Jorveza 0,2 mg/ml suspensão oral

Não utilize Jorveza

se o seu filho tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Jorveza, se o seu filho tiver:

• infeções
• tensão arterial elevada
• diabetes, ou se alguém na sua família tiver diabetes
• enfraquecimento dos ossos (osteoporose)
• úlceras no estômago ou no início do intestino delgado (úlcera péptica)
• pressão aumentada no olho (que pode causar glaucoma) ou problemas da vista, tais como opacificação do cristalino (cataratas) ou se alguém na sua família tiver glaucoma
• doença do fígado.

Se o seu filho tem alguma das doenças anteriormente mencionadas, poderá apresentar um risco aumentado para ter efeitos indesejáveis. O médico do seu filho decidirá sobre as medidas apropriadas e se o seu filho ainda pode continuar a tomar este medicamento.

Se o seu filho desenvolver inchaço da face, particularmente em redor da boca (lábios, língua ou garganta) e/ou dificuldade em respirar ou engolir, pare de utilizar Jorveza e contacte o médico do seu filho imediatamente. Podem ser sinais de uma reação alérgica, que também poderão incluir erupção na pele e comichão (ver também secção 4).

Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis típicos dos medicamentos corticosteroides e poderá afetar todo o organismo, em particular quando o seu filho toma este medicamento em doses elevadas e durante um longo período de tempo (ver secção 4).

Outras precauções durante o tratamento com este medicamento

Contacte o médico do seu filho se este tiver visão turva ou outros problemas com a sua visão.

Tome as seguintes precauções durante o tratamento com este medicamento, visto que o sistema imunitário do seu filho pode estar enfraquecido:

• Informe o seu médico se o seu filho tiver infeções por fungos na boca, garganta e esófago ou se pensa que o seu filho tem qualquer infeção durante o tratamento com este medicamento. Os sintomas da infeção por fungos podem consistir em pontos brancos na boca e garganta e dificuldade em engolir. Os sintomas de algumas infeções podem ser invulgares ou menos evidentes.
• Mantenha o seu filho afastado do contacto com pessoas que tenham varicela ou herpes zóster (zona) se o seu filho não tiver tido estas infeções. Os efeitos destas doenças podem ser muito mais graves durante o tratamento com este medicamento. Caso o seu filho esteja em contacto com varicela ou zona, contacte o seu médico imediatamente. Comunique igualmente o estado da vacinação do seu filho ao seu médico.
• Informe o médico do seu filho caso este nunca tenha tido sarampo e/ou se e quando recebeu a sua última vacina para esta doença.
• Se o seu filho precisa de ser vacinado, fale com o seu médico antes de tomar a vacina.
• Se sabe que o seu filho vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que ele está a tomar Jorveza.

A suspensão oral poderá afetar os resultados de testes da função suprarrenal (prova de estimulação da ACTH) pedidos pelo médico do seu filho ou no hospital. Informe os médicos de que o seu filho está a tomar Jorveza antes de ele fazer eventuais testes.

Crianças e adolescentes

A suspensão oral não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia ainda não são conhecidas em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Jorveza

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns destes medicamentos podem aumentar os efeitos da budesonida em suspensão oral e o médico poderá querer monitorizar o seu filho cuidadosamente se estiver a tomá-los.

Em particular:

• cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas)
• claritromicina, um antibiótico utilizado para tratar infeções
• ritonavir e cobicistate (para tratar infeções pelo VIH)
• estrogénios (utilizados para a terapêutica hormonal de substituição ou contraceção)
• glicósidos cardíacos, tais como a digoxina (medicamentos utilizados para tratar doenças do coração)
• diuréticos (para remover o excesso de líquidos do corpo).

Jorveza com alimentos e bebidas

O seu filho não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, na medida em que pode agravar os efeitos indesejáveis do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se a doente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A doente não deve tomar este medicamento durante a gravidez sem consultar primeiro o seu médico.

A doente não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar sem consultar primeiro o seu médico. A budesonida passa para o leite materno em pequenas quantidades. O médico da doente vai ajudar a decidir se ela deve continuar o tratamento e evitar amamentar ou se deve parar o tratamento durante o período em que estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são esperados efeitos deste medicamento sobre a capacidade do seu filho de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

Jorveza contém sódio, benzoato de sódio (E 211) e sacarose

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,86 mg de benzoato de sódio em cada ml.

Este medicamento contém 100 mg de sacarose em cada ml. Se foi informado pelo médico do seu filho que este tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico. Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.

Dose recomendada para o tratamento de episódios agudos (indução de remissão):

Crianças dos 2 aos 11 anos de idade

A dose diária recomendada é de 1 mg de budesonida administrada na forma de duas doses separadas por dia: uma dose oral de 2,5 ml de suspensão (correspondendo a 0,5 mg de budesonida) de manhã e uma dose oral de 2,5 ml de suspensão (correspondendo a 0,5 mg de budesonida) à noite.

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

A dose diária recomendada é de 2 mg de budesonida administrada na forma de duas doses separadas por dia: uma dose oral de 5 ml de suspensão (correspondendo a 1 mg de budesonida) de manhã e uma dose oral de 5 ml de suspensão (correspondendo a 1 mg de budesonida) à noite.

Dose recomendada para a prevenção de mais episódios (terapêutica de manutenção):

Crianças dos 2 aos 11 anos de idade

A dose diária recomendada é de 0,5 mg de budesonida na forma de uma dose oral de 2,5 ml de suspensão (correspondendo a 0,5 mg de budesonida) de manhã.

Consoante a resposta do doente ao tratamento, poderá ser administrado 1 mg de budesonida na forma de uma dose oral de 2,5 ml de suspensão (correspondendo a 0,5 mg de budesonida) de manhã e uma dose oral de 2,5 ml de suspensão (correspondendo a 0,5 mg de budesonida) à noite.

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

1 mg de budesonida na forma de uma dose oral de 5 ml de suspensão (correspondendo a 1 mg de budesonida) de manhã.

Consoante a resposta do doente ao tratamento, poderão ser administrados 2 mg de budesonida na forma de uma dose oral de 5 ml de suspensão (correspondendo a 1 mg de budesonida) de manhã e uma dose oral de 5 ml de suspensão (correspondendo a 1 mg de budesonida) à noite.

Duração do tratamento

Inicialmente, o tratamento do seu filho deve durar cerca de 12 a 24 semanas.

Após o tratamento do episódio agudo, o médico do seu filho decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento e qual a dose, dependendo da situação seu filho e da resposta ao mesmo.

Modo de administração

A suspensão oral deve ser tomada após uma refeição.

Instruções de utilização:

Agitar bem a suspensão antes de utilizar.

Utilize apenas a seringa para uso oral fornecida como dispositivo doseador para medir a dose deste medicamento. Não utilize qualquer outro dispositivo doseador.

Para abrir o frasco, empurre a cápsula de fecho com firmeza para baixo enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Introduza muito bem a seringa para uso oral no frasco de modo a ficar bem vedado, com o êmbolo da seringa para uso oral introduzido até ao fim.

Vire o frasco ao contrário e segure com firmeza na seringa para uso oral enquanto a enche com delicadeza até ao nível pretendido.

Volte a colocar o frasco a direito e retire a seringa para uso oral com cuidado, desenroscando-a do frasco.

Imediatamente a seguir, coloque a seringa na boca do doente e empurre o êmbolo até ao fim. O doente deve engolir toda a suspensão existente na seringa para uso oral.

Volte a enroscar a cápsula de fecho no frasco.

Após cada administração, retire o êmbolo do cilindro da seringa. Enxague ambas as peças com água fria e deixe secar ao ar. Volte a colocar o êmbolo no cilindro antes de cada utilização.

O seu filho não pode comer, beber, escovar os dentes ou enxaguar a boca durante, pelo menos,

30 minutos depois de ter utilizado a suspensão oral. O seu filho não pode utilizar quaisquer soluções orais, sprays ou comprimidos mastigáveis durante, pelo menos, 30 minutos antes e depois de tomar uma dose de suspensão oral. Isto assegura que o medicamento atua devidamente.

Problemas de rins e de fígado

Se o seu filho tem quaisquer problemas de rins ou de fígado, fale com o seu médico. Se o seu filho tem um problema de rins, o seu médico decidirá se este tratamento é adequado para ele. Se os problemas de rins do seu filho forem graves, não deve tomar este medicamento. Se o seu filho tem qualquer doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

Se utilizar mais Jorveza do que deveria

Se o seu filho tiver tomado mais suspensão oral do que deveria, o seu filho deve tomar a dose seguinte conforme prescrito. Não deve tomar uma quantidade menor. Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas. Se possível, leve consigo este folheto e a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Jorveza

Caso o seu filho se tenha esquecido de tomar uma dose, deve tomar a dose seguinte à hora habitual. Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Jorveza

Fale com o médico do seu filho se pretender interromper o tratamento ou terminá-lo mais cedo do que o previsto. É importante que o doente não pare de utilizar o medicamento sem falar com o seu médico. Continue a utilizar o medicamento até que o médico do seu filho lhe diga para parar, mesmo que o seu filho se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar a suspensão oral e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas:

inchaço da face, particularmente das pálpebras, lábios, língua ou garganta (angioedema) que podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante a utilização deste medicamento:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• infeções por fungos no esófago (que podem causar dor ou desconforto ao engolir)
• infeções por fungos na boca e garganta (os sintomas podem consistir em pontos brancos)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• azia
• indigestão
• sensação de enjoo (náuseas)
• formigueiros ou dormência na boca, boca seca
• alterações do paladar, ardor na língua
• dor na região superior do abdómen (barriga)
• cansaço
• diminuição da quantidade da hormona cortisol no sangue
• olhos secos
• dificuldade em dormir
• problemas na língua
• feridas na boca (herpes oral)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• ansiedade, agitação
• tonturas
• tensão arterial elevada
• tosse, garganta seca, garganta irritada, constipação comum
• dor abdominal (barriga), distensão abdominal (barriga inchada)
• dificuldade em engolir
• inflamação do estômago, úlceras no estômago
• inchaço nos lábios
• erupção na pele, erupção na pele com comichão
• sensação de corpo estranho
• dor na boca ou na garganta
• dor nas gengivas
• diminuição dos níveis de osteocalcina, aumento de peso.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados e são típicos com medicamentos semelhantes a esta suspensão oral (corticosteroides), e, por conseguinte, podem ocorrer também com este medicamento. A frequência destes acontecimentos é atualmente desconhecida:

• aumento do risco de infeções
• síndrome de Cushing, que está associada a corticosteroide a mais e causa rosto de “lua cheia”, aumento de peso, níveis elevados de açúcar no sangue, acumulação de fluidos nos tecidos (por ex., pernas inchadas), diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), períodos menstruais irregulares nas mulheres, pelos indesejados no corpo nas mulheres, impotência, estrias na pele, acne
• atraso do crescimento em crianças
• alterações do humor, tais como depressão, irritabilidade ou euforia
• agitação com aumento da atividade física, agressão
• aumento da pressão no cérebro, possivelmente com aumento da pressão nos olhos (inchaço do disco ótico) em adolescentes
• visão turva
• aumento do risco de coágulos sanguíneos, inflamação dos vasos sanguíneos (que pode acontecer quando a administração do medicamento é interrompida após utilização de longa duração)
• prisão de ventre, úlceras no intestino delgado
• inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa na barriga e nas costas
• erupções na pele, pontos vermelhos de hemorragias na pele, cicatrização retardada das feridas, reações na pele, tais como dermatite de contacto, nódoas negras
• dores nos músculos e nas articulações, fraqueza muscular, contrações musculares

• enfraquecimento dos ossos (osteoporose), danos ósseos devido à má circulação do sangue (osteonecrose)
• sensação geral de doença.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura: utilizar no prazo de 10 semanas.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jorveza

A substância ativa é a budesonida.

Cada ml de suspensão oral contém 0,2 mg de budesonida.

Os outros componentes são sacarose, água purificada, benzoato de sódio (E 211), edetato dissódico, ácido cítrico, metilcelulose [1500 mPa.s] e sabor a groselha-negra (ver também a secção 2, “Jorveza contém sódio, benzoato de sódio [E 211] e sacarose”).

Qual o aspeto de Jorveza e conteúdo da embalagem

Jorveza 0,2 mg/ml suspensão oral é uma suspensão esbranquiçada e viscosa.

É fornecido num frasco com 165 ml de suspensão oral, com uma seringa para uso oral graduada para a administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg im Breisgau Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.