IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão

NÃO utilize IKERVIS

• se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
• se tem uma infeção no(s) olho(s).

Advertências e precauções

Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS

• se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus do herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea);
• se está a tomar algum medicamento contendo corticoides;
• se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.

As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea). Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.

Crianças e adolescentes

IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e IKERVIS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo corticoides com IKERVIS, dado estes poderem aumentar o risco de efeitos secundários.

O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize IKERVIS se estiver grávida

Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS. Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.

IKERVIS contém cloreto de cetalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio em cada ml. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento, pode voltar a colocá-las quando acordar. O cloreto de cetalcónio pode causar irritação nos olhos. Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos indesejáveis mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nos olhos,
• Irritação nos olhos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão da pálpebra,
• Olhos lacrimejantes,
• Vermelhidão do olho,
• Visão turva,
• Inchaço da pálpebra,
• Vermelhidão da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho),
• Comichão no olho

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Desconforto no olho ou em torno do mesmo quando as gotas são colocadas no olho, incluindo sensação da presença de algo no olho,
• Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho),
• Perturbação da produção de lágrimas,
• Corrimento no(s) olho(s),
• Irritação ou inflamação da conjuntiva (membrana fina que cobre a parte frontal do olho),
• Inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra,
• Depósitos no olho,
• Escoriação da camada exterior da córnea,
• Pálpebras vermelhas ou inchadas
• Quistos na pálpebra,
• Resposta imunitária ou cicatrizes na córnea,
• Comichão na pálpebra,
• Infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho),
• Erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus do herpes zóster,
• Dor de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação. Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de IKERVIS

• A substância ativa é a ciclosporina. Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IKERVIS e conteúdo da embalagem

IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.

É fornecido em recipientes unidose feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD). Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.

Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.

Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia

Fabricante

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

França

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172	Tel: +370 37 366628
България	Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy	Santen Oy
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Danmark	Malta
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Tlf: +45 898 713 35	Tel: +358 (0) 3 284 8111