Lisonorm

Lisonorm comprimido é uma associação da amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais de cálcio, e lisinopril, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Lisonorm é utilizado para tratar a hipertensão arterial (tensão arterial elevada) em adultos.

Lisonorm 20 mg + 5 mg comprimido é indicado em doentes adultos cuja tensão arterial já foi controlada com a associação de 20 mg de lisinopril e 5 mg de amlodipina.

Em doentes com tensão arterial elevada, a amlodipina atua através do relaxamento dos vasos sanguíneos de modo a que o sangue passe mais facilmente através deles. Também melhora o fornecimento de sangue aos músculos do coração. O lisinopril diminui o aperto dos seus vasos sanguíneos e diminui a sua tensão arterial.

Pode não ter sintomas resultantes da sua tensão arterial muito elevada, mas esta pode aumentar o risco de certas complicações (como trombose ou ataque cardíaco) se não tomar regularmente o seu medicamento anti-hipertensor.

Não tome Lisonorm:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA (como o enalapril, captopril e ramipril) ou a outros bloqueadores dos canais de cálcio (como a nifedipina, felodipina ou nimodipina).

• se teve um angioedema (uma reação alérgica grave, sintomas como comichão, urticária, pieira e inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras), relacionado ou não com o tratamento com um inibidor da ECA.
• se um membro da sua família teve antes uma reação alérgica grave (angioedema hereditário) ou se você teve antes uma reação alérgica grave de causa desconhecida (angioedema idiopático).
• se a sua tensão arterial é demasiado baixa (hipotensão grave).
• se tem um estreitamento da aorta (estenose aortica), de uma válvula cardíaca (estenose mitral), um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica)
• se tem uma insuficiência circulatória (incluindo choque com origem no coração chamado choque cardiogénico).
• se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) com insuficiência cardíaca.
• se tiver mais de 3 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Lisonorm no início da gravidez – ver a secção “Gravidez e amamentação”).
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode engravidar). Lisonorm não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês, dado que pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado nessa altura - ver a secção “Gravidez e amamentação”.

Fale com o seu médico antes de tomar Lisonorm:

• se tem problemas de coração
• se tem problemas com os seus vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio).
• se tem problemas nos rins.
• se tem problemas de fígado.
• se vai ser submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) ou anestesia.
• se está a fazer diálise.
• se vai ser submetido a um tratamento chamado aférese das LDL para remover o colesterol do sangue.
• se tem mais de 65 anos.
• se está a fazer uma dieta com restrição de sal e se utiliza substitutos do sal que contêm potássio ou suplementos de potássio ou se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia).
• se tem diabetes mellitus.
• se tem diarreia ou vómitos.
• se está a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para diminuir a alergia a picadas de abelhas ou vespas.
• se é descendente da raça negra porque os inibidores da ECA podem ser menos eficazes, e também pode ter mais facilmente angioedema.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

• aliscireno.
• se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
• sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro).
• ativador do plasminogénio tecidual (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos), normalmente administrados no hospital.
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo indicados (ver secção "Outros medicamentos e Lisonorm").

Fale com o seu médico se desenvolver uma tosse seca persistente durante muito tempo após iniciar o tratamento com Lisonorm.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Lisonorm:”.

Crianças e adolescentes

Lisonorm não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Lisonorm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para diminuir a retenção de fluidos) e os suplementos de potássio ou os substitutos do sal que contêm potássio só podem ser tomados juntamente com Lisonorm sob vigilância médica rigorosa.

É necessária precaução especial quando Lisonorm é tomado juntamente com os seguintes medicamentos:

• diuréticos (utilizados para diminuir a retenção de fluidos)
• outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (anti-hipertensores)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do coração (por ex., verapamil, diltiazem)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ácido acetilsalicílico (utilizados para tratar a artrite, dores musculares, dores de cabeça, inflamação, febre)
• lítio, antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, utilizados para tratar perturbações mentais
• insulina e antidiabéticos orais
• estimulantes do sistema nervoso autónomo (simpaticomiméticos), como a epinefrina, fenilefrina, xilometazolina e salbutamol, utilizados para tratar a congestão, tosse, resfriados e asma
• imunossupressores (utilizados para impedir a rejeição de transplantes, por exemplo, corticosteroides, citotóxicos e antimetabolitos)
• alopurinol, utilizado para tratar a gota
• procainamida (utilizada em arritmias)

• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue como suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (tal como a heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos; o cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol para o tratamento de infeções causadas por bactérias e a ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)
• sinvastatina (para baixar o colesterol e certas substâncias gordas no seu sangue)
• narcóticos, morfina e medicamentos relacionados, utilizados para tratar a dor grave
• medicamentos anticancerígenos
• anestésicos, utilizados em cirurgia ou algumas intervenções dentárias. Informe o seu médico ou dentista que está a tomar Lisonorm antes de lhe ser administrado um anestésico local ou geral, devido ao risco de uma descida de curta duração da tensão arterial.
• anticonvulsivantes (como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) utilizados para tratar a epilepsia
• medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos, como por ex. rifampicina, eritromicina ou claritromicina), pelo VIH (denominados inibidores da protease, por ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou por fungos (por ex. cetoconazol, itraconazol)
• preparações à base de plantas contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum)
• sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados para tratar os sintomas da artrite reumatoide)
• dantroleno (relaxante dos músculos esqueléticos, utilizado para tratar a hipertermia maligna).
• tacrolímus (utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, permitindo- lhe aceitar o órgão transplantado)
  Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar):
• medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos (ativador do plasminogénio tecidual), normalmente administrados no hospital)
• medicamentos utilizados com maior frequência para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (sirolímus, everolímus, temsírolímus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consultar a secção "Advertências e precauções".
• vildagliptina, utilizado para tratar a diabetes.
• racecadotril, utilizado para tratar a diarreia.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Lisonorm:” e “Advertências e precauções”)

Lisonorm com alimentos, bebidas e álcool

Lisonorm pode ser tomado com ou sem alimentos, mas o álcool deve ser evitado durante o tratamento.

O sumo de toranja e a toranja não devem ser consumidos pelas pessoas que tomam Lisonorm. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem aumentar os níveis sanguíneos da substância ativa, amlodipina, o que pode provocar um aumento imprevisível do efeito hipotensor de Lisonorm.

Gravidez e amamentação Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou pode engravidar. Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a parar de tomar Lisonorm antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisonorm, já que Lisonorm não é recomendado no início da gravidez, não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez e dado que pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado nessa altura.

Amamentação

Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades. Informe o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Lisonorm não é recomendado em mães que estão a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento se quiser amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas ou efetuar outras atividades que exijam concentração assegure-se de que sabe como é que Lisonorm o afeta. Lisonorm pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança (especialmente no início do tratamento). Não conduza ou utilize máquinas se verificar que Lisonorm afeta de forma negativa a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, isto é, o faça sentir mal, tonto ou cansado, ou se lhe provocar dor de cabeça.

Lisonorm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, considerando-se essencialmente livre de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido de Lisonorm por dia. Lisonorm pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome cada comprimido com um copo de água. Deve tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tiver a impressão que o efeito de Lisonorm é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

Lisonorm não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos

Geralmente não são necessárias modificações especiais da dose acima dos 65 anos de idade.

Compromisso hepático

Uma doença do fígado pode influenciar o nível de amlodipina no sangue. Neste caso, o seu médico aconselhá-lo-á a fazer controlos médicos mais frequentes.

Compromisso renal

O seu seguimento médico regular incluirá o controlo frequente da função dos rins e dos níveis séricos de potássio e sódio durante a terapêutica com Lisonorm. No caso de agravamento da função dos rins, Lisonorm deve ser interrompido e substituído por uma terapêutica com os componentes individuais devidamente ajustados.

Se tomar mais Lisonorm do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se aos serviços de urgência do hospital mais próximo.

A sobredosagem com Lisonorm pode causar uma tensão arterial muito baixa que tem de ser controlada rigorosamente. Os sinais de sobredosagem são desequilibrio eletrolítico, insuficiência renal, respiração rápida (hiperventilação), um rítmo cardíaco rápido, palpitações, um batimento cardíaco lento, tonturas, ansiedade e tosse.

Pode sentir tonturas, desmaio ou fraqueza. Se a descida da tensão arterial for acentuada pode ocorrer choque. Pode sentir a pele fria e húmida e pode perder a consciência. Se ocorrerem sintomas característicos como tonturas e dores de cabeça, será colocado deitado de costas. O seu médico tomará medidas adicionais.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) provocando falta de ar que poderá desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisonorm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar para evitar o risco de sobredosagem. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Lisonorm

Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico lhe diga para parar. Se se sentir melhor, não pare de tomar os seus comprimidos. Se os parar de tomar, a sua situação pode piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):

Num ensaio clínico com a associação amlodipina e lisinopril: dores de cabeça, tosse, tonturas.

Podem ocorrer reações alérgicas (de hipersensibilidade) com a utilização de Lisonorm. Deve parar de tomar Lisonorm e consultar imediatamente um médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em engolir

- reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Outros efeitos secundários que foram notificados com a amlodipina ou com o lisinopril isolados (as duas substâncias ativas) e que podem ocorrer com Lisonorm são:

Amlodipina

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Inchaço.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dores de cabeça, inchaço dos tornozelos, cãibras musculares, sensação de cansaço, fraqueza, sonolência, perturbações visuais, náuseas (enjoo), indigestão, alteração dos hábitos intestinais (diarreia e prisão de ventre), tonturas, dor abdominal, palpitações (batimento do coração mais rápido ou irregular), rubor, dificuldade em respirar.

Informe o seu médico se estes efeitos lhe causarem problemas ou se durarem mais do que uma semana.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Erupção da pele, comichão na pele, queda de cabelo e pelos, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele, urticária, vómitos, dores nos músculos ou nas articulações, dores nas costas, dor no peito, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, dificuldade em dormir, tremores, acufeno (zumbido nos ouvidos), batimento irregular do coração (arritmia), hipotensão (tensão arterial baixa), tosse, perversão do paladar, parestesia (dormência ou sensação de formigueiros), corrimento nasal, necessidade frequente de urinar à noite, perturbações da micção, boca seca, perda da sensibilidade à dor, transpiração aumentada, desmaio, dor, mal-estar, aumento do tamanho dos seios no homem, impotência, aumento de peso, diminuição de peso.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Confusão.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Reações alérgicas, análises da função do fígado anormais, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue, aumento da glicemia (açúcar no sangue), ataque de coração (enfarte do miocárdio), reações graves da pele (urticária, descamação da pele), reações alérgicas graves acompanhadas de febre, manchas vermelhas, dores nas articulações e/ou afeções oculares (síndrome de Stevens-Johnson), inchaço dos lábios, pálpebras e genitais (edema de Quincke), inchaço ou sensação dolorosa nas gengivas, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), sensibilidade à luz, hipertonia (aumento da tensão nos músculos), neuropatia periférica (perturbação dos nervos que causa fraqueza e uma sensação de formigueiro), inflamação dos vasos sanguíneos.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.

Lisinopril

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dores de cabeça, tonturas ou sensação de atordoamento, especialmente quando se levanta rapidamente, diarreia, tosse, vómitos, problemas dos rins.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações do humor, alteração da cor (azul claro seguido de vermelhidão) e/ou dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés (fenómeno de Raynaud), alterações do sabor das coisas, halucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), fadiga, sensação de sono ou dificuldade em adormecer, sensação de andar à roda (vertigens), sensações anormais da pele (sensação de formigueiros, cócegas, comichão ou ardor), sensação de batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), ataque de coração (enfarte do miocárdio), trombose, corrimento nasal, náuseas (sensação de enjoo), dor de estômago ou indigestão, impotência, cansaço, alterações nos resultados de certas análises laboratoriais (que indicam como estão a funcionar os seus rins e fígado), erupção da pele, comichão, batimentos rápidos do coração (taquicardia).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Angioedema (reação de hipersensibilidade com inchaço súbito dos lábios, face e pescoço e, ocasionalmente, dos pés e mãos; existe uma maior frequência de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças). Confusão, secreção insuficiente de hormona antidiurética que controla a quantidade de urina que excreta, problemas agudos dos rins, insuficiência dos rins, boca seca, queda de cabelo e pelos, psoríase, urticária, aumento dos seios nos homens. Alterações na forma como as coisas cheiram.

Agravamento do hemograma: diminuição dos níveis da hemoglobina e do hematócrito. Aumento do nível de bilirrubina (pigmento biliar), nível baixo de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): Diminuição da glicemia (hipoglicemia), dor nos seios nasais, pieira, inflamação dos pulmões (pneumonia), cor amarela nos olhos e/ou pele (icterícia), inflamação do fígado e/ou pâncreas, insuficiência do fígado, afeções graves da pele (sintomas que incluem vermelhidão, formação de vesículas e descamação), transpiração. Diminuição do volume de urina (urinar menos ou não urinar). Edema nos intestinos. Agravamento da contagem sanguínea: diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Agravamento do hemograma: diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose). Estes problemas podem causar hemorragia prolongada, cansaço, fraqueza, doença dos gânglios linfáticos, doença autoimune (quando o seu sistema imunitário produz anticorpos contra os seus próprios tecidos). Pode ter infeções mais facilmente.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Desmaio, depressão, reações alérgicas graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas/anafilactóides).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso, referido nos blisters e na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

- As substâncias ativas são o lisinopril e a amlodipina.

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (sob a forma de di-hidrato) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

- Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de sódio glicolado (tipo A), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Lisonorm e conteúdo da embalagem

Comprimido biconvexo, redondo, branco ou quase branco, com a gravação “CF2” num lado e sem gravação no outro lado. Diâmetro: 11 mm.

Apresentações contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos em blisters brancos de PVC/F/PVDC-Alu numa embalagem exterior.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº29, Venda Nova

2700-451 Amadora Portugal

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

H-1103 Budapest

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Hungria:	Normopress
Áustria:	Lisam
Espanha:	Lisonorm
Portugal:	Lisonorm

Este folheto foi revisto pela última vez em