Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

• Se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfanamida.
• Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva na fase inicial da gravidez - ver secção gravidez).
• Se tem problemas graves de figado e rins.
• Se tem dificuldade de produção da urina.
• Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no seu sangue.
• Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
• Se sofre de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
• Se tem problemas cardíacos
• Se tem problemas hepáticos
• Se sofre, de diabetes
• Se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco acelerado), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
• Se sofre de aldosteroidismo primário (uma condição relaccionada com a elavada produção da hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento da pressão arterial.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  - aliscireno
• Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.
• Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva por iniciativa própria.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e não deve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves ao seu bebé se utilizado neste estádio (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:

• Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
• Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor muscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva).
• Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas de queimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo mais rapidamente do que o normal.
• Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.
• se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva. Pode ser sinal de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou que está a desenvolver glaucoma, aumento de pressão num ou em ambos os olho(s). Deve interromper o tratamento com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e contatar o seu

médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos). Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Outros medicamentos e Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal contendo potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
• alguns laxantes
• medicamentos para o tratamento da gota
• suplementos terapêuticos de vitamina D
• medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais, como a repaglinida, ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)
• também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva com álcool

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é de um ou dois comprimidos por dia. Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Modo de administração

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

náuseas/vómitos

• alteração da frequência urinária
• fadiga
• tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca

(creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos indesejáveis lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• ritmo cardíaco rápido
• vermelhidão
• inchaço
• disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos indesejáveis lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de irbesartan e hidroclorotiazida. Efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis associados a cada um dos componentes.

Efeitos indesejáveis associados apenas com o irbesartan:

Para além dos efeitos indesejáveis acima listados, foram também reportadas dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante a prática de exercício físico, tonturas e aparência pálida), diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e baixos níveis de açúcar no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Angioedema intestinal: foi notificado um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos indesejáveis associados apenas com a hidroclorotiazida são:

Perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado); falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota. Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas: insuficiência respiratória aguda

(os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência “desconhecida”: Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Sabe-se que os efeitos indesejáveis associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters branco opaco de PVC-PVdC-alumínio: Não conservar acima de 30ºC.

Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters de alumínio-alumínio: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

• As substâncias ativas são irbesartan e hidroclorotiazida.
• Cada Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: povidona, amido de milho pré-gelificado, poloxamero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento da película para a dosagem de 150 mg / 12,5 mg: hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000 (macrogol), polietilenoglicol 400 (macrogol), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.

Qual o aspeto de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma de cápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número “93”. O outro lado do comprimido é gravado com o número “7238”.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados; embalagens de 50x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de unidose e embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não perfurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricantes:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja
	Tel: +30 2118805000
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