Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize Javlor

• se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorrelbina),
• se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave,
• se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos,
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico:

• se tem problemas de fígado, do rim ou do coração,
• se tiver algum sintoma neurológico que pode ser um sinal de “síndrome de encefalopatia reversível posterior”: inchaço cerebral com efeitos geralmente temporários, tais como dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, alterações na visão, tensão arterial elevada, náuseas e vómitos, uma vez que pode precisar de parar de tomar este medicamento,
• se tiver sintomas de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou uma “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética”, tais como dor de cabeça, cansaço, convulsões ou coma. É recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com Javlor.
• se está a tomar outros medicamentos mencionados na secção “Outros medicamentos e Javlor” em baixo,
• se tem prisão de ventre, ou se está a ser tratado com medicamentos contra as dores (opióides), ou se tem um cancro abdominal, ou se já fez uma cirurgia abdominal anterior. A prisão de

ventre é um efeito indesejável muito frequente de Javlor. Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe administrados laxantes,

se gostaria de ter filhos (ver recomendações importantes para homens e mulheres em “Gravidez, amamentação e fertilidade” em baixo).

As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito indesejável comum do Javlor.

A administração intratecal de Javlor pode ser fatal. Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).

Crianças e adolescentes

Javlor não se destina a utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Javlor

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas,
• opióides, utilizados para tratar a dor,
• ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH,
• doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, paclitaxel e docetaxel utilizados para tratar alguns tipos de cancro,
• rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite,
• produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizados para tratar depressões ligeiras a moderadas.

Ou se estiver a tomar medicamentos conhecidos por causarem alterações no eletrocardiograma (ECG), especialmente medicamentos conhecidos por causarem “prolongamento do intervalo QT”.

Javlor com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor. Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.

Se for uma mulher ou um homem com potencial reprodutivo, tem de utilizar um método contracetivo adequado e eficaz durante o tratamento e até 4 meses se for um homem, ou 7 meses se for uma mulher, após a sua última dose de Javlor.

Gravidez

Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário. Se engravidar durante o tratamento, deve ser informada sobre o risco para o feto e cuidadosamente monitorizada.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.

Fertilidade

Se for um homem e quiser ter filhos deve pedir a opinião do seu médico. Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com vinflunina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Javlor pode causar efeitos indesejáveis tais como cansaço, tonturas, vertigens, perturbações visuais e desmaios. Não conduza ou utilize máquinas sem o aconselhamento do seu médico.

Dose

A dose recomendada nos doentes adultos é 320 mg/m2 de superfície corporal (isto é calculado pelo médico com base seu peso e na sua altura). O tratamento será repetido a cada 3 semanas.

O ajuste da dose devido à idade não é necessário em doentes com menos de 75 anos de idade. O seu médico ajustará a sua dose se tiver 75 anos ou mais.

O seu médico também vai ajustar a dose inicial de Javlor com base na sua condição física e em situações específicas:

• se fez irradiação pélvica prévia,
• se tem problemas de rins moderados ou graves,
• se tem problemas de fígado.

Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos indesejáveis.

Como é que o Javlor é administrado

Javlor APENAS DEVE ser administrado por via intravenosa.

Javlor ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde (qualificado na utilização de tratamentos para o cancro em unidades de saúde especializadas) sob a forma de uma perfusão intravenosa (na veia) com duração de 20 minutos.

Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.

Se lhe for administrado mais Javlor do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de utilizar Javlor

É muito importante que não se esqueça de nenhuma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, ligue imediatamente para o seu médico para remarcar a sua consulta.

Se você parar de utilizar Javlor

O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento. Se desejar interromper prematuramente o tratamento, será necessário discutir com seu médico outras opções de tratamento disponíveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves durante o tratamento com Javlor:

• febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção,
• dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco,
• prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes,
• sintomas neurológicos que podem ser um sinal de “síndrome de encefalopatia reversível posterior”: inchaço cerebral com efeitos geralmente temporários, tais como dores de cabeça,

alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, alterações na visão, tensão arterial elevada, náuseas e vómitos (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor abdominal, náuseas, vómitos
• prisão de ventre, diarreia
• inflamação da mucosa da boca (estomatite)
• cansaço (astenia), dor muscular (mialgia)
• falta de sentido de tato devido a lesões nos nervos (neuropatia sensorial periférica)
• diminuição de peso, diminuição do apetite
• perda de cabelo (alopecia)
• reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço)
• febre
• níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) observado na análise ao sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeções (infeção neutropénica, neutropenia febril, infeções (viral, bacteriana, fúngica)) com sintomas como febre alta e deterioração do estado geral de saúde
• arrepios, transpiração excessiva (hiperidrose), dor
• alergia (hipersensibilidade), desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão (prurido), urticária
• perda de movimentos nos músculos intestinais (íleo), problemas digestivos (dispepsia), dificuldade em engolir (disfagia), distúrbios bucais (dor na boca, na língua e dor de dentes), alterações do paladar
• fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido
• tonturas, insónia, perda transitória de consciência (desmaio)
• dificuldade nos movimentos do corpo devido a lesões nos nervos (neuropatia) e dor nos nervos (neuralgia)
• batimento rápido do coração (taquicardia), tensão arterial elevada, pressão arterial baixa
• dificuldade a respirar (dispneia), tosse, dor no peito
• inchaço dos seus braços, mãos, pés, tornozelos, pernas e outras partes do seu corpo (edema)
• inflamação das veias (flebite) e formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infeção sanguínea com baixos níveis de glóbulos brancos (sepsis neutropénica)
• distúrbios visuais
• pele seca, vermelhidão da pele (eritema)
• lesões nos nervos que causam distúrbios de contração muscular (neuropatia motora periférica)
• inflamação do tubo que conduz ao estômago (esofagite), dor ao engolir (odinofagia), dor na garganta (dor farolaríngea), problemas das gengivas
• aumento de peso
• problemas urinários que pode ser um sinal de incapacidade dos rins em funcionar corretamente (insuficiência renal)
• zunidos ou zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• aumento das enzimas (transaminases) do fígado (observado na análise ao sangue)
• “síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética”, que é uma condição que causa níveis baixos de sódio no sangue
• dor tumoral
• sensação de tonturas (vertigem)
• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), redução do fornecimento de sangue (isquemia miocárdica)

• dificuldade em respirar, que pode ser um sintoma de uma doença conhecida como síndrome da dificuldade respiratória aguda e pode ser grave e potencialmente fatal
• extravasamento (quando um medicamento que é normalmente injetado numa veia derrama ou é injetado acidentalmente no tecido que circunda a veia, onde pode causar danos graves).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.

É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.

As condições de conservação estão detalhadas na secção dirigida a médicos ou profissionais de saúde.

Frascos para injetáveis fechados:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solução diluída:

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Javlor

• A substância ativa é a vinflunina. Cada ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
  Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato). Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato). Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
• O outro componente é a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem

Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido. É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro incolor fechados com uma rolha de borracha coberta por um selo de alumínio rebatível com tampa amarela para frascos de 2ml, tampa rosa para frascos de 4 ml ou tampa laranja para frascos de 10 ml de concentrado. Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Fabricante

FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn 64320 Idron França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Precauções gerais para a preparação e administração

A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor. Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos. Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical. Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor. É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.

Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água. Se entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser completamente enxaguadas com água.

Diluição do concentrado

O volume de Javlor (concentrado) que corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado num saco de 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%). A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).

Modo de administração APENAS por via intravenosa.

Javlor é apenas para utilização única.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão de Javlor deverá ser administrada da seguinte forma:

Deve ser estabelecido um acesso venoso para um saco de 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), numa veia de grande calibre, preferencialmente na parte superior do antebraço ou veia central do braço. As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das articulações devem ser evitadas.