Lidocaína Adrenalina Labesfal

Não utilize Lidocaína Adrenalina Labesfal

• se tem alergia ao cloridrato de lidocaína monohidratado, ao tartarato de adrenalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem alergia aos anestésicos locais do tipo amida,
• se sofre de hipertensão não controlada,
• se sofre de doença coronária evolutiva,
• na anestesia das extremidades (dedos, nariz, orelhas e pénis).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Lidocaína Adrenalina Labesfal:

• se sofre de bloqueios cardíacos totais ou parciais,
• se tem problemas no fígado ou rins,
• se é idoso ou sofre de mau estado geral,
• se tem um problema raro no sangue denominado «porfiria», que é transmitido por via familiar (hereditária),
• se tem epilepsia e o seu tratamento não está controlado,
• se tem uma infeção ou inflamação na zona onde a injeção será administrada.

Informe o seu médico se tiver uma doença chamada síndrome congénita do QT longo ou problemas com o ritmo cardíaco.

Outros medicamentos e Lidocaína Adrenalina Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos como:

• outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente relacionados com os anestésicos locais,
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (batimento cardíaco irregular), como a amiodarona,
• medicamentos que reduzem a clearance da lidocaína, como a cimetidina ou bloqueadores beta.
• medicamentos para o tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase,
• medicamentos ocitócicos, do tipo ergotamínico (medicamentos utilizados para induzir o parto),
• medicamentos do grupo das fenotiazinas (utilizados no tratamento de problemas mentais),
• medicamentos do grupo das butirofenonas (utilizados no tratamento do enjoo e tratamento de problemas mentais),
• medicamentos beta-bloqueadores não cardioseletivos, como o propranolol,
• medicamentos anestésicos gerais do tipo inalatório, como o halotano,

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como em todos os medicamentos, a lidocaína com adrenalina deve ser utilizada na gravidez apenas quando os benefícios superam os riscos da sua utilização. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar a lidocaína com adrenalina durante a gravidez.

Não amamente se lhe estiver a ser administrado este medicamento, uma vez que poderão passar pequenas quantidades para o leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia fazê-lo, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito ligeiro na função mental e podem temporariamente alterar a locomoção e a coordenação. Não é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas após a administração deste medicamento.

Lidocaína Adrenalina Labesfal contém sódio

Este medicamento contém 2,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por ml de solução injetável. Isto equivale a 0,13 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Lidocaína Adrenalina Labesfal contém metabissulfito de sódio

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns dos seguintes efeitos:

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta, inchaço severo ou repentino das mãos, pés e tornozelos, dificuldades em respirar. erupção na pele com comichão, que podem ser sintomas de uma reação alérgica/anafilática (frequência rara).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de formigueiro ou picadas, tonturas,
• batimento cardíaco lento (bradicardia),
• hipotensão, hipertensão,
• náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- convulsões, entorpecimento da língua, sensação de formigueiro ou picadas na zona da boca, zumbidos nos ouvidos, tremores, dificuldade na fala, intolerância ou desconforto a alguns sons, distúrbios visuais, depressão do sistema nervoso central (sinais e sintomas de toxicidade do sistema nervoso central).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• danos nos nervos que podem causar alterações sensoriais e fraqueza muscular (neuropatia), incluindo dano dos nervos periféricos,
• condição inflamatória das membranas que envolvem os nervos (aracnoidite),
• visão dupla (diplopia),
• paragem cardíaca,
• batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca),
• depressão respiratória.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Ampolas de 20 ml:

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Restantes apresentações:

Não conservar acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidocaína Adrenalina Labesfal

• As substâncias ativas são o cloridrato de lidocaína monohidratado e o tartarato de adrenalina.
• Os outros componentes são o cloreto de sódio, o metabissulfito de sódio (E223) e a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lidocaína Adrenalina Labesfal e conteúdo da embalagem

Lidocaína adrenalina é uma solução injetável, de aspeto límpido e homogéneo, sem partículas estranhas.

Lidocaína 1% e Adrenalina 1/100.000 - ampolas de 5 e 20ml, frascos para injetáveis de 20ml e de 50ml.

Lidocaína 2% e Adrenalina 1/100.000 - ampolas de 5 e 20ml, frascos para injetáveis de 20ml e de 50ml.

O acondicionamento é feito em:

• ampolas de vidro tipo I, âmbar, autoquebráveis;
• frascos de vidro tipo I, âmbar, com tampa de silicone e cápsula de alumínio inviolável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Administração

Antes da administração de qualquer fármaco anestésico local deve assegurar-se que estão disponíveis equipamentos de reanimação, oxigenação e ventilação assistida, bem como fármacos para o tratamento de reações tóxicas.

Lidocaína Adrenalina Labesfal não deve ser administrada por via intravenosa.

Deve ser tido cuidado para evitar reações tóxicas agudas pela administração intravascular. Recomenda-se aspiração cuidada antes e durante a administração. A injeção intravascular

acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário na frequência cardíaca. A dose principal deve ser administrada lentamente, a uma velocidade de 100 - 200 mg/min, ou em doses incrementais, acompanhada da monitorização cuidada das funções vitais do doente e mantendo contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos a administração deve ser imediatamente interrompida.

Advertências especiais na monitorização dos doentes

O bloqueio paracervical pode por vezes provocar bradicardia/taquicardia fetal pelo que é necessária a monitorização cardíaca do ritmo cardíaco fetal.

Os doentes tratados com antiarrítmicos de classe III (por ex. amiodarona) devem ser mantidos sob vigilância apertada, incluindo a monitorização do ECG, dado que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.

Doentes com epilepsia devem ser cuidadosamente monitorizados para a ocorrência de sintomas do sistema nervoso central.

A função cardíaca dos doentes que apresentam sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou geração de impulso nervoso, deve ser monitorizada continuamente, e também após o fim do efeito anestésico local.

Instruções de utilização e manipulação

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspecionados antes da sua utilização. Só deverá ser administrado se a solução se encontrar límpida e sem partículas em suspensão, e o recipiente estiver intacto.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado deverá ser eliminado de imediato.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

• Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;
• Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura.
• Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.