Iomeron 300

Não utilize Iomeron 250/300/350/400

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Iomeron encontra-se contraindicado em exames dos órgãos genitais femininos em casos de gravidez suspeitada ou confirmada, e em casos de inflamação aguda.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Iomeron 250/300/350/400.

Considerando todas as vias de administração:

As técnicas de diagnóstico que envolvem a utilização de um agente radiopaco devem ser realizadas por profissionais qualificados e com conhecimento da técnica a realizar.

Considerando os possíveis efeitos indesejáveis graves, a utilização de meios de contraste com iodo orgânico deveria limitar-se aos casos onde existam necessidades específicas de exames de contrastografia. Esta necessidade deve ser avaliada segundo o quadro clínico do doente, principalmente no que respeita às patologias do sistema cardiovascular, urinário e hepatobiliar.

Os meios de contraste que se destinam a técnicas de angiocardiografia devem ser utilizados a nível hospitalar ou em clínicas que disponham de equipamento e pessoal especializado em cuidados intensivos para situações de emergência. No que respeita às outras técnicas de diagnóstico mais comuns, que necessitam de meios de contraste iodados, os centros em que estas se realizam devem ter sempre à disposição para utilização imediata, equipamentos e medidas terapêuticas de reanimação.

Recomendações dietéticas: Se não existirem indicações médicas em contrário, poder-se-á manter uma dieta normal no dia de exame, devendo assegurar-se que existe uma adequada ingestão de líquidos.

No que respeita à utilização do iomeprol em:

População pediátrica: Os lactentes (idade inferior a 1 ano), e em especial os recém-nascidos, são particularmente sensíveis aos desequilíbrios eletrolíticos e às alterações hemodinâmicas. Dever-se-á prestar particular atenção à dosagem a utilizar, aos procedimentos da técnica de administração e ao estado do doente.

Doentes idosos: Nos indivíduos idosos é particularmente elevado o risco de reações devido à utilização de uma dosagem demasiado elevada do meio de contraste. A associação frequente de perturbações neurológicas e patologias vasculares constitui um fator agravante.

Utilização em doentes com condições patológicas específicas:

Hipersensibilidade a meios de contraste iodados: A hipersensibilidade ou a existência de reações anteriores a meios de contraste iodados aumenta também o risco de recorrência de uma reação grave com a utilização de meios de contraste não iónicos.

Pré-disposição alérgica: Considera-se que as reações adversas a meios de contraste iodados são mais comuns em doentes com história de alergia, nomeadamente febre dos fenos, urticária e alergias alimentares.

Doentes asmáticos: Os doentes que tomam bloqueadores beta-adrenérgicos, particularmente os doentes asmáticos, podem ter um limiar inferior para o broncoespasmo e uma resposta inferior ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode exigir a utilização de doses mais elevadas.

Afeções da tiroide podem ser observadas após a administração de Iomeron, tanto em crianças como em adultos. Os bebés também podem ser expostos através da mãe durante a gravidez. O seu médico poderá ter de efetuar testes da função tiroideia antes e/ou após a administração de Iomeron.

Considerando as vias de administração Intra-arterial e Intravenosa

Utilização em doentes com condições patológicas específicas

Disfunção renal - A existência de um comprometimento da função renal pode predispor a uma disfunção renal após a administração de meios de contraste. As medidas preventivas incluem: identificar os doentes de alto risco; assegurar uma hidratação adequada antes da administração do meio de contraste, de preferência mantendo uma perfusão iv antes e durante o exame e até o meio de contraste ter sido completamente eliminado pelos rins; evitar a administração de fármacos nefrotóxicos ou submeter os doentes a grandes cirurgias ou a técnicas (como a angioplastia renal) até à completa eliminação do meio de contraste, sempre que possível; adiar a realização de um novo exame com meios de contraste até que a função renal retorne aos níveis pré-exame. Os

doentes em diálise podem receber meios de contraste, como o iomeprol, uma vez que estes são dialisáveis.

Diabetes mellitus - A presença de lesão renal em doentes diabéticos é um dos fatores que predispõe a insuficiência renal após a administração de um meio de contraste. Esta insuficiência pode precipitar uma acidose láctica em doentes medicados com biguanidas (metformina).

Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (E.R.C.F.) – O risco associado à técnica E.R.C.P. em doentes com pancreatite aguda obstrutiva ou não obstrutiva deve ser avaliado com precaução tendo em consideração o benefício esperado.

Feocromocitoma - Estes doentes podem desenvolver crises hipertensivas graves durante procedimentos radiológicos com administração de meios de contraste.

Em doentes com feocromocitoma, recomenda-se uma medicação prévia com bloqueadores dos recetores alfa e beta antes da injeção intra-arterial de meios de contraste, sob a supervisão de um médico.

Miastenia: A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sinais e os sintomas da miastenia.

Doença cardíaca e hipertensão pulmonar - O risco de reações adversas é mais elevado em indivíduos com cardiopatia grave, especialmente nos que sofrem de insuficiência cardíaca e doença coronária. A injeção intravenosa de um meio de contraste pode precipitar edema pulmonar em doentes com insuficiência cardíaca pronunciada ou incipiente, enquanto que a administração do meio de contraste a doentes com hipertensão pulmonar e valvulopatias pode induzir alterações hemodinâmicas marcadas. O aparecimento de sinais de isquemia no ECG e de arritmias graves é mais comum em indivíduos idosos e nos que apresentam previamente cardiopatias: a sua frequência e gravidade parecem estar relacionadas com o grau de insuficiência cardíaca.

Sintomas neurológicos - Devem ser adotadas medidas de precaução especiais ao proceder-se à administração intravenosa de meios de contraste a doentes com enfarte cerebral agudo, hemorragia intracraniana aguda que apresentam alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda. A presença de tumores ou metástases intracranianos e história de epilepsia parecem aumentar a probabilidade de ocorrência de crises convulsivas. Os sintomas neurológicos provocados por patologias cerebrovasculares degenerativas, isquémicas, inflamatórias ou neoplásicas podem ser exacerbados. As injeções intravenosas de meios de contraste podem induzir convulsões por vasoespasmo e episódios de isquemia cerebral. Estes doentes têm um risco aumentado de complicações neurológicas transitórias.

Alcoolismo - Encontra-se demonstrado de modo experimental e clínico que o alcoolismo agudo e crónico aumenta a permeabilidade da barreira hematoencefálica. Este facto facilita a passagem de agentes iodados para o tecido cerebral, podendo ocorrer a indução de perturbações do SNC.

Devem ser tomadas as devidas precauções, nos alcoólicos, devido à eventual redução do limiar convulsivo.

Toxicodependência - Devem ser tomadas precauções especiais nos indivíduos toxicodependentes, dada a possibilidade de redução do limiar convulsivo.

Durante ou pouco tempo após o exame de imagiologia pode sentir uma doença cerebral de curto prazo chamada encefalopatia. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas relacionados com esta doença descritos na Secção 4.

Numa utilização normal do Iomeron devem-se considerar os seguintes cuidados relativamente ao doente:

Hidratação: Os doentes devem estar bem hidratados e quaisquer anomalias relevantes do equilíbrio de fluidos ou eletrólitos devem ser corrigidas antes e depois da injeção do meio de contraste. Especialmente os doentes com insuficiência funcional grave dos rins, fígado, mielomatose ou outras paraproteinemias, doença de células falciformes, diabetes mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, bebés, crianças pequenas e doentes idosos não devem ser expostos a desidratação. Deve ter-se cuidado ao hidratar doentes com doenças subjacentes que possam ser agravadas pela sobrecarga de fluidos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva.

Hipersensibilidade: Em doentes com potencial atópico, história de hipersensibilidade a meios de contraste iodados e história de asma, poder-se-á considerar a utilização de uma pré-medicação com anti-histamínicos e/ou corticoides, a fim de evitar possíveis reações anafiláticas.

Informe o seu médico se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após receber meios de contraste iodados

Ansiedade: Estados de excitação, ansiedade e dor podem ser responsáveis pela ocorrência de efeitos indesejáveis ou intensificar as reações relacionadas com os meios de contraste. Nestes casos pode-se administrar ao doente um sedativo.

Medicação concomitante: Considerar a interrupção do tratamento com medicamentos que baixem o limiar de convulsões até 24 horas após-procedimento.

Tome especial cuidado com o Iomeron:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com a utilização de Iomeron. Procure imediatamente assistência médica se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Na utilização do Iomeron devem-se considerar os seguintes cuidados relativamente à técnica:

Coagulação, lavagem dos cateteres - Uma das propriedades dos meios de contraste não iónicos reside na sua interferência mínima com as funções fisiológicas normais. Consequentemente, os meios de contraste não iónicos apresentam, in vitro, uma atividade anticoagulante inferior à dos meios iónicos. Os técnicos de saúde que procedem ao cateterismo vascular devem ser informados desse facto e prestar particular atenção à técnica angiográfica e lavagem do cateter de forma a reduzir ao mínimo o risco de trombose e embolismo relacionado com esta técnica.

Teste de sensibilidade - Não é recomendado a realização de testes de sensibilidade, pois não é possível prever a ocorrência de reações graves ou mortais com meios de contraste, com base na anamnese do doente ou num teste de sensibilidade.

Observação do doente - Sempre que possível, a administração intravenosa dos meios de contraste deverá ser feita com o doente na posição de decúbito. Depois da administração do fármaco, manter o doente sob observação durante pelo menos 30 minutos.

Risco de inflamação e extravasação: Recomenda-se precaução durante a injeção do meio de contraste para evitar a extravasação.

Outros medicamentos e Iomeron 250/300/350/400

A presença de lesão renal em doentes diabéticos é um dos fatores que predispõe a insuficiência renal após a administração de um meio de contraste. Esta insuficiência pode precipitar uma acidose láctica em doentes medicados com biguanidas (metformina). Para prevenir o aparecimento de acidose láctica nestes doentes, a metformina deve ser interrompida no momento ou 48 horas antes da administração do meio de contraste e apenas restabelecida após 48 horas se a creatinina sérica não for alterada. Em pacientes de emergência nos quais a função renal está comprometida ou desconhecida, o médico deve ponderar o risco e o benefício de um exame com meio de contraste e tomar precauções. A metformina deve ser interrompida a partir do momento da administração do meio de contraste. Após o procedimento, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de acidose láctica. A metformina deve ser reiniciada 48 horas após a administração do meio de contraste, se a creatinina sérica/eGFR estiver inalterada em relação ao nível pré-imagem.

Os doentes com função renal normal podem continuar a tomar metformina sem alterações.

Interações com medicamentos imunomoduladores - Reações do tipo alérgica a meios de contraste são mais frequentes e podem manifestar-se como reações retardadas em doentes tratados com medicamentos imunomoduladores, como a Interleucina-2 (IL-2).

Testes da função tiroideia - Na sequência da administração de um meio de contraste iodado, a capacidade do tecido da tiroide captar radioisótopos para o diagnóstico das patologias da tiroide encontra-se reduzida durante um período de até duas semanas, ou mesmo em períodos mais longos em casos individuais.

Testes laboratoriais - A presença de concentrações elevadas de meios de contraste no soro e urina pode interferir nos resultados dos testes laboratoriais da bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (p.ex. ferro, cobre, cálcio, fosfato).

Utilização em combinação com outros fármacos - A fim de evitar possíveis incompatibilidades, os meios de contraste não devem ser misturados com outros fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e mulheres com potencial para engravidar

Estudos realizados em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou embriotóxicos resultantes da administração do iomeprol. À semelhança do que se verifica com outros meios de contraste não iónicos, não existem estudos controlados na mulher grávida que possam confirmar a inocuidade da sua utilização.

Sempre que possível, deve-se evitar a exposição a radiação durante o período de gestação, pelo que relação risco/benefício de qualquer exame radiográfico, com ou sem meios de contraste, deve ser cuidadosamente avaliada.

Se está grávida, e recebeu Iomeron durante a gravidez, recomenda-se a monitorização da função tiroideia do seu bebé após o nascimento.

Amamentação

A excreção dos meios de contraste é muito reduzida no leite humano. A experiência obtida até à data permite concluir que não é provável que exista risco na administração a lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Iomeron não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções para uma utilização adequada

É desejável que as soluções contendo agentes de diagnóstico radiopacos para administração intravascular e intratecal se encontrem à temperatura corporal, quando injetadas.

Antes de utilizar o produto, certifique-se que o recipiente não se encontra danificado em nenhum dos seus componentes. Não utilize o produto se este apresentar descoloração, se contiver partículas ou se o recipiente se encontrar danificado.

A transferência dos agentes de contraste a partir do recipiente deve ser realizada em condições assépticas com seringas estéreis. Devem ser utilizadas técnicas estéreis na realização de qualquer punção vertebral ou injeção intravascular, bem como cateteres e fios-guia.

Os frascos, uma vez abertos, devem ser imediatamente utilizados. A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez. É recomendado a utilização de cânulas de remoção adequadas para perfurar a rolha e remover o meio de contraste.

O meio de contraste não deve ser transferido para a seringa até à sua utilização imediata. Qualquer resíduo do meio de contraste presente no interior da seringa deve ser eliminado. As soluções não utilizadas durante um exame devem ser eliminadas juntamente com os tubos de ligação.

Devem ser utilizados frascos para utilização múltipla e frascos de 500 ml em associação com um sistema injetor. Após cada sessão de exames onde ocorreu a utilização de frascos para utilização múltipla, os tubos de ligação e todas as peças descartáveis do eventual sistema injetor devem ser descartados. O tempo de utilização máximo de uma rolha do frasco após perfuração é de 10 horas. Quaisquer instruções adicionais do fabricante do respetivo equipamento devem também ser respeitadas.

Iomeprol Solução Injetável, tal como com outros meios de contraste iodados, pode reagir com superfícies metálicas contendo cobre, por exemplo, latão. Assim, deve ser evitada a utilização de equipamento que permite o contacto do produto com estas superfícies.

Posologia

A dosagem e a velocidade de administração podem variar. Devem ser considerados fatores tais como idade, dimensão corporal, dimensão dos vasos sanguíneos e a sua taxa de fluxo sanguíneo, patologias previstas e o grau e extensão da opacificação necessária, estrutura(s) ou área a ser(em) examinada(s), doenças que afetam o doente, e equipamentos e técnicas utilizados. A maioria das dosagens listada na tabela abaixo representa as doses comuns. Contudo, devem ser consideradas as dosagens máximas presentes em rodapé no fim desta tabela. As doses recomendadas para

adultos baseiam-se num adulto normal com peso médio de 70 kg. As doses são administradas através de injeções únicas ou por quilograma (kg) de peso corporal (F).

Indicação	Dosagem de iodo	Dosagem	proposta	(volume
	(mg/ml)		de solução)
	250,	300,	350,	Adulto: 50 – 150 ml
				Recém-nascido: 3 – 4,8
Urografia intravenosa				ml/kg
			Lactente: 2,5 – 4 ml/kg
				Criança: 1 – 2,5 ml/kg a
	250, 300		Adulto: 10 – 100 ml, repetir
				se
				Necessário (b), (10 – 50 ml
Flebografia periférica				nos	superiores, 50 –
				membros
				100 ml	nos	membros
				inferiores)
TC crânio-encefálica	250, 300		Adulto: 50 – 200 ml
			Criança: (a)
TC corporal	250,	300,	350,	Adulto: 100 – 200 ml
			Criança: (a)
Cavernosografia				Adulto: até 100 ml
ASD intravenosa	250,	300,	350,	Adulto: 100 – 250 ml
			Criança: (a)
Angiografia convencional
Arteriografia membros superiores	300, 350		Adulto (b)
Arteriografia região pélvica e membros	300, 350, 400	Adulto (b)
inferiores
Arteriografia abdominal	300, 350, 400	Adulto (b)
Arteriografia da aorta descendente	300, 350		Adulto (b)
Angiografia pulmonar	300, 350, 400	Adulto: até 170 ml
Angiografia cerebral	300, 350		Adulto: até 100 ml
Arteriografia pediátrica				Criança: até 130 ml (a)
Arteriografia de intervenção	300, 350, 400	Adulto: (b)
			Criança: (a)
ASD Intra-arterial
	300, 350		Adulto: 30 – 60 ml para
Cerebral				visualização global
			5-10 ml para injeção seletiva
				Criança: (a)
				Adulto (b): 20 – 25 ml
Torácica				(aorta), repetir
			se necessário; 20 ml (artérias
				brônquicas)
Arco aórtico	300, 350		Adulto (c)
Abdómen	250, 300		Adulto (c)
Aortografia	300, 350		Adulto (c)
Aortografia translombar				Adulto (b)

			250, 300	Adulto: 5 – 10 ml nas
Arteriografia periférica			injeções seletivas até 250 ml
				Criança: (a)
				Adulto: 10 – 30 ml nas
Arteriografia periférica de intervenção		injeções seletivas até 250 ml
				Criança: (a)
Angiocardiografia			300, 350, 400	Adulto: (b)
			Criança: 3 – 5 ml/kg
Arteriografia	coronária	seletiva	300, 350, 400	4 – 10 ml na artéria, repetir
convencional				se necessário
CPRE				Adulto: até 100 ml
Artrografia			300, 350	Adulto: até 10 ml por injeção
Histerossalpingografia		300, 350	Adulto: até 35 ml
Fistulografia			300, 350, 400	Adulto: até 100 ml
Discografia				Adulto: até 4 ml
Galactografia			300, 350, 400	Adulto:	0,15	–	1,2	ml	por
			injeção
Dacriocistografia			300, 350, 400	2,5 – 8 ml por injeção
Sialografia			300, 350, 400	Adulto: 1 – 3 ml por injeção
Colangiografia retrógrada		300, 350	Adulto: até 60 ml
Uretrografia retrógrada			Adulto: 20 – 100 ml
Pielo-ureterografia retrógrada			Adulto:		–		ml	por
		injeção

1. Segundo o peso corporal e idade
2. Não exceder os 250 ml. O volume de uma injeção individual depende da área vascular a examinar.
3. Não exceder os 350 ml.

Modo e via de administração

Solução aquosa estéril para administração intravenosa e intracavitária.

Se utilizar mais Iomeron 250/300/350/400 do que deveria

A sobredosagem pode provocar reações adversas graves, principalmente através dos efeitos sobre o sistema pulmonar e cardiovascular. O tratamento de uma sobredosagem está orientado para a manutenção de todas as funções vitais e para a rápida instituição de uma terapêutica sintomática. O iomeprol não se liga ao plasma ou às proteínas plasmáticas sendo, portanto, dialisável.

Intravascular:

No caso de um acidente de sobredosagem por via intravascular em humanos, a perda de água e de eletrólitos deve ser compensada por perfusão. A função renal deve ser monitorizada durante, pelo menos, três dias.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos indesejáveis são de natureza

ligeira a moderada e transitória. Contudo, reações adversas graves e com risco de vida podendo, por vezes, resultar em morte têm sido notificadas. Após administração por injeção numa veia ou artéria, a maioria das reações ocorrem passado poucos minutos da administração, mas por vezes as reações podem ocorrer posteriormente.

Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: pieira súbita, dificuldades em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados:

Administração num vaso sanguíneo

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) - Sensação de calor

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)

• dor de cabeça
• tonturas
• aumento da pressão arterial
• falta de ar
• náuseas, vómitos
• rubor, urticária, comichão
• dor no peito
• sensação de calor e dor no local da injeção

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)

• batimento cardíaco acelerado ou reduzido
• redução da pressão arterial
• perturbações do ritmo cardíaco
• erupção na pele
• dor nas costas
• astenia, rigidez
• febre
• alteração em algumas análises sanguíneas

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• contacte imediatamente um médico se tiver reações cutâneas graves, tais como:
• bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e de sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• uma erupção cutânea vermelha e exfoliativa, com caroços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas surgem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda)
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos)
• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, dificuldade em respirar ou tonturas;
• hipertiroidismo;
• ansiedade, confusão;

• coma, perturbações temporárias do fluxo sanguíneo para o cérebro, com poucos ou nenhuns efeitos residuais posteriores (AIT), paralisia, síncope, convulsões, perda de consciência, dificuldades na fala, sensações anormais (formigueiro, comichão), perda de memória, sonolência, alterações no paladar;
• cegueira transitória, problemas de visão, irritação nos olhos, aumento da lacrimação, sensibilidade à luz;
• paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, dor no peito, batimento cardíaco irregular, perturbações na condução cardíaca;
• falência circulatória (colapso circulatório) ou choque (redução acentuada da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida, pele húmida, diminuição dos níveis de consciência) devido à dilatação grave e súbita das veias sanguíneas, afrontamentos, vermelhidão, palidez, descoloração azul da pele e das membranas mucosas, coágulo de sangue, vasoespasmo e consequente isquémia;
• paragem da respiração, falta de ar aguda (síndrome de dificuldade respiratória aguda), água nos pulmões, inchaço da garganta, constrição súbita das vias aéreas (broncoespasmo), asma, tosse, sensação de desconforto na garganta, inflamação da mucosa nasal, caracterizada por nariz entupido, espirros e corrimento nasal (rinite), rouquidão (disfonia);
• diarreia, dor abdominal, aumento da salivação, dificuldade em engolir, aumento das glândulas salivares;
• aumento da transpiração;
• dor nas articulações;
• insuficiência renal;
• reação no local da injeção incluindo dor e inchaço, sensação de frio no local da injeção;
• sensação geral de mal-estar, sede;

desenvolvimento de bolhas circulares na pele (cujo centro é frequentemente mais pálido) (eritema multiforme);

• traçado cardíaco anormal no eletrocardiograma.
• desordem cerebral (encefalopatia) com sintomas incluindo dor de cabeça, dificuldades de visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento num lado do corpo, problemas na fala, e perda de consciência.

Crianças: hipotireoidismo transitório pode ocorrer em crianças com menos de 3 anos de idade

Administração nas cavidades corporais

• análise sanguínea anormal (exame ao pâncreas);
• irritação local em caso de artrografia e fistulografia;
• reações alérgicas; a reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas não pode ser excluída;
• tal como acontece com outras preparações que contêm iodo, podem ocorrer dor pélvica e mal-estar após o exame ao colo do útero, trompas de Falópio e ovários.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Iomeron 250/300/350/400

• A substância ativa é o iomeprol.
• Os outros componentes são: trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Iomeron 250/300/350/400 e conteúdo da embalagem

O Iomeron apresenta-se em frascos de vidro. Os frascos têm fecho de elastómero e tampa de polipropileno com cápsula de alumínio.

IOMERON
Frascos 30 ml	-	x	x	x
Frascos 50 ml	x	x	x	x
Frascos 75 ml	x	x	x	x
Frascos 100 ml x	x	x	x
Frascos 150 ml x	x	x	x
Frascos 200 ml x	x	x	x
Frascos 250 ml x	x	x	x
Frascos 500 ml	x	x	x

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bracco Imaging, S.p.A.

Via E. Folli 50

20134 Milão - Itália

Representante local do titular de autorização de introdução no mercado: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A.

2ª Trav. SX, Via Morolense, 5

03013 Ferentino - Frosinone

Itália

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen –

Alemanha

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2026