Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Pifeltro

se tem alergia à doravirina ou a quaisquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.

• se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões)
  • rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose)
  • Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contêm
  • mitotano (um medicamento para tratar o cancro)
  • enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata)
  • lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)

Não tome Pifeltro se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pifeltro. Consulte também a secção “Outros Medicamentos e Pifeltro”.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pifeltro.

Reações graves da pele Foram notificadas reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, em associação ao tratamento com Pifeltro. Pare de tomar Pifeltro e procure imediatamente cuidados médicos se sentir algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Síndrome de reativação imunológica Isto pode acontecer quando começar a tomar qualquer medicamento contra o VIH, incluindo este medicamento. O seu sistema imunitário pode ficar mais forte e começar a combater infeções que estão escondidas no seu corpo há muito tempo. Informe imediatamente o seu médico, se começar a ter novos sintomas depois de iniciar o seu medicamento para o VIH.

As doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção por VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade ou peso inferior a 35 kg. O uso de Pifeltro em crianças com menos de 12 anos de idade ainda ou peso inferior a 35 kg ainda não foi estudado.

Outros medicamentos e Pifeltro Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto acontece porque outros medicamentos podem afetar a forma como Pifeltro funciona e Pifeltro pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Existem alguns medicamentos que não pode tomar com Pifeltro. Veja a lista na secção “Não tome Pifeltro”.

Informe o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Pifeltro, uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos:

• bosentano (um medicamento para tratar doenças pulmonares)
• dabrafenib (um medicamento para tratar o cancro da pele)
• lesinurad (um medicamento para tratar a gota)
• modafinil (um medicamento para tratar a sonolência excessiva)
• nafcilina (um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas)
• rifabutina (um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas, como a tuberculose)

• telotristate de etilo (um medicamento para tratar a diarreia em pessoas com síndrome carcinoide)
• tioridazina (um medicamento para tratar doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia)

Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos com Pifeltro, deve ser tomado um comprimido de doravirina duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).

O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Pifeltro:

• sirolimus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
• tacrolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Pifeltro. É preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez. Isto, porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado ao conduzir, andar de bicicleta ou operar máquinas se sentir cansaço, tonturas, ou sonolência após tomar este medicamento.

Pifeltro comprimidos contêm lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Este medicamento tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH.

Quanto tomar A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico poderá ter de alterar a quantidade de doravirina a tomar. Consulte a secção “Outros medicamentos e Pifeltro” para ver a lista de medicamentos.

Ao tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro (não esmague ou mastigue).
• Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.

Se tomar mais Pifeltro do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada. Se tomar mais acidentalmente, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pifeltro

É importante que não se esqueça ou salte doses deste medicamento.

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se a sua próxima dose for dentro de 12 horas, não tome a dose de que se esqueceu e tome a próxima no horário habitual. Em seguida, continue o seu tratamento como antes.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Pifeltro Não fique sem este medicamento. Renove a sua receita ou fale com o seu médico antes do medicamento acabar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Pare de tomar Pifeltro e procure imediatamente cuidados médicos se notar algum dos sintomas seguintes: manchas avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou círculos no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência destas reações não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• sonhos anormais, dificuldade em dormir (insónia)
• dor de cabeça, tonturas, sonolência
• sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
• erupção da pele
• sentir-se cansado

Os exames ao sangue também podem mostrar:

aumento dos níveis de enzimas do fígado (ALT)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• pesadelos, depressão, ansiedade, irritabilidade, sentir-se confuso, pensamentos suicidas
• dificuldade de concentração, problemas de memória, formigueiro das mãos e pés, rigidez muscular, má qualidade do sono
• pressão arterial elevada
• obstipação, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal), indigestão, fezes moles, espasmos no estômago
• comichão
• dores musculares, dor nas articulações
• sentir-se fraco, sensação geral de mal-estar

Os exames ao sangue também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de fosfato
• aumento dos níveis de enzimas do fígado (AST)
• aumento dos níveis de lipase
• aumento dos níveis de amilase

diminuição dos níveis de hemoglobina

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• agressividade, alucinações, dificuldade de adaptação às mudanças, alterações de humor, sonambulismo
• dificuldade em respirar, amígdalas aumentadas
• sensação de defecação incompleta
• inflamação da pele devido a alergia, vermelhidão nas bochechas, nariz, queixo ou testa, inchaços ou borbulhas na face
• lesão renal, problemas renais, pedras nos rins
• dor no peito, sentir frio, dor, sede

Os exames ao sangue também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de magnésio
• aumento dos níveis de creatinafosfoquinase

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

dor na barriga (abdómen) causada por inflamação no fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após EXP. Este medicamento deve ser utilizado dentro de 35 dias após a primeira abertura do frasco.
• O frasco contém um exsicante que protege os comprimidos da humidade. Mantenha o exsicante dentro do frasco e não deite fora até tomar todo o medicamento.
• Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
• O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que contém Pifeltro

• A substância ativa é doravirina 100 mg.
• Os outros componentes são croscarmelose sódica E468; acetato succinato de hipromelose; lactose mono-hidratada; estearato de magnésio E470b; celulose microcristalina E460; e sílica coloidal anidra E551. Os comprimidos são revestidos por película com um material de revestimento contendo os seguintes componentes: cera carnaúba E903, hipromelose E464; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio E171; e triacetina E1518.

Qual o aspeto de Pifeltro e conteúdo da embalagem Pifeltro está disponível como um comprimido revestido por película branco, oval e com a gravação do logotipo da empresa e 700 num lado e liso do outro lado.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:

• 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película
• 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película)
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.