Índice
O essencial
IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
- Substância(s) ativa(s)
- Durvalumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01XC28
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC). É utilizado isoladamente quando o seu CPNPC:
- se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
- respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia. É utilizado em associação com tremelimumab e quimioterapia quando o seu CPNPC:
- se disseminou para ambos os seus pulmões (e/ou para outras partes do corpo), não pode ser removido por cirurgia e
- não apresentou alterações (mutações) em genes chamados EGFR (recetor do fator de
crescimento epidérmico) ou ALK (cinase do linfoma anaplásico).
É utilizado em associação com quimioterapia baseada em platina antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante) e isoladamente após a cirurgia (tratamento adjuvante) quando o seu CPNPC:
se disseminou no seu pulmão e pode ser removido por cirurgia.
IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de pequenas células com doença limitada (CPPC-DL). É utilizado quando o seu CPPC:
- não foi removido por cirurgia, e
- respondeu ou estabilizou após o tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
IMFINZI em associação com quimioterapia é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE). É utilizado quando o seu CPPC:
- se disseminou no seu pulmão (ou para outras partes do corpo) e
- não foi tratado anteriormente.
IMFINZI em associação com quimioterapia é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro dos ductos biliares (colangiocarcinoma) e vesícula biliar que são em conjunto chamados de cancro das vias biliares (CVB). É utilizado quando o seu CVB:
se disseminou nos seus ductos biliares e vesícula biliar (ou para outras partes do corpo).
IMFINZI é utilizado isoladamente ou em associação com durvalumab em adultos para tratar um tipo de cancro do fígado, chamado carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável. É utilizado quando o seu CHC:
- não pode ser removido por cirurgia (irressecável) e
- pode ter-se espalhado para dentro do seu fígado ou para outras partes do corpo.
IMFINZI é utilizado para tratar um tipo de cancro uterino (cancro do endométrio) que se disseminou para além do tumor original ou que reapareceu (recidiva) em adultas. É utilizado em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel), seguido de:
- IMFINZI isoladamente quando o tumor é deficiente à reparação de incompatibilidades (MMR), ou
- IMFINZI em associação com olaparib quando o seu tumor é favorável à reparação de incompatibilidades MMR.
É utilizado um teste para determinar o estado do MMR do seu cancro do endométrio.
IMFINZI é utilizado para tratar um tipo de cancro da bexiga chamado cancro da bexiga muscular invasivo (CBMI), que ocorre quando o cancro da bexiga se disseminou para a camada muscular da bexiga, mas não para outras partes do corpo. É utilizado em associação com quimioterapia (tratamento neoadjuvante) antes da remoção cirúrgica da sua bexiga, seguido de IMFINZI isoladamente após a cirurgia (tratamento adjuvante).
IMFINZI é utilizado para tratar um tipo de cancro do estômago chamado cancro gástrico (AG) ou cancro da junção gastroesofágica (AJGE) que pode ser removido por cirurgia. É utilizado em associação com quimioterapia antes e depois da cirurgia, seguido de IMFINZI isoladamente.
Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Quando IMFINZI é administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, é importante que também leia o folheto informativo destes medicamentos. Se tiver dúvidas acerca destes medicamentos, fale com o seu médico.
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O que deve saber antes de tomar IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Não lhe deve ser administrado IMFINZI
se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”). Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:
- tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
- recebeu um transplante de órgão;
- tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
- tem problemas no fígado.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves.
Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
- inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
- inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, sentir menos fome, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
- inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque, buraco no intestino;
- inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar, dor abdominal, náuseas e vómitos;
- diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual, respiração rápida e profunda, confusão, ou um cheiro doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor;
- inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;
- inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
- inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
- inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, rigidez, ou fraqueza ou fadiga rápida muscular;
- inflamação da medula espinhal (mielite transversa): os sintomas podem incluir dor, dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas na bexiga ou no intestino, incluindo necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e prisão de ventre;
- reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre;
- inflamação do cérebro (encefalite) ou inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite): os sintomas podem incluir convulsões, rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, arrepios, vómitos, sensibilidade dos olhos à luz, confusão e sonolência.
- inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza, e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré);
- inflamação das articulações: os sinais e sintomas incluem dor, inchaço e/ou rigidez nas articulações (artrite imunomediada);
- inflamação do olho: os sinais e sintomas incluem vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, e/ou alteração na visão (uveíte);
- baixo número de plaquetas no sangue: os sintomas podem incluir hemorragias (hemorragias nasais ou gengivais) e/ou nódoas negras.
-
baixo número de glóbulos vermelhos nas análises: os sintomas podem incluir falta de ar, cansaço, pele pálida e/ou batimento cardíaco acelerado. Quando IMFINZI é utilizado em
associação com outro medicamento anticancerígeno (olaparib), contagens baixas de glóbulos vermelhos podem ser um sinal de “aplasia eritrocítica pura” (AEP), uma doença na qual não são produzidos glóbulos vermelhos, ou “anemia hemolítica autoimune” (AHAI), uma degradação excessiva dos glóbulos vermelhos.
Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
IMFINZI atua no seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O risco de que sofra estes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode ter crises frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são ligeiras.
Crianças e adolescentes
IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes doentes.
Outros medicamentos e IMFINZI
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
Gravidez
- Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
- Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
- Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Amamentação
- Informe o seu médico se estiver a amamentar.
- Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
- Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
IMFINZI contém Polissorbato 80
Este medicamento contém 2 mg de polissorbato 80 em cada 10 ml de concentrado, que é equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
- A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg por kg do seu peso corporal a cada 2 semanas, 20 mg por kg a cada 4 semanas, 1120 mg a cada 3 semanas ou 1500 mg a cada 3 ou 4 semanas.
- O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 1 hora.
- O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
- Dependendo do seu tipo de cancro, IMFINZI pode ser administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
- Quando IMFINZI é administrado em associação com tremelimumab e quimioterapia para o seu cancro do pulmão, ser-lhe-á administrado tremelimumab em primeiro lugar, seguido por IMFINZI e depois quimioterapia.
- Quando IMFINZI é administrado em associação com quimioterapia para o seu cancro do pulmão, cancro do endométrio ou cancro do estômago (AG/AJGE), ser-lhe-á administrado IMFINZI em primeiro lugar seguido por quimioterapia.
- Quando IMFINZI é administrado em associação com tremelimumab para o seu cancro do pulmão, ser-lhe-á administrado tremelimumab em primeiro lugar seguido por IMFINZI.
Consulte o folheto informativo dos outros medicamentos anticancerígenos para compreender a utilização destes outros medicamentos. Se tiver dúvidas sobre esses medicamentos, fale com o seu médico.
Se perder uma consulta para receber IMFINZI
- Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
- É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves (ver secção 2).
Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que foram comunicados em estudos clínicos com doentes a receber IMFINZI isoladamente:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- infeções das vias respiratórias superiores
- atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
- tosse
- diarreia
- dor de estômago
- erupção na pele ou comichão
- dor nas articulações (artralgia)
- febre
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- infeções pulmonares graves (pneumonia)
- doença semelhante à gripe
- infeção fúngica na boca
- infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
- atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso
- inflamação dos pulmões (pneumonite)
- voz rouca (disfonia)
- inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)
- alterações nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)
- suores noturnos
- dor muscular (mialgia)
- alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
- dor ao urinar (disúria)
- inchaço das pernas (edema periférico)
- reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- baixo número de plaquetas no sangue causado por uma reação imunológica (trombocitopenia imune)
- inflamação da glândula tiroide (tiroidite)
- diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço
- atividade reduzida da hipófise; inflamação da hipófise
- uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
- uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave)
- inflamação do cérebro (encefalite)
- inflamação do coração (miocardite)
- cicatrização do tecido pulmonar
- inflamação da mucosa ou intestino (colite)
- inflamação do pâncreas (pancreatite)
- inflamação da pele (dermatite)
- placas de pele espessada, vermelhas, secas, escamosas e com comichão (psoríase)
- bolhas na pele (penfigoide)
- inflamação dos músculos (miosite)
- inflamação das articulações (artrite imunomediada)
- inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
- inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- diabetes insípida
- inflamação do olho (uveíte)
- inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)
- doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
- Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática)
- inflamação dos músculos e vasos (polimiosite)
- falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina)
Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- inflamação dos nervos (Síndrome de Guillain Barré)
- inflamação de parte da medula espinal (mielite transversa)
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais ao receber IMFINZI isoladamente foram comunicados em estudos clínicos em doentes a tomar IMFINZI em associação com quimioterapia (a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar dependendo dos agentes quimioterapêuticos recebidos):
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- baixo número de glóbulos brancos
- baixo número de glóbulos vermelhos
- baixo número de plaquetas no sangue
- náuseas; vómitos; prisão de ventre
- perda de cabelo
- sentir menos fome
- sentir-se cansado ou fraco
- inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas (neuropatia periférica)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre (neutropenia febril)
- inflamação da boca ou lábios (estomatite)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
- ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio) que pode causar dor no peito ou desconforto (que pode irradiar para os braços, maxilar, pescoço, costas), falta de ar, suores frios, náuseas/vómitos, sensação de tontura ou desmaio.
- coágulo nos pulmões (embolia pulmonar) que pode causar sintomas como falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal (quando utilizado em associação com quimioterapia em doentes com Cancro Gástrico/Cancro da Junção Gastroesofágica).
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), geralmente na perna que pode causar sintomas como vermelhidão/calor, dor ou inchaço das pernas.
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais ao receber IMFINZI isoladamente foram comunicados em estudos clínicos em doentes a receber IMFINZI em associação com tremelimumab e quimioterapia baseada em platina (a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar dependendo dos agentes quimioterapêuticos recebidos):
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- baixo número de glóbulos vermelhos
- baixo número de glóbulos brancos
- baixo número de plaquetas no sangue
- sentir menos fome
- náuseas; vómitos; prisão de ventre
- perda de cabelo
- sentir-se cansado ou fraco
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre (neutropenia febril)
- baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
- inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente nas mãos e pés (neuropatia periférica)
- inflamação da boca ou lábios (estomatite)
- alterações nas análises da função pancreática
Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
• buraco no intestino (perfuração intestinal)
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais ao receber IMFINZI isoladamente foram comunicados em estudos clínicos em doentes a receber IMFINZI em associação com tremelimumab:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• alterações nas análises da função pancreática
Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
• buraco no intestino (perfuração intestinal)
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais ao receber IMFINZI isoladamente foram comunicados em estudos clínicos em doentes a receber IMFINZI em associação com quimioterapia baseada em platina seguido de IMFINZI com olaparib:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• baixo número de glóbulos vermelhos
- baixo número de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia)
- baixo número de plaquetas no sangue
- sentir menos fome
- inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas (neuropatia periférica)
- náuseas; vómitos; prisão de ventre
- tonturas
- dor de cabeça
- alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)
- falta de ar (dispneia)
- inflamação da boca ou lábios (estomatite)
- perda de cabelo
- sentir-se cansado ou fraco
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre (neutropenia febril)
- baixo número de linfócitos, um tipo de glóbulo branco
- reações alérgicas
- indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
- coágulo sanguíneo numa veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa) que pode causar sintomas como dor ou inchaço das pernas
- incapacidade em produzir glóbulos vermelhos (aplasia eritrocítica pura) que pode causar sintomas como falta de ar, cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis listados acima.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação. Os detalhes de conservação são os seguintes:
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C a 8° C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Mais informações sobre IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de IMFINZI
A substância ativa é durvalumab.
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80 (E 433), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem
IMFINZI concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich | |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH | |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 | |
| España | Polska | |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. | |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 | |
| France | Portugal | |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. | |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 | |
| Hrvatska | România | |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL | |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 | |
| Ireland | Slovenija | |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) | ||
| AstraZeneca UK Limited | ||
| DAC | ||
| Tel: +386 1 51 35 600 | ||
| Tel: +353 1609 7100 | ||
| Ísland | Slovenská republika | |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. | |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 | |
| Italia | Suomi/Finland | |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy | |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 | |
| Κύπρος | Sverige | |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB | |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 | |
| Latvija | ||
| SIA AstraZeneca Latvija | ||
| Tel: +371 67377100 | ||
| Este folheto foi revisto pela última vez em | ||
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Preparação e administração da perfusão
- Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração. O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis. Rejeitar o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se forem observadas partículas visíveis.
- Não agitar o frasco para injetáveis.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
