Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca. Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).

Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.

Não utilize Javlor

• se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina)
• se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave
• se está a amamentar
• se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico:

• se tem problemas de fígado, do rim ou do coração,
• se tiver algum sintoma neurológico tal como dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, uma vez que pode precisar de parar de tomar este medicamento,
• se está a tomar outros medicamentos mencionados na secção “Ao utilizar outros medicamentos” em baixo,
• se tem prisão de ventre, ou se está a ser tratado com medicamentos contra as dores (opióides), ou se tem um cancro abdominal, ou se teve uma cirurgia abdominal,
• se pensa em ter filhos (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade” em baixo).

As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito secundário comum do Javlor.

A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor. Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.

Crianças e adolescentes

Javlor não se destina a utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Javlor

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas,
• opióides, utilizados para tratar a dor,
• ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH,
• doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro,
• rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite,
• produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.

Javlor com alimentos e bebidas

Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor. Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.

Se for uma mulher ou um homem em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua última dose de Javlor.

Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.

Se for um homem e quiser ter filhos deve pedir a opinião do seu médico. Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Javlor pode causar efeitos secundários tais como cansaço e tonturas. Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Javlor:

• febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção,
• dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco,
• prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes,
• dores de cabeça, alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, que pode ser sinal de alterações neurológicas, tal como “síndroma de encefalopatia posterior reversível” (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor abdominal, náusea, vómitos
• prisão de ventre, diarreia
• inflamação da mucosa da boca
• cansaço, dor muscular
• falta de sentido de tato
• diminuição de peso, diminuição do apetite
• perda de cabelo
• reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço)
• febre
• níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• arrepios, transpiração excessiva
• alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão
• problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor de dentes, alterações do paladar
• fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido
• tonturas, insónia, perda transitória de consciência
• dificuldade nos movimentos do corpo, falta de sensação táctil
• batimento rápido do coração, tensão arterial elevada, pressão arterial baixa
• dificuldade a respirar, tosse, dor no peito
• inchaço dos seus braços, mãos, pés, tornozelos, pernas e outras partes do seu corpo
• inflamação das veias (flebite)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbios visuais
• pele seca, vermelhidão da pele
• problemas de contrações musculares
• dor na garganta, problemas das gengivas

• aumento de peso
• problemas urinários
• zunidos ou zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• aumento das enzimas do fígado (visto na análise ao sangue)
• síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, que é uma condição que causa níveis baixos de sódio no sangue
• dor tumoral

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.

É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.

As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde

Frascos para injetáveis fechados:

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solução diluida:

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Javlor

• A substância ativa é a vinflunina. Cada ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
  Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato). Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato). Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
• O outro componente é a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem

Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido. É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha. Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Fabricante

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Precauções gerais para a preparação e administração

A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor. Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos. Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical. Javlor deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor. É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.

Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água. Se entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser completamente enxaguadas com água..

Diluição do concentrado

O volume de Javlor (concentrado) que corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado num saco de 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%). A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração.

Modo de administração APENAS por via intravenosa.

Javlor é apenas para utilização única.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão de Javlor deverá ser administrada da seguinte forma:

deve ser estabelecido um acesso venoso para um saco de 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), numa veia de grande calibre, preferencialmente na parte superior do antebraço ou veia central do braço. As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das articulações devem ser evitadas.