Isitri

Não utilize Isitri:

• Se tem alergia à substância ativa (dinitrato de isossorbida) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• Se é alérgico a um medicamento da mesma família (derivados de nitratos),
• Se estiver a tomar outro medicamento, certifique-se de que a associação com Isitri não está contraindicada (ver secção “Outros medicamentos e Isistri).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Isitri.

Precauções de utilização

• O seu médico irá verificar a sua pressão arterial antes e durante o tratamento.
• Recomenda-se que não interrompa o tratamento repentinamente, pois os problemas de que sofre podem voltar a surgir.

Antes de utilizar Isitri, informe o seu médico:

• se sentir subitamente um desconforto grave ou tonturas (choque, descida acentuada da pressão arterial),
• se o seu coração estiver a funcionar mal devido a uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia obstrutiva),
• se tiver uma pressão sanguínea anormalmente elevada no interior do crânio (hipertensão intracraniana),
• se acabou de ter um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
• se tem uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos chamada deficiência de G6PD (Glicose-6-Fosfato Desidrogenase).

Durante o tratamento, informe o seu médico:

se não se sentir bem. Isto pode ser provocado por uma redução da pressão arterial, principalmente nos idosos ou se já estiver a ser tratado com outro medicamento para baixar a pressão arterial, O seu médico poderá decidir prescrever um tratamento adequado.

Outros medicamentos e Isitri

Alguns medicamentos não devem ser utilizados em simultâneo com Isitri. Estes incluem:

• medicamentos que contenham sildenafil, tadalafil ou vardenafil, utilizados no tratamento da impotência sexual. A associação de um derivado de nitrato com estes medicamentos pode provocar uma descida significativa e súbita da pressão arterial, que pode conduzir a um simples mal-estar, perda de consciência ou mesmo a um acidente cardíaco.

medicamentos que contenham um estimulador da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) utilizados no tratamento de certas formas de hipertensão pulmonar, uma vez que a associação de um derivado do nitrato com estes medicamentos pode provocar uma descida da pressão arterial.

Salvo indicação em contrário do seu médico, não deve tomar Isitri em simultâneo com alcalóides do ergot do centeio (utilizados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeça).

Alguns medicamentos devem ser utilizados com precaução e o seu médico deve ser informado da sua utilização aquando da prescrição de Isitri:

• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos) ou no tratamento de perturbações mentais ou comportamentais (neurolépticos), que podem baixar a pressão arterial.
• dapoxetina (um medicamento utilizado para tratar a ejaculação precoce).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Iistri com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de Isitri não é recomendada durante a gravidez. No entanto, o seu médico poderá receitar-lhe este medicamento em casos de absoluta necessidade.

Amamentação

A utilização de Isitri não é recomendada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Isitri contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Posologia

A dose a utilizar varia consoante a indicação e é adaptada a cada caso individual.

Modo e via de administração

Este medicamento é injetado numa veia ou na artéria que irriga o coração (artéria coronária). O medicamento é preparado e injetado por um profissional de saúde.

Se utilizar mais Isitri do que deveria

Não aplicável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Isitri

Não aplicável.

Se parar de utilizar Isitri

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

• Dores de cabeça que ocorrem no início do tratamento e que desaparecem progressivamente.
• Diminuição da pressão arterial que pode ser acompanhada de sensações vertiginosas, tonturas, excecionalmente de desmaios, principalmente no idoso ou se estiver a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.
• Vermelhidão da pele, afrontamentos.
• Náuseas e vómitos.
• Uma doença dos glóbulos vermelhos no sangue (metahemoglobinémia),
• Destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica), em doentes com uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos designada por deficiência de G6PD (Glicose-6-Fosfato Desidrogenase),
• Aparecimento temporário de borbulhas (erupção cutânea),
• Comichão (prurido),
• Manchas vermelhas e com comichão na pele (urticária).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Isitri

• A substância ativa é o dinitrato de isossorbida. Cada ampola contém 10 mg de substância ativa.
• Os outros componentes são D-manitol, glicina, ácido acético, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Isitri e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução injetável límpida e sem odor. Embalagens de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua - Portugal

HAUPT PHARMA LIVRON Rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drome - França

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia

• Perfusão intravenosa contínua: a velocidade inicial de perfusão depende da substância ativa.
  De seguida, a dose deve ser ajustada progressivamente em intervalos de 1 mg/h, em função da evolução clínica e hemodinâmica (vigilância apertada da pressão arterial).
  A dose geralmente situa-se entre:
  • 2 e 5 mg/h na ausência de insuficiência cardíaca.
  • 2 e 15 mg/h na presença de insuficiência cardíaca.
• Injeção intravenosa direta lenta: deve ser utilizada em situações urgentes (edema agudo do pulmão) ou na fase inicial do tratamento, na dose máxima de 2 mg de produto a cada 2 minutos.
  A mudança da via intravenosa pode ser assegurada pela administração de nitratos por via oral ou por dispositivos transdérmicos.
• Via intracoronária:
  • na presença de um espasmo das artérias coronárias (contração involuntária de um vaso sanguíneo que irriga o coração): é necessária uma dose de 2 a 3 mg sendo que pode ser administrada uma segunda dose alguns minutos mais tarde.
  • na ausência de espasmo das artérias coronárias: doses mais baixas, de 0,1 a 0,5 mg, são em geral suficientes para obter uma vasodilatação coronária máxima sem efeito sistémico significativo.

Em todos os casos, siga rigorosamente as indicações do seu médico.

Modo de administração

• Via intravenosa:
  • em perfusão intravenosa contínua,
  • em injeção intravenosa direta lenta.
• Via intracoronária.