Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Kaftrio

se tem alergia ao ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Fale com o seu médico e não tome os comprimidos, se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os tiver tido anteriormente. O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose (ver secção 4).
• O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Kaftrio, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado. As enzimas do fígado no sangue podem aumentar em doentes que estejam a receber Kaftrio.

Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado. Estes estão listados na secção 4.

Foi comunicada depressão (incluindo pensamentos suicidas, alterações do comportamento, ansiedade e perturbações do sono) em doentes enquanto estavam a tomar Kaftrio, geralmente com início nos primeiros três meses de tratamento. Fale com o seu médico de imediato se você (ou alguém que esteja a tomar este medicamento) apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, os quais poderão ser sinais de depressão: tristeza ou alteração de humor, ansiedade, sentimentos associados a desconforto emocional ou pensamentos relacionados com fazer mal a si próprio ou matar-se e/ou dificuldades em dormir (ver secção 4).

Fale com o seu médico se reconhecer alterações do comportamento na sua criança nos primeiros 2 meses após o início do tratamento.

• Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
• Se tiver duas mutações de Classe I (mutações que se sabe que não produzem a proteína CFTR), não deve tomar Kaftrio, já que não é esperado que responda a este medicamento.
• Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kaftrio se recebeu um transplante de órgãos.
• Fale com o seu médico se estiver a utilizar contracetivos hormonais – por exemplo, mulheres que estejam a utilizar a pílula contracetiva. Isto poderá significar que existe uma maior probabilidade de ter uma erupção na pele enquanto estiver a tomar Kaftrio.
• O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Kaftrio. Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, pois desconhece-se se Kaftrio comprimidos são seguros e eficazes neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kaftrio

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kaftrio atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo. O seu médico poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.

• Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas). Estes incluem o fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol.
• Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas). Estes incluem a claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicamentos para a epilepsia (utilizados para o tratamento de crises epiléticas ou ataques epiléticos). Estes incluem a carbamazepina, fenitoína e o fenobarbital.
• Medicamentos à base de plantas. Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).

• Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos). Estes incluem a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
• Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas). Estes incluem a digoxina.
• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue). Estes incluem a varfarina.
• Medicamentos para a diabetes. Estes incluem a glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida e repaglinida.
• Medicamentos para baixar o colesterol no sangue. Estes incluem a pitavastatina e a rosuvastatina.
• Medicamentos para baixar a tensão arterial. Estes incluem o verapamil.

Kaftrio com alimentos e bebidas

Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos indesejáveis de Kaftrio, ao aumentar a quantidade de Kaftrio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
  • Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
  • Amamentação: O ivacaftor, tezacaftor e o elexacaftor foram detetados em bebés amamentados. O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para o seu bebé e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Kaftrio pode fazer com que tenha tonturas. No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.

Kaftrio contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose correta para si.

Kaftrio é geralmente tomado com ivacaftor.

Dose recomendada para doentes com idade igual ou superior a 6 anos

	Idade	Peso	Dose da manhã	Dose da noite
			Dois comprimidos de	Um comprimido de ivacaftor
	6 a < 12 anos	< 30 kg	ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor
	75 mg
			25 mg/elexacaftor 50 mg
		≥ 30 kg	Dois comprimidos de	Um comprimido de ivacaftor
	6 a < 12 anos	ivacaftor 75 mg/tezacaftor
	150 mg
			50 mg/elexacaftor 100 mg
	≥ 12 anos		Dois comprimidos de	Um comprimido de ivacaftor
	-	ivacaftor 75 mg/tezacaftor
	150 mg
			50 mg/elexacaftor 100 mg

Tome os comprimidos de manhã e à noite com um intervalo de cerca de 12 horas.

Os comprimidos são para utilização por via oral.

Tome os comprimidos de Kaftrio e ivacaftor com alimentos que contêm gordura. As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:

• Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
• Carnes, peixes gordos
• Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura

Evite alimentos e bebidas que contêm toranja enquanto estiver a tomar Kaftrio. Ver Kaftrio com alimentos e bebidas na secção 2 para obter mais informações.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de engolir.

Tem de continuar a utilizar todos os seus outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá reduzir a dose dos seus comprimidos ou decidir parar o tratamento com Kaftrio. Ver também Advertências e precauções na secção 2.

Se tomar mais Kaftrio do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar. Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto. Poderá ter efeitos indesejáveis, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Kaftrio

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde a dose que não tomou.

• Se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a dose que não tomou, tanto de manhã como à noite, tome o(s) comprimido(s) esquecido(s) assim que possível. Depois retome o seu esquema habitual.
• Se tiverem decorrido mais de 6 horas:
  • Se não tomou a dose de Kaftrio da manhã, tome-a assim que se lembrar. Não tome a dose de ivacaftor da noite. Tome a dose seguinte da manhã à hora habitual.
  • Se não tomou uma dose de ivacaftor da noite, não tome a dose omissa. Espere pelo dia seguinte e tome a dose de comprimidos de Kaftrio da manhã como é habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar quaisquer comprimidos que não tomou.

Se parar de tomar Kaftrio

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Kaftrio. É importante tomar este medicamento regularmente. Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Possíveis sinais de problemas de fígado

Lesão do fígado e agravamento da função do fígado em pessoas com ou sem doença do fígado. O agravamento da função do fígado pode ser sério e poderá exigir um transplante (ver secção 2).

O aumento das enzimas do fígado no sangue é muito frequente em doentes tratados com Kaftrio. Estes poderão ser sinais de problemas de fígado:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vómitos
• Urina escura

Depressão. Os sinais de depressão incluem tristeza ou alteração de humor, ansiedade, sentimentos associados a desconforto emocional (ver secção 2).

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Erupção na pele (mais frequente nas crianças e nas mulheres em comparação com os homens)

Informe o seu médico imediatamente se notar uma erupção na pele.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dores de cabeça
• Tonturas
• Infeção das vias respiratórias superiores (constipação)
• Dor orofaríngea (dor de garganta)
• Congestão nasal
• Dor de estômago ou abdominal
• Diarreia
• Aumento das enzimas do fígado (sinais de stresse no fígado)
• Alterações no tipo de bactérias no muco
• Aumento da creatina fosfocinase (sinal de degradação dos músculos) observada nas análises ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Gripe
• Anomalias respiratórias (falta de ar ou dificuldade em respirar)
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Corrimento nasal
• Problemas nos seios nasais (congestão sinusal)
• Vermelhidão ou dor de garganta
• Problemas nos ouvidos: dor ou desconforto nos ouvidos, zumbido nos ouvidos, tímpano inflamado
• Sensação de andar à roda (perturbação do ouvido interno)
• Gases (flatulência)
• Borbulhas (acne)
• Comichão na pele

• Massa na mama
• Sensação de enjoo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas na mama e no mamilo: inflamação, dor
• Aumento das mamas nos homens
• Aumentos da tensão arterial
• Pieira
• Ouvidos bloqueados (congestão nos ouvidos)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Danos no fígado (lesão no fígado)
• Elevação dos valores da bilirrubina (análise ao sangue de uma substância no fígado)
• Alterações do comportamento

Efeitos indesejáveis adicionais em adolescentes

Os efeitos indesejáveis em adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

A maioria dos casos de alterações do comportamento foram notificados em crianças mais novas com idades entre os 2 e os 5 anos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.