Lazcluze 80 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Lazcluze

se tem alergia a lazertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lazcluze.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lazcluze:

• se sofreu de inflamação nos pulmões (um problema chamado “doença pulmonar intersticial” ou “pneumonite”).

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes (consulte mais informação em “Efeitos indesejáveis graves”, na secção 4).

• Problemas de pele. Para reduzir o risco e a gravidade de problemas de pele, use roupa protetora, aplique protetor solar de largo espetro UVA/UVB e, utilize hidratantes (de preferência à base de ceramidas ou outras formulações que proporcionem hidratação cutânea duradoura e não contenham agentes secantes) regularmente no rosto e no corpo todo (exceto no couro cabeludo) enquanto toma este medicamento. Terá de se manter afastado do sol e continuar a fazê-lo durante 2 meses depois de parar o tratamento. O seu médico pode recomendar que inicie um ou mais antibióticos e um antisséptico para lavar as mãos e os pés para reduzir o risco e a gravidade de problemas de pele, e poderá tratá-lo com um ou mais medicamentos ou encaminhá-lo para um especialista da pele (dermatologista), se tiver reações na pele durante o tratamento.
• Dificuldade respiratória súbita, tosse ou febre que possa sugerir inflamação dos pulmões. Esta pode colocar a vida em risco, pelo que os profissionais de saúde irão monitorizá-lo quanto ao aparecimento de potenciais sintomas.
• Quando utilizado com outro medicamento, chamado amivantamab, podem ocorrer efeitos indesejáveis que colocam a vida em risco (devido a coágulos sanguíneos nas veias). O seu médico irá dar-lhe medicamentos adicionais para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos no decorrer do seu tratamento e irá monitorizá-lo quanto ao aparecimento de potenciais sintomas.
• Problemas oculares. Se tiver problemas de visão ou dores nos olhos, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se usar lentes de contacto e tiver quaisquer novos sintomas oculares, pare de as usar e informe imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Lazcluze não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Lazcluze

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Lazcluze pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Lazcluze funciona.

Os medicamentos seguintes podem reduzir a eficácia de Lazcluze:

• Carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos usados no tratamento de convulsões)
• Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)
• Hipericão (uma preparação à base de plantas usada no tratamento de depressão e ansiedade ligeiras)
• Bosentano (usado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
• Efavirenz (usado no tratamento e na prevenção da infeção por VIH-1)
• Modafinil (usado no tratamento de problemas de sono).

Lazcluze pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e/ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis destes medicamentos:

• Tizanidina (utilizada para relaxar os músculos)
• Ciclosporina ou sirolímus ou tacrolímus (usados para suprimir o sistema imunitário)
• Everolímus (usado no tratamento do cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, de tumores neuroendócrinos de origem pancreática, gastrointestinal ou pulmonar e do carcinoma das células renais)
• Pimozida (usada em doentes com síndrome de Tourette)
• Quinidina (usada no tratamento da malária)
• Sunitinib (usado no tratamento de tumores do estroma gastrointestinal, do carcinoma das células renais e de tumores neuroendócrinos do pâncreas).

Esta lista de medicamentos não é uma lista completa. Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que está a tomar. O seu médico irá falar consigo sobre o melhor tratamento para si.

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
• É possível que este medicamento possa ser prejudicial para um bebé em gestação. Se ficar grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico. Você e o seu médico irão decidir se deve continuar a tomar Lazcluze.
• Se tiver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 semanas após o tratamento.
• Os doentes do sexo masculino com uma parceira que tenha possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes, como um preservativo, e não doar esperma durante o tratamento com Lazcluze e durante 3 semanas após terminarem o tratamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Lazcluze e durante 3 semanas após parar o tratamento. Isto porque não se sabe se haverá um risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lazcluze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Se se sentir cansado depois de tomar Lazcluze, não conduza nem utilize máquinas.

Lazcluze contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• A dose recomendada é de 240 mg por dia com amivantamab.
• Se tiver determinados efeitos indesejáveis, o seu médico pode reduzir a dose para 160 mg ou 80 mg por dia.

Como tomar

• Lazcluze é tomado por via oral.
• Engula o comprimido inteiro. Não esmague, divida ou mastigue o comprimido.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Não tome uma dose adicional se vomitar depois de tomar Lazcluze. Espere até à hora de tomar a dose seguinte.

Se tomar mais Lazcluze do que deveria

Se tomar uma dose superior à dose normal, contacte o seu médico. Pode ter um risco aumentado de efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Lazcluze

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Tome a dose seguinte normalmente à hora prevista.

Se parar de tomar Lazcluze

Não pare de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em estudos clínicos com Lazcluze quando administrado em associação com amivantamab. Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Problemas de pele - tais como erupções na pele (incluindo acne), pele seca, comichão, dor e vermelhidão. Informe o seu médico se os seus problemas de pele se agravarem.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nos pulmões ou nas pernas. Os sintomas podem incluir dor aguda no peito, falta de ar, respiração rápida, dor nas pernas e inchaço dos braços ou pernas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sinais de inflamação e cicatrização nos pulmões - tais como dificuldade súbita em respirar, falta de ar, tosse ou febre. Isto pode levar a danos permanentes. O seu médico pode querer parar o tratamento com Lazcluze se desenvolver este efeito indesejável.
• Sinais de inflamação da córnea (parte da frente do olho), como vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão ou sensibilidade à luz.
• Problemas oculares - tais como problemas na visão ou crescimento das pestanas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir os efeitos indesejáveis graves referidos acima.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se tiver outros efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• problemas nas unhas
• sinais de uma reação à perfusão de amivantamab
• níveis baixos da proteína “albumina” no sangue
• toxicidade no fígado
• inchaço provocado por uma acumulação de líquido no organismo
• feridas na boca
• lesões nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor
• sensação de estar muito cansado
• diarreia
• prisão de ventre
• diminuição do apetite
• níveis baixos de cálcio no sangue
• enjoos
• espasmos musculares
• níveis baixos de potássio no sangue
• tonturas
• dores musculares
• vómitos
• febre

dor de estômago.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• hemorroidas
• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade ao toque, principalmente nas mãos ou nos pés
• níveis baixos de magnésio no sangue
• erupção cutânea com comichão (urticária).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, carteira interior, carteira exterior, frasco e embalagem), após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lazcluze

• A substância ativa é lazertinib (sob a forma de mesilato mono-hidratado). Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de lazertinib. Cada comprimido revestido por película de 240 mg contém 240 mg de lazertinib.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidrofóbica, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460 (i)), manitol (E421) e estearato de magnésio (E572). Ver secção 2 “Lazcluze contém sódio”.
  Revestimento por película: copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209), álcool polivinílico (E1203), monocaprilocaprato de glicerilo tipo I (E471), dióxido de titânio (E171) e talco (E553b). Cada comprimido de 80 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172). Cada comprimido de 240 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Lazcluze e conteúdo da embalagem

Lazcluze 80 mg é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película amarelos, ovais, com 14 mm de comprimento, com a gravação “LZ” num dos lados e “80” no outro lado. Lazcluze 80 mg está disponível na forma de embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (duas carteiras de cartão, com 28 comprimidos cada) ou frascos de 60 ou 90 comprimidos.

Lazcluze 240 mg é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película roxo-avermelhados, ovais, com 20 mm de comprimento, com a gravação “LZ” num dos lados e “240” no outro lado. Lazcluze 240 mg está disponível na forma de embalagens de 14 comprimidos revestidos por película

(uma carteira de cartão, com 14 comprimidos), embalagens de 28 comprimidos revestidos por película (duas carteiras de cartão, com 14 comprimidos cada) ou frascos de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
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