KRAZATI 200 mg comprimidos revestidos por película

Não tome KRAZATI

• se tem alergia ao adagrasib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que podem causar efeitos indesejáveis graves e/ou potencialmente fatais:
  • alfuzosina (utilizada no tratamento da hiperplasia benigna da próstata)
  • amiodarona (utilizada no tratamento de problemas de coração)
  • cisaprida (utilizada no tratamento de sintomas de azia noturna e outros distúrbios gastrointestinais)
  • pimozida, quetiapina (medicamentos antipsicóticos)
  • quinidina (utilizada no tratamento da malária e de problemas de coração)
  • ergotamina, di-hidroergotamina (utilizadas no tratamento da enxaqueca)
  • lovastatina, sinvastatina (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol)
  • sildenafil (para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar)
  • triazolam (utilizado no tratamento de insónia)
  • sirolímus, tacrolímus (utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados)
  • ticagrelor (utilizado na prevenção de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar KRAZATI.

KRAZATI pode afetar o seu fígado. O seu médico poderá realizar algumas análises antes de começar a tomar KRAZATI, uma vez por mês durante os primeiros 3 meses do seu tratamento e conforme considerado necessário pelo seu médico. Com base nos resultados dessas análises, a sua dose de KRAZATI pode ser reduzida, interrompida ou parada.

Fale com o seu médico antes de tomar KRAZATI:

• se tiver problemas cardíacos ou circulatórios;
• se tiver ou tiver tido atividade elétrica anormal do coração que afete o respetivo ritmo; ou
• se tomar quaisquer medicamentos para o coração associados a risco de problemas de ritmo cardíaco, ver “Outros medicamentos e KRAZATI”.

O seu médico irá decidir se este medicamento é adequado para si e poderá vigiar o seu coração através de um eletrocardiograma (ECG; um exame que mede a atividade elétrica do coração) e ajustar a sua dose de KRAZATI em conformidade.

Fale com o seu médico durante o seu tratamento:

• se desenvolver problemas, como diarreia, sensação de doença (náuseas) e vómito. O seu médico poderá decidir reduzir ou interromper a dose ou parar o tratamento com KRAZATI;
• se sentir tonturas ou desenvolver quaisquer problemas cardíacos, como batimento cardíaco rápido ou irregular.

Foram notificadas reações cutâneas graves e potencialmente fatais (tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) em associação com KRAZATI.

Pare de utilizar KRAZATI e procure assistência médica imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves (que podem incluir manchas avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, erupção cutânea generalizada e gânglios linfáticos aumentados. Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes antecedidas de febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe).

Crianças e adolescentes

KRAZATI não foi estudado em crianças ou adolescentes. O tratamento com KRAZATI não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e KRAZATI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui suplementos herbários e medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o KRAZATI pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns outros medicamentos podem afetar o modo como KRAZATI funciona.

Ver “Não tome KRAZATI” se estiver a tomar medicamentos que possam interagir com KRAZATI.

Certos medicamentos e suplementos herbários podem piorar o funcionamento de KRAZATI diminuindo a quantidade de KRAZATI no sangue. Esses medicamentos incluem:

• rifampicina (utilizada para tratar tuberculose e outras infeções);
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia);
• erva-de-são-joão/hipericão (Hypericum perforatum; disponível como medicamento ou suplemento herbário para tratar a depressão).

Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis do KRAZATI aumentando os níveis de KRAZATI no sangue. Esses medicamentos incluem:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas);
• claritromicina, telitromicina ou troleandomicina (utilizadas para tratar infeções bacterianas);
• ritonavir (utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH).

KRAZATI pode aumentar os efeitos indesejáveis de alguns medicamentos aumentando a quantidade desses medicamentos no sangue. Exemplos desses medicamentos incluem:

varfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos). O seu médico poderá precisar de vigiar o tempo que o seu sangue demora a coagular (teste do tempo de protrombina ou da relação normalizada internacional [INR]).

Alguns medicamentos podem provocar uma alteração na condução elétrica no seu coração, particularmente quando tomados com KRAZATI. Exemplos incluem:

• alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, flecainida, hidroquinidina, ibutilida, nifecalante, procainamida, quinidina e sotalol);
• alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas ou fúngicas (por ex., azitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, roxitromicina e fluconazol) ou malária (por ex., cloroquina, halofantrina e hidroxicloroquina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças gastrointestinais (por ex., clorpromazina, domperidona, droperidol e ondansetrom para náuseas; loperamida para diarreia);
• alguns medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia e perturbações do humor (por ex., clorprotixeno, citalopram, escitalopram, haloperidol e sulpirida);
• outros (por ex., anagrelida e cilostazol para impedir coágulos sanguíneos; bepridil para hipertensão arterial; donepezilo para Doença de Alzheimer; metadona para a dor e dependência de opioides; pimozida para tiques associados a Doença de Giles de la Tourette; terfenadina para rinite alérgica; e terodilina para incontinência vesical).

Fale com o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos.

KRAZATI com alimentos e bebidas

Beber certas marcas de sumo de toranja e em grandes quantidades enquanto começa a tomar KRAZATI poderá aumentar a sua probabilidade de ter efeitos indesejáveis, através do aumento dos níveis de KRAZATI no sangue.

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome KRAZATI se estiver ou suspeitar que está grávida, salvo aconselhamento em contrário pelo seu médico. Desconhecem-se os efeitos de KRAZATI em mulheres grávidas.

Contraceção

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz para evitarem engravidar durante o tratamento com KRAZATI e durante pelo menos 5 dias após a última dose. Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.

Amamentação

Não amamente o seu bebé enquanto está a ser tratada com KRAZATI. Desconhece-se se este medicamento passa para o bebé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de KRAZATI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Caso sinta tonturas, sensação de girar ou cansaço, não conduza, não utilize máquinas, nem participe em atividades nas quais isso o(a) colocaria a si ou outras pessoas em risco.

Este medicamento ser-lhe-á receitado por um médico experiente na utilização de medicamentos contra o cancro. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é de três comprimidos de 200 mg (600 mg no total) tomados duas vezes por dia.

Não altere a sua dose, salvo indicação em contrário pelo seu médico ou farmacêutico. Dependendo do seu nível de tolerância, o seu médico poderá diminuir a dose ou parar o seu medicamento.

Como tomar

Tome o medicamento todos os dias à mesma hora.

Pode tomar o medicamento com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos inteiros com água.

Se não conseguir engolir os comprimidos inteiros:

Coloque a sua dose de KRAZATI em meio copo (não inferior a 120 ml) de água potável sem gás à temperatura ambiente, sem esmagar os comprimidos. Não utilize quaisquer outros líquidos, incluindo bebidas ácidas (por ex., sumos de fruta).

• Faça movimentos circulares suaves até que a mistura tenha um aspeto branco com pequenos pedaços de comprimido. Não mastigue os pedaços.
• Beba imediatamente a mistura.
• Enxague o copo com mais meio copo de água e beba imediatamente, para assegurar que toma a dose completa de KRAZATI.

Se tomar mais KRAZATI do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se vomitar após tomar KRAZATI

Se vomitar após tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Tome a sua dose seguinte à próxima hora programada.

Caso se tenha esquecido de tomar KRAZATI

Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que possível. Caso se esqueça da sua dose durante mais do que 4 horas, não tome essa dose e tome a sua dose habitual à próxima hora programada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar KRAZATI

Não pare de tomar este medicamento. Fale primeiro com o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias, durante o tempo indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis possíveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) e graves de KRAZATI são:

• QT prolongado, uma anomalia da condução cardíaca que pode provocar um ritmo cardíaco potencialmente fatal.
  Informe imediatamente o seu médico se desenvolver:
  • dor torácica (no peito);
  • dispneia (falta de ar);
  • frequência cardíaca rápida ou batimento cardíaco palpitante.

O seu médico poderá vigiar o seu coração através de um ECG (eletrocardiograma) e poderá decidir reduzir a dose de KRAZATI ou parar o seu tratamento (ver secção 2).

Níveis aumentados de certas enzimas do fígado (ALT, AST) e bilirrubina (uma substância existente no fígado que provoca amarelecimento da pele e dos olhos), que são sinais de problemas no fígado. O seu médico deve realizar análises sanguíneas para verificar se o seu fígado está a funcionar bem e poderá decidir reduzir ou interromper a dose ou parar o tratamento com KRAZATI (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis possíveis de KRAZATI poderão incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• níveis baixos de número de eritrócitos (glóbulos vermelhos; anemia), que podem provocar cansaço e pele pálida;
• níveis baixos de natremia (sódio no sangue), que podem provocar cefaleia (dor de cabeça), cansaço, convulsões e coma;
• perda de apetite;
• sentir tonturas, uma sensação de girar;
• um sinal de agravamento de problemas dos rins (creatinina aumentada);
• sensação de doença (náuseas);
• diarreia;
• vómito;
• resultados de análises de sangue anormais que indicam níveis altos de lipase e/ou amilase na sua corrente sanguínea;
• cansaço, fraqueza;
• tumefação (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés, devido a retenção de líquidos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inflamação nos pulmões, provocando dispneia (falta de ar) e tosse (pneumonite).
• níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos; linfocitopenia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de KRAZATI

A substância ativa é adagrasib. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de adagrasib.

• Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido
  Celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), crospovidona, sílica coloidal anidra (E 551) e estearato de magnésio (vegetal).
  Revestimento por película
  Hipromelose, dióxido de titânio (E 171), polidextrose (E 1200), talco (E 553b), maltodextrina e triglicéridos de cadeia média (vegetais).

Qual o aspeto de KRAZATI e conteúdo da embalagem

KRAZATI comprimidos revestidos por película são ovais e brancos a esbranquiçados, com um «M» estilizado num lado e «200» marcado no outro lado.

O medicamento apresenta-se em frascos brancos de plástico opacos com uma tampa resistente à abertura por crianças branca e um selo por indução térmica. Cada frasco contém duas embalagens de dessecante de sílica-gel que têm de ser conservadas no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos da humidade. Não podem ser engolidas.

As apresentações são frascos com 120 ou 180 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

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