Índice
O essencial
Kaftrio contém três substâncias ativas: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística ( F). A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R07AX32
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado em saqueta?
Kaftrio contém três substâncias ativas: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística (F). A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso.
Kaftrio, tomado com ivacaftor, destina-se a doentes com 2 a menos de 6 anos de idade que têm F, com pelo menos uma mutação no gene CFTR (regulador da condutância transmembranar da fibrose quística), que apresenta resposta a Kaftrio. Kaftrio destina-se a ser um tratamento a longo prazo.
Kaftrio atua sobre uma proteína chamada CFTR. Esta proteína encontra-se danificada em algumas pessoas com F, se estas tiverem uma mutação no gene CFTR.
Kaftrio é normalmente tomado com outro medicamento, o ivacaftor. O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor e o elexacaftor aumentam a quantidade de proteína na superfície celular.
Kaftrio (tomado com ivacaftor) ajuda a respiração da sua criança ao melhorar a sua função pulmonar. Também poderá notar que a sua criança não adoece com tanta frequência ou que lhe é mais fácil ganhar peso.
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O que deve saber antes de tomar Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado em saqueta?
Não dê Kaftrio à sua criança
se a sua criança tem alergia ao ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o médico da sua criança e não dê este medicamento à sua criança, se isto se aplicar à sua criança.
Advertências e precauções
- Fale com o médico da sua criança se a sua criança tiver problemas de fígado ou se já os tiver tido anteriormente. O seu médico poderá ter de ajustar a dose da sua criança (ver secção 4).
- O médico da sua criança irá fazer-lhe algumas análises ao sangue para verificar o estado do fígado da sua criança antes e durante o tratamento com Kaftrio, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado. As enzimas do fígado no sangue podem aumentar em doentes que estejam a receber Kaftrio.
Informe o seu médico imediatamente se a sua criança tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado. Estes estão listados na secção 4.
Foi comunicada depressão (incluindo pensamentos suicidas, alterações do comportamento, ansiedade e perturbações do sono) em doentes enquanto estavam a tomar Kaftrio, geralmente com início nos primeiros três meses de tratamento. Fale com o seu médico de imediato se você (ou alguém que esteja a tomar este medicamento) apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, os quais poderão ser sinais de depressão: tristeza ou alteração de humor, ansiedade, sentimentos associados a desconforto emocional ou pensamentos relacionados com fazer mal a si próprio ou matar-se e/ou dificuldades em dormir (ver secção 4).
Fale com o seu médico se reconhecer alterações do comportamento na sua criança nos primeiros 2 meses após o início do tratamento.
- Fale com o médico da sua criança se a sua criança tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
- Se a sua criança tiver duas mutações de Classe I (mutações que se sabe que não produzem a proteína CFTR), não deve dar Kaftrio à sua criança, já que não é esperado que responda a este medicamento.
- Fale com o médico da sua criança antes de iniciar o tratamento com Kaftrio se a sua criança recebeu um transplante de órgãos.
- O médico da sua criança poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Kaftrio. Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
Crianças com menos de 2 anos de idade
Não administre o granulado de Kaftrio a crianças com menos de 2 anos de idade, pois desconhece-se se o granulado de Kaftrio é seguro e eficaz neste grupo etário.
Outros medicamentos e Kaftrio
Informe o médico da sua criança ou o farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kaftrio atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis. Em particular, informe o médico da sua criança se esta tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo. O médico da sua criança poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se estiver a tomar qualquer um dos seguintes.
- Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas). Estes incluem o fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol.
- Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas). Estes incluem a claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
- Medicamentos para a epilepsia (utilizados para o tratamento de crises epiléticas ou ataques epiléticos). Estes incluem a carbamazepina, fenitoína e o fenobarbital.
- Medicamentos à base de plantas. Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
- Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos). Estes incluem a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
- Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas). Estes incluem a digoxina.
- Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue). Estes incluem a varfarina.
- Medicamentos para a diabetes. Estes incluem a glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida e repaglinida.
- Medicamentos para baixar o colesterol no sangue. Estes incluem a pitavastatina e a rosuvastatina.
- Medicamentos para baixar a tensão arterial. Estes incluem o verapamil.
Kaftrio com alimentos e bebidas
Evite dar à sua criança alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos indesejáveis de Kaftrio, ao aumentar a quantidade de Kaftrio no sangue da sua criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Kaftrio pode fazer com que a sua criança tenha tonturas. No caso de a sua criança sentir tonturas, é aconselhável que a sua criança não ande de bicicleta, nem faça algo que requeira a sua atenção total.
O granulado de Kaftrio contém lactose e sódio
Se foi informado pelo médico da sua criança que esta tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico da sua criança antes da sua criança tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Como tomar Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado em saqueta?
Dê este medicamento à sua criança exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou pelo farmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico da sua criança determinará a dose correta para a sua criança. A sua criança terá de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico da sua criança lhe diga para parar de utilizar algum.
Kaftrio é geralmente tomado com ivacaftor.
Dose recomendada para doentes com 2 a menos de 6 anos de idade
| Idade | Peso | Dose da manhã | Dose da noite |
| Uma saqueta de ivacaftor | |||
| 10 kg a < 14 kg | 60 mg/tezacaftor | Uma saqueta de ivacaftor | |
| 40 mg/elexacaftor 80 mg de | 59,5 mg de granulado | ||
| 2 a < 6 anos | granulado | ||
| Uma saqueta de ivacaftor | |||
| ≥ 14 kg | 75 mg/tezacaftor | Uma saqueta de ivacaftor | |
| 50 mg/elexacaftor 100 mg de | 75 mg de granulado | ||
| granulado |
Dê as doses da manhã e da noite à sua criança com um intervalo de cerca de 12 horas.
O granulado é para utilização por via oral.
Para preparar o granulado de Kaftrio:
- Segure na saqueta com a linha de corte voltada para cima.
- Agite a saqueta cuidadosamente para deixar assentar o granulado de Kaftrio.
- Rasgue ou corte a saqueta ao longo da linha de corte.
- Despeje cuidadosamente todo o granulado de Kaftrio da saqueta para dentro de 1 colher de chá (5 ml) de alimentos moles ou líquido num pequeno recipiente (como uma tijela pequena). Olhe para dentro da saqueta para se certificar que não ficou nenhum resto de granulado no seu interior.
O Os alimentos ou líquido devem estar à temperatura ambiente ou menos.
1. Exemplos de alimentos moles ou líquidos incluem purés de fruta, iogurtes com sabores ou pudim, e leite ou sumo.
- Misture o granulado de Kaftrio com alimentos ou líquidos.
Depois de misturar, dê Kaftrio no período de 1 hora. Assegure-se de que todo o medicamento é ingerido.
Dê tanto a dose de Kaftrio como a de ivacaftor com alimentos que contêm gordura. As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:
- Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
- Carnes, peixes gordos
- Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
- Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura
Evite dar alimentos e bebidas que contêm toranja à sua criança enquanto esta estiver a tomar Kaftrio. Ver Kaftrio com alimentos e bebidas na secção 2 para obter mais informações.
Se a sua criança tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o médico da sua criança poderá reduzir a dose dos medicamentos da sua criança ou decidir parar o tratamento com Kaftrio. Ver também Advertências e precauções na secção 2.
Se a sua criança tomar mais Kaftrio do que deveria
Contacte o médico da sua criança ou o farmacêutico para se aconselhar. Se possível, leve consigo o medicamento da sua criança e este folheto. A sua criança poderá ter efeitos indesejáveis, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Caso se esqueça de dar Kaftrio à sua criança
No caso de se ter esquecido de dar uma dose à sua criança, calcule quanto tempo passou desde a dose que ela não tomou.
- Se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a dose que a sua criança não tomou, tanto de manhã como à noite, dê a dose esquecida assim que possível. Depois retome o seu esquema habitual.
-
Se tiverem decorrido mais de 6 horas:
- Se a sua criança não tomou a dose de Kaftrio da manhã, dê-lha assim que se lembrar. Não lhe dê a dose de ivacaftor da noite. Dê a dose seguinte da manhã à hora habitual.
- Se a sua criança não tomou uma dose de ivacaftor da noite, não lhe dê a dose omissa. Espere pelo dia seguinte e dê-lhe a dose de Kaftrio da manhã como é habitual.
Não dê uma dose a dobrar para compensar quaisquer doses que não tenham sido tomadas.
Se parar de dar Kaftrio à sua criança
Dê Kaftrio à sua criança enquanto for recomendado pelo médico da sua criança. Não pare de lhe dar a menos que o médico da sua criança lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado em saqueta?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves:
Possíveis sinais de problemas de fígado
Lesão do fígado e agravamento da função do fígado em pessoas com ou sem doença do fígado. O agravamento da função do fígado pode ser sério e poderá exigir um transplante (ver secção 2).
O aumento das enzimas do fígado no sangue é muito frequente em doentes tratados com Kaftrio. Estes poderão ser sinais de problemas de fígado:
- Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
- Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
- Perda de apetite
- Náuseas ou vómitos
- Urina escura
Depressão. Os sinais de depressão incluem tristeza ou alteração de humor, ansiedade, sentimentos associados a desconforto emocional (ver secção 2).
Informe o médico da sua criança imediatamente se esta tiver qualquer um destes sintomas.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Erupção na pele (mais frequente nas crianças e nas mulheres em comparação com os homens)
Informe o médico da sua criança imediatamente se notar uma erupção na pele.
Outros efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Dores de cabeça
- Tonturas
- Infeção das vias respiratórias superiores (constipação)
- Dor orofaríngea (dor de garganta)
- Congestão nasal
- Dor de estômago ou abdominal
- Diarreia
- Aumento das enzimas do fígado (sinais de stresse no fígado)
- Alterações no tipo de bactérias no muco
- Aumento da creatina fosfocinase (sinal de degradação dos músculos) observada nas análises ao sangue
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Gripe
- Anomalias respiratórias (falta de ar ou dificuldade em respirar)
- Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
- Corrimento nasal
- Problemas nos seios nasais (congestão sinusal)
- Vermelhidão ou dor de garganta
- Problemas nos ouvidos: dor ou desconforto nos ouvidos, zumbido nos ouvidos, tímpano inflamado
- Sensação de andar à roda (perturbação do ouvido interno)
- Gases (flatulência)
- Borbulhas (acne)
- Comichão na pele
- Massa na mama
- Sensação de enjoo
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Problemas na mama e no mamilo: inflamação, dor
- Aumento das mamas nos homens
- Aumentos da tensão arterial
- Pieira
- Ouvidos bloqueados (congestão nos ouvidos)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Reações alérgicas (hipersensibilidade)
- Danos no fígado (lesão no fígado)
- Elevação dos valores da bilirrubina (análise ao sangue de uma substância no fígado)
- Alterações do comportamento
Efeitos indesejáveis adicionais em adolescentes
Os efeitos indesejáveis em adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças
A maioria dos casos de alterações do comportamento foram notificados em crianças mais novas com idades entre os 2 e os 5 anos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado em saqueta?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
