens. O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
• O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
• Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.

Quando tomar o Lonsurf

Irá tomar Lonsurf durante 10 dias nas primeiras 2 semanas seguido de 2 semanas de intervalo. Este período de 4 semanas é chamado um “ciclo”. O esquema de tratamento é o seguinte:

• 1ª semana
  • tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias
  • depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento
• 2ª semana
  • tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias
  • depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento
• 3ª semana

  sem medicamento

• 4ª semana
  • sem medicamento

Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.

Como tomar

• Tome o medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
• Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.

Se tomar mais Lonsurf do que deveria

No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente. Leve a(s) sua(s) embalagem(ns) do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lonsurf

• Se esqueceu uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento quando tomado sozinho ou em combinação com bevacizumab:

Efeitos indesejáveis graves

Contacte imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: (muitos dos efeitos indesejáveis são observados em análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as células do sangue)

• Neutropenia (muito frequente), neutropenia febril (frequente) e choque séptico (raro). Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
• Anemia (muito frequente). Os sintomas incluem sentir falta de ar, cansaço e palidez (ver secção 2).
• Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar à desidratação, se grave e persistente.
• Problemas gastrointestinais graves: dor abdominal (dor de barriga) (frequente), ascite (acumulação de líquido na zona da barriga) (raro ), colite (inflamação do intestino) (pouco frequente), pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas) (raro ), íleos (obstrução física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente), subíleus (obstrução parcial física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (raro). Os sintomas incluem dores de estômago ou abdominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
• Trombocitopenia (muito frequente). Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
• Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões. Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
• A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento. Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.

Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis. Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais – por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas. O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises.

Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do apetite
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• sentir-se indisposto (náuseas)
• redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
• inchaço das membranas mucosas da boca

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre
• queda de cabelo
• perda de peso
• alterações do paladar
• obstipação (prisão de ventre)
• sensação geral de mal-estar,
• baixos níveis de albumina no sangue
• aumento da bilirrubina no sangue – pode provocar pele e olhos amarelados
• diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos – pode aumentar o risco para infeções
• inchaço das mãos, pernas ou pés

• problemas ou dor na boca
• inchaço das membranas mucosas – pode ser dentro do nariz, garganta, olhos, vagina, pulmões ou intestino
• aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
• proteínas na urina
• erupção na pele, comichão ou pele seca
• sensação de falta de ar, infeções das vias aéreas baixas (peito, pulmões)
• infeção viral
• dor nas articulações
• sensação de tontura, dor de cabeça
• pressão arterial alta
• feridas na boca
• dor muscular

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• pressão arterial baixa
• análises de sangue indicando problemas de coagulação o que faz com que sangre mais facilmente
• batimentos cardíacos mais percetíveis, dor no peito
• aumento ou diminuição anormal dos batimentos cardíacos
• aumento dos glóbulos brancos
• aumento do número de glóbulos brancos conhecidos como monócitos
• aumento da desidrogenase láctica (LDH) no sangue
• baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
• diminuição dos glóbulos brancos chamados “monócitos” – pode aumentar o risco para infeções
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia, creatinina e potássio no seu sangue
• análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
• sensação de “rodopiar” (vertigem)
• corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
• dor de garganta, rouquidão, problemas na sua voz
• vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
• desidratação
• distensão abdominal, gases, indigestão
• inflamação na parte baixa do trato digestivo
• inchaço ou hemorragia no seu intestino
• inflamação ou aumento da acidez no estômago ou esófago, refluxo
• língua dorida, vómitos
• cárie dentária, problemas dentários, infeções nas gengivas
• vermelhidão na pele
• dor ou desconforto nos braços ou pernas
• dor, incluindo dor provocada pelo tumor
• dor nos ossos, fraqueza muscular ou espasmos
• sensação de frio
• “zona” (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
• alterações no fígado
• inflamação ou infeção dos canais biliares
• insuficiência renal
• tosse, infeção dos seios nasais, infeção da garganta,
• infeção da bexiga
• sangue na urina
• problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)

• alterações no ciclo menstrual
• ansiedade
• alterações neurológicas não graves
• erupção cutânea com comichão, urticária, acne
• mais transpiração que o normal, problemas nas unhas
• dificuldades em dormir ou para adormecer
• sensação de adormecimento ou formigueiro e picadas nas mãos ou pés
• vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação no estômago, infeção no intestino
• pé de atleta – infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
• diminuição dos glóbulos brancos chamados “granulócitos” – pode aumentar o risco para infeções
• inchaço ou dor nos dedos grandes dos pés
• inchaço nas articulações
• aumento de sódio no sangue
• sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque
• desmaio (síncope)
• problemas na visão como visão turva, visão dupla, diminuição da visão, cataratas
• olho seco
• dor de ouvido
• inflamação na parte alta do trato digestivo
• dor na parte alta ou baixa do trato digestivo
• acumulação de líquido nos pulmões
• mau hálito, problemas nas gengivas, sangramento das gengivas
• pólipos dentro da boca
• inflamação ou hemorragia no seu intestino
• aumento de diâmetro do canal biliar
• erupção com pele avermelhada, bolhas, pele esfolada
• sensibilidade à luz
• inflamação na sua bexiga
• alterações nas análises da urina
• coágulos sanguíneos, por exemplo no cérebro ou nas pernas
• alteração no seu traçado cardíaco (ECG – eletrocardiograma)
• baixos níveis de proteína total no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimido revestido por película

• As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo. Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
• Os outros componentes no comprimido são:
  • Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico (ver secção 2 “Lonsurf contém lactose”.
  • Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
  • Tinta de impressão – shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimido revestido por película

• As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo
• Os outros componentes no comprimido são:
  • Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico (ver secção 2 “Lonsurf contém lactose”.
  • Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
  • Tinta de impressão – shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.

Qual o aspeto de Lonsurf e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 15 mg/6,14 mg são brancos, biconvexos, redondos gravados com “15” numa face e “102” e “15 mg” na outra face, em cinzento.
• Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 20 mg/8,19 mg são vermelho claro, biconvexos, redondos gravados com “20” numa face e “102” e “20 mg” na outra face, em cinzento.

Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada). Cada blister alumínio/alumínio tem incorporado um exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy França

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Y14 E284,

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel: +36 1 238 7799
Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti	Norge
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Tel: +34 91 748 96 30	Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda.
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	Tel.: +351 21 312 20 00
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Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222	Tel: +4 021 528 52 80
Ireland	Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.	Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110	Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland	Slovenská republika
Servier Laboratories	Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf	Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11