Ilaris 150 mg/ml solução injetável

Não utilize Ilaris

• se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Ilaris no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se sofre presentemente de alguma infeção ou se teve infeções repetidas ou uma condição, tal como nível baixo de glóbulos brancos conhecido, que o torne mais suscetível a contrair infeções.
• se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa. O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
• se tem sinais de uma doença hepática tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina descolorada e fezes de cor clara.
• se necessita de fazer qualquer vacinação. Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina viva enquanto estiver a ser tratado com Ilaris (ver também “Outros medicamentos e Ilaris”).
• Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada 1 ml de solução injetável. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alguma alergia conhecida.

Contacte imediatamente o seu médico

se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea generalizada e atípica ou descamação da pele após tomar Ilaris. A reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), foi notificada raramente em associação com o tratamento com Ilaris, predominantemente em doentes com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs). Consulte imediatamente um médico se notar uma erupção cutânea generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.

Doença de Still

• Os doentes com Doença de Still podem desenvolver uma condição chamada Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), que pode causar risco de vida. O seu médico irá monitorizá-lo para potenciais fatores desencadeantes de SAM que incluem infeções e reativação da Doença de Still subjacente (exacerbação).

Rastreabilidade

Sempre que receber/o seu filho receber uma nova embalagem de Ilaris, é importante que anote o nome do medicamento e a data de administração, juntamente com o número do lote, e guarde esta informação num local seguro.

Crianças e adolescentes

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJs: Ilaris pode ser usado em crianças com 2 anos de idade e mais velhas.
• Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ilaris

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Vacinas vivas: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina vivas enquanto estiver a ser tratado com Ilaris. O seu médico pode querer verificar o seu boletim de vacinas e administrar-lhe qualquer vacina que não tenha recebido antes de iniciar o tratamento com Ilaris. Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico. Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
• Medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), como por exemplo etanercept, adalimumab ou infliximab. Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes. Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Aconselha-se que deve evitar ficar grávida e que tem de usar métodos de contraceção adequados enquanto utiliza Ilaris e até 3 meses depois do último tratamento com Ilaris. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
• Se recebeu canacinumab enquanto esteve grávida, é importante informar o médico ou enfermeiro do seu bebé antes de qualquer vacinação. O seu bebé não deve receber vacina vivas até pelo menos 16 semanas após ter recebido a sua última dose de canacinumab antes do parto.
• Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano. O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris antes de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Ilaris pode causar-lhe uma sensação de andar à roda (tonturas ou vertigens) ou cansaço intenso (astenia). Este facto deve ser tido em conta ao considerar a sua capacidade para realizar tarefas que exijam discernimento ou capacidades motoras, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mantenha o seu médico informado sobre a sua doença e quaisquer sintomas antes de utilizar ou lhe ser administrado Ilaris (ver secção 2). O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.

Ilaris destina-se a ser utilizado por via subcutânea. Tal significa que é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo localizado imediatamente debaixo da pele.

Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista. Ilaris apenas deve ser administrado por um profissional de saúde.

Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs), pode injetar-se a si próprio com Ilaris após formação apropriada, ou um cuidador poderá fazê-lo por si.

Qual a quantidade de Ilaris a utilizar

Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS)

A dose inicial recomendada de Ilaris é baseada no peso corporal:

• Adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais velhas
  • 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg
  • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 15 kg e 40 kg
  • 4 mg/kg para doentes que pesem entre 7,5 kg e 15 kg
• Crianças com 2 ou 3 anos de idade

  4 mg/kg para doentes com um peso corporal de 7,5 kg ou mais

Ilaris é injetado a cada 8 semanas, através de uma administração única.

• Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode considerar administrar-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
• Se responder suficientemente bem à segunda dose, o seu tratamento vai ser mantido com 300 mg ou 4 mg/kg, a cada 8 semanas.
• Se não responder suficientemente bem à segunda dose, uma terceira dose de Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg pode ser administrada.
• Se responder suficientemente bem à terceira dose, o seu tratamento vai ser mantido com a administração de 600 mg ou 8 mg/kg, a cada 8 semanas.

Para crianças que receberam uma dose inicial de 4 mg/kg e que não responderam suficientemente bem após 7 dias, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 4 mg/kg. Se a criança responder suficientemente bem, o tratamento pode ser continuado com uma dose de 8 mg/kg a cada 8 semanas.

Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS), síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS)/deficiência de mevalonato quinase (MKD) e febre familiar do Mediterrâneo (FMF)

A dose inicial recomendada de Ilaris é baseada no peso corporal:

• Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos de idade
  • 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg
  • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 7,5 kg e 40 kg

Ilaris é injetado a cada 4 semanas através de uma administração única.

• Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode prescrever-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
• Se responder suficientemente bem a esta dose, o seu tratamento vai ser continuado com 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas.

Doença de Still (AIJs e DSA)

A dose recomendada de Ilaris para doentes com doença de Still (DSA ou AIJs) com peso corporal de 7,5 kg e superior é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg). Ilaris é injetado a cada 4 semanas em dose única.

Artrite gotosa

O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.

A dose recomendada de Ilaris para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados com uma dose única no momento de uma crise de artrite gotosa.

Se necessitar de ser novamente tratado com Ilaris, e tiver tido alívio com a administração anterior, deve aguardar pelo menos 12 semanas antes da próxima administração.

Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris

Se for um doente CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJS), ou um cuidador de doente com uma destas condições, poderá administrar as injeções de Ilaris em si próprio, após formação adequada acerca da técnica correta de injeção.

• O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
• O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.
• Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
• Ilaris 150 mg/ml solução injetável é fornecido num frasco para injetáveis de utilização única, para uso individual.
• Nunca reutilize os restos da solução.

Para saber como administrar as injeções de Ilaris, por favor leia no fim deste folheto informativo a secção “Instruções para utilização”. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver

quaisquer perguntas.

Durante quanto tempo utilizar Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs): Deve utilizar Ilaris durante o período de tempo que o médico lhe disser.
• Artrite gotosa: Se tiver uma crise de artrite gotosa, ser-lhe-á administrada uma única dose de Ilaris. Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.

Se utilizar mais Ilaris do que deveria

Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ilaris

Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs) e se esqueceu de injetar uma dose de Ilaris, injete a próxima dose logo que se lembre. Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose. Após esta situação, deve continuar a administrar as injeções com os intervalos recomendados.

Se parar de tomar Ilaris

Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição. Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis abaixo:

• Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave. Estes incluem tremores, arrepios, mal-estar, perda de apetite, dores no corpo, tipicamente associados com um início súbito de doença, garganta inflamada ou úlceras na boca, tosse, expetoração dor no peito, dificuldade em respirar, dor de ouvidos, dor de cabeça ou vermelhidão localizada prolongadas, sensação de calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite). Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia). Se considerar necessário, o seu médico pode pedir regularmente análises sanguíneas.
• Reações alérgicas com erupção cutânea e comichão e possivelmente também urticária, dificuldade em respirar ou em engolir, sentir o coração a bater (palpitações) ou tensão arterial baixa.

Outros efeitos indesejáveis de Ilaris incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Infeções de qualquer tipo. Estas podem incluir:
  • Infeções respiratórias tais como infeção no peito, gripe, garganta inflamada, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, sensação de pressão ou dor na cara ou testa com ou sem febre (pneumonia, bronquite, gripe, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior).
  • Outras infeções tais como otite, infeção na pele (celulite), dor de estômago e sensação de enjoo (gastroenterite) e dor ao urinar e urinar frequentemente, com ou sem febre (infeção do trato urinário).
• Dor abdominal superior.
• Dores articulares (artralgias).
• Diminuição dos níveis de leucócitos (leucopenia).
• Resultados anormais dos testes da função renal (diminuição da depuração renal da creatinina, - proteinúria).
• Reação no local de administração (tal como vermelhidão, inchaço, sensação de calor e comichão).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Candida – infeção fúngica vaginal (candidiase vulvovaginal).
• Sentir-se tonto, sensação de andar à roda (tonturas ou vertigens).
• Dor nas costas ou músculos.
• Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
• Diminuição dos níveis de leucócitos que ajudam a prevenir a infeção (neutropenia).
• Níveis anormais de triglicéridos no sangue (alteração do metabolismo lipídico).
• Resultados anormais dos testes da função hepática (aumento das transaminases) ou níveis elevados de bilirrubina no sangue, com ou sem pele e olhos amarelos (hiperbilirrubinemia).

Pouco frequentes (podem afetar ate 1 em 100 pessoas):

• Azia (refluxo gastro-esofágico).
• Diminuição dos níveis de células sanguíneas que ajudam a prevenir o sangramento (plaquetas).

Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis na cartonagem para proteger da luz.
• A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira perfuração da rolha do frasco para injetáveis para preparar a injeção.
• Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida a opalescente ou se contiver partículas.
• Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ilaris

• A substância ativa é o canacinumab. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de canacinumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são: manitol, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, polissorbato 80 (ver secção 2), água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ilaris e conteúdo da embalagem

• Ilaris apresenta-se na forma de solução injetável num frasco para injetáveis de 2ml de vidro.
• A solução é límpida a opalescente. É incolor a ligeiramente castanho-amarelada. Não administre se o líquido contém partículas visíveis, está turvo ou é castanho..
• Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovénia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Eslovénia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu