IMBRUVICA 140 mg cápsulas

Não tome IMBRUVICA

se tem alergia a ibrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão). Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA:

• se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia (ver secção “Outros medicamentos e IMBRUVICA”)
• se tem batimento cardíaco irregular ou história de batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se sentir algum dos seguintes: falta de ar, fraqueza, tonturas, atordoamento, desmaio ou quase desmaio, dor torácica ou inchaço nas pernas
• se tem problemas de fígado, incluindo se alguma vez teve ou agora tem uma infeção por hepatite B (infeção do fígado)
• se tem pressão sanguínea elevada
• se foi recentemente submetido a uma cirurgia, especialmente se tal puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos a partir do estômago ou intestino
• se está a planear ser submetido a alguma cirurgia - o seu médico pode pedir que pare de tomar IMBRUVICA durante um curto espaço de tempo (3 a 7 dias) antes e após a sua cirurgia
• se tem problemas de rins.

Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ou enquanto tomar este medicamento (ver secção

“Efeitos indesejáveis possíveis”).

Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).

Informe o seu médico imediatamente se sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente. Estes sinais e sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor de barriga (abdominal) superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do ombro esquerdo (estes sintomas podem indicar uma rutura do baço) depois de parar de tomar IMBRUVICA.

Efeitos no coração

O tratamento com IMBRUVICA pode afetar o coração, especialmente se já tiver doenças cardíacas como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea elevada, diabetes ou tiver uma idade avançada. Os efeitos podem ser graves e poderão resultar em morte, incluindo, por vezes, morte súbita. A sua função cardíaca será verificada antes e durante o tratamento com IMBRUVICA. Informe o seu médico imediatamente se sentir falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés, tornozelos ou pernas e fraqueza/fadiga durante o tratamento com IMBRUVICA – estes sinais podem indicar insuficiência cardíaca.

Infeções

Pode experienciar infeções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com IMBRUVICA. Contacte o seu médico se tiver febre, arrepios, fraqueza, confusão, dores no corpo, sintomas de constipação ou gripe, se sentir cansaço ou falta de ar, se ficar com a pele ou os olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de uma infeção.

Linfohistiocitose hemofagocítica (LHF)

Foram notificados raramente casos de ativação excessiva dos glóbulos brancos (células brancas do sangue) associada a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada inicialmente. Se ocorrerem múltiplos sintomas tais como febre, gânglios inchados, nódoas negras ou erupção da pele, contacte o seu médico imediatamente.

Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento

Síndrome de lise tumoral (SLT): Por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas. Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal ou a convulsões. O seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar análises ao sangue para verificar a presença de SLT.

Linfocitose: Nas primeiras semanas de tratamento, as análises laboratoriais podem mostrar um aumento de glóbulos brancos (chamados “linfócitos”) no seu sangue. Isto é esperado e pode durar alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu cancro esteja a piorar. O seu médico irá verificar a contagem das suas células sanguíneas antes ou durante o tratamento e, em casos raros, poderá ser necessário dar-lhe outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.

Acontecimentos relacionados com o fígado: O seu médico realizará algumas análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem ou que não tem uma infeção do fígado, conhecida como hepatite viral, ou se a hepatite B voltou a ficar ativa, o que pode ser fatal.

Crianças e adolescentes

IMBRUVICA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e IMBRUVICA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos. Tal deve-se ao facto de IMBRUVICA poder afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como IMBRUVICA funciona.

IMBRUVICA poderá fazer com que sangre mais facilmente. Isto significa que deve dizer ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia. Estes incluem:

• ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno ou naproxeno
• anticoagulantes, tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados em coágulos do sangue
• suplementos que podem aumentar o seu risco de hemorragia, tais como óleo de peixe, vitamina E ou semente de linho.

Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.

Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos – Os efeitos de IMBRUVICA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IMBRUVICA juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos chamados antibióticos, usados para tratar infeções bacterianas - claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina ou rifampicina
• medicamentos para infeções por fungos - posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
• medicamentos para a infeção por VIH - ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir
• medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant
• medicamentos para a depressão - nefazodona

• medicamentos chamados inibidores da cinase, usados no tratamento de outros cancros - crizotinib, imatinib
• medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para a tensão arterial elevada ou dor no peito - diltiazem, verapamilo
• medicamentos chamados estatinas, usados para tratar o colesterol elevado - rosuvastatina
• medicamentos para o coração/antiarrítmicos - amiodarona e dronedarona
• medicamentos para prevenir convulsões ou para tratar a epilepsia ou medicamentos para tratar uma condição dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo - carbamazepina ou fenitoína.

Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.

Se está a tomar digoxina, um medicamento utilizado para problemas cardíacos, ou metotrexato, um medicamento utilizado no tratamento de outros cancros e para reduzir a atividade do sistema imunitário (p.e., para a artrite reumatoide ou psoríase), estes devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.

IMBRUVICA com alimentos

Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) – isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Não fique grávida enquanto estiver a tomar este medicamento. IMBRUVICA não deve ser utilizado durante a gravidez. Não existe informação sobre a segurança de IMBRUVICA em mulheres grávidas.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IMBRUVICA e até três meses após a sua finalização, de modo a evitarem ficar grávidas enquanto estão a ser tratadas com este medicamento.

• Se ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.
• Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

IMBRUVICA contém sódio

IMBRUVICA contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

Linfoma de células do manto (LCM)

A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.

Leucemia linfocítica crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW)

A dose recomendada de IMBRUVICA é de três cápsulas (420 mg), uma vez por dia.

O seu médico poderá ajustar a sua dose.

Tomar este medicamento

• Tome as cápsulas oralmente (pela boca), com um copo de água.
• Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
• Engula as cápsulas inteiras. Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.

Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria

Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve as cápsulas e o folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar IMBRUVICA

• Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Se tem dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.

Se parar de tomar IMBRUVICA

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

Pare de tomar IMBRUVICA e fale imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Erupção na pele com inchaços e comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta – pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

Fale imediatamente com o médico se tiver um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Doentes tratados com IMBRUVICA para doenças malignas das células B:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• febre, arrepios, dores no corpo, cansaço, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar – estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica). Podem incluir infeções no nariz, seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele
• sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada ou hemorragia de uma lesão que não consegue parar
• nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras
• aftas na boca
• sentir-se tonto
• dor de cabeça
• prisão de ventre
• sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
• indigestão
• diarreia, o seu médico poderá ter de lhe dar um substituto de fluidos e sal ou outro medicamento
• erupção da pele
• dores nos braços ou pernas
• dor nas costas ou nas articulações
• cãibras, dores ou espasmos musculares
• febre

• número reduzido de células que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), número muito reduzido de glóbulos brancos – aparece nas análises ao sangue
• aumento do número ou proporção de glóbulos brancos nos resultados das análises ao sangue
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• pressão sanguínea elevada
• nível aumentado de “creatinina” no sangue.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeções graves em todo o corpo (sépsis)
• infeções do trato urinário
• hemorragias nasais, pequenas manchas vermelhas ou roxas provocadas por hemorragias sob a pele
• insuficiência cardíaca
• falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular, sensação de desmaio, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de alterações no ritmo do coração)
• diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
• cancro de pele não-melanoma, mais frequentemente cancro de pele de células escamosas e de células basais
• visão turva
• vermelhidão da pele
• inflamação nos pulmões que pode levar a danos permanentes
• nível elevado de “ácido úrico” no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
• unhas quebradiças
• urticária
• lesão renal súbita
• fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• insuficiência hepática, incluindo acontecimentos com resultado fatal
• infeções fúngicas graves
• “reativação” da hepatite B (se já teve hepatite B anteriormente, esta pode voltar)
• hemorragia na superfície do cérebro
• confusão, dor de cabeça com discurso desarticulado ou tonturas - estes podem ser sinais de hemorragias internas graves no cérebro
• níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida destruição das células cancerígenas que ocorreram durante o tratamento do cancro e, por vezes, mesmo sem o tratamento (síndrome de lise tumoral)
• reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele com comichão (urticária)
• inflamação do tecido adiposo por baixo da pele
• episódio transitório de função diminuída do cérebro ou dos nervos causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral
• hemorragia no olho (em alguns casos está associada a perda de visão)
• inflamação no interior do olho que pode afetar a visão (uveíte)
• paragem cardíaca (o coração pára de bater)
• batimentos cardíacos anormalmente acelerados
• ulceração dolorosa da pele (pyoderma gangrenosum) ou placas vermelhas, altas e dolorosas na pele, febre e um aumento dos glóbulos brancos (estes sinais podem indicar dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet)
• inchaço pequeno, vermelho na pele que pode sangrar facilmente (granuloma piogénico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode provocar erupção cutânea (vasculite cutânea).

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• aumento grave do número de glóbulos brancos no sangue que pode provocar a agregação das células
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Doentes tratados com IMBRUVICA para LCM não tratado previamente

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• número reduzido de células que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), número muito reduzido de glóbulos brancos – aparece nas análises ao sangue
• diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
• sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
• diarreia, o seu médico poderá ter de lhe dar um substituto de fluidos e sal ou outro medicamento
• aftas na boca
• prisão de ventre
• febre
• febre, arrepios, dores no corpo, sentir-se cansado, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar – estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica). Estas podem incluir infeções do pulmão ou pele
• nível aumentado de “creatinina” no sangue
• dores nos braços ou pernas
• fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
• dor de cabeça
• lesão renal súbita
• erupção da pele
• sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada ou hemorragia de uma lesão que não consegue parar
• pressão sanguínea elevada.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento do número de glóbulos brancos
• infeções do nariz, seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior)
• falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular, sensação de desmaio, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de alterações no ritmo do coração)
• insuficiência cardíaca
• indigestão
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• inflamação nos pulmões que pode levar a danos permanentes
• infeções graves em todo o corpo (sépsis)
• infeções do trato urinário
• nível elevado de “ácido úrico” no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
• níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida destruição das células cancerígenas que ocorreram durante o tratamento do cancro e, por vezes, mesmo sem o tratamento (síndrome de lise tumoral)
• cãibras, dores ou espasmos musculares
• dor nas costas ou nas articulações
• cancro de pele não-melanoma, incluindo cancro de pele de células basais
• sentir-se tonto
• vermelhidão da pele
• unhas quebradiças
• urticária
• nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras

hemorragias nasais, pequenas manchas vermelhas ou roxas provocadas por hemorragias sob a pele.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• visão turva
• infeções fúngicas graves
• hemorragia no olho
• episódio transitório de função diminuída do cérebro ou dos nervos causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral
• reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele com comichão (urticária)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode provocar erupção cutânea (vasculite cutânea)
• inflamação do tecido adiposo por baixo da pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior e no rótulo do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de IMBRUVICA

• A substância ativa é ibrutinib. Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
• Os outros componentes são:
  • conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio (E487)
  • invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
  • tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem

IMBRUVICA apresenta-se na forma de cápsulas brancas opacas, com a gravação “ibr 140 mg” impressa em tinta preta numa das faces.

As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças. Cada frasco contém 90 ou 120 cápsulas. Cada embalagem contém um frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
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Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
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