Genfar

A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e reduz a inflamação

Genfar é utilizado na prevenção da rejeição de órgãos transplantados ou transplante de medula óssea. Genfar é também utilizado no tratamento da psoríase grave, doença do rim (sindroma nefrótico), artrite grave e eczema grave (dermatite atópica)

Não tome Genfar

• se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Genfar.
• se está a tomar este medicamento para a psoríase ou para outra situação grave de pele,ou para artrite reumatóide, e sofre de problemas renais.
• se está a tomar este medicamento para o sindroma nefrótico deve continuar o tratamentouma vez que o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua função renal.
• se sofre de outras perturbações renais além de sindroma nefrótico
• se sofre de psoríase e está afazer PUVA, UVB, coaltar, terapia de radiação ou outros imunossupressores.

• se tem hipertensão arterial não controlada.
• se tem infecções não controladas.
• se lhe foi dito que sofre de algum tipo de tumor.
• se está a tomar produtos/medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (Erva de São João)
• se tem artrite reumatóide e tem menos de 18 anos de idade
• se está a tomar tacrolimus

Tome especial cuidado com Genfar

Informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si: se estiver a fazer tratamento com outros imunossupressores (por exemplo metotrexato) se a sua alimentação contém grandes quantidades de potássio ou se está a tomar medicamentos contendo potássio
se tem baixas quantidades de magnésio no sangue
se tem quantidades excessivas de ácido úrico no sangue (por exemplo se tem doença renal ou um determinado tipo de artrite)
se tem excesso de lipídos no sangue
se tem insuficiência renal e/ou hepática
se tem pressão arterial elevada ou está a fazer tratamento para a pressão arterial elevada (com diuréticos poupadores de potássio, inibidores ACE, antagonistas dos receptores de angiotensina II)

Genfar deve ser apenas prescrito por médicos especialistas em transplante de órgãos, dermatologia (doenças de pele), nefrologia (doenças do rim) ou reumatologia.

Os doentes em tratamento com Genfar devem evitar a exposição solar excessiva sem protecção.
Os doentes em tratamento com Genfar devem monitorizar regularmente a pressão arterial e a função renal. Devem ser efectuadas analises ao sangue regularmente para monitorização da concentração de ciclosporina e lípidos no sangue e da função hepática. As concentrações de ciclosporina no sangue devem também ser monitorizadas se estiver a tomar determinados medicamentos ou quando o tratamento com outro medicamento é interrompido.
Informe o seu médico se sofre de uma infecção aguda não tratada com outro medicamento.
È recomendada o controle dentário com frequência.

Ao tomar Genfar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos diminuem o efeito de Genfar:
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína; fenobarbital, primidona (para o tratamento da epilepsia), nafcilina, rifampicina, griseofluvina, sulfadiazina, trimetoprim e sulfadimidina i.v. (antibiótico); octreotido (medicamento que restringe a libertação de certas hormonas);

probucol (para o tratamento do colesterol elevado); orlistato (para o tratamento da obesidade); troglitazona (para o tratamento de diabetes tipo II); ticlopidina (para a inibição da formação de coágulos sanguíneos) metamizol (analgésico), Hipericão (erva de S. João).

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito de Genfar:
Antibióticos macrólidos por ex: eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina, pristinamicina e claritromicina (antibióticos); cetoconazole, fluconazole, itraconazole (antifúngicos); diltiazem, nicardipina, verapamil (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas); metoclopramida (para o tratamento de naúseas); contraceptivos orais; danazol (para situações onde há dor); bromocriptina (para o tratamento da infertilidade e doença de Parkinson) metilprednisolona em doses elevadas (anti-inflamatório); alopurinol (para o tratamento de artrite; amiodarona, propafenona (para o tratamento de arritmias cardíacas); cimetidina, ranitidina (reduz a quantidade de ácido no estômago); cloroquina (anti-malárico), inibidores da protease (utilizado no tratamento de infecções por VIH).

Genfar pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Diclofenac (para o tratamento de dores reumáticas); digoxina (para o tratamento de arritimia cardíaca); colchicinas (para o tratamento de artrite); lovastatina, pravastatina, sinvastatina, atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado); prednisolona; nifedipina (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Outros medicamentos que podem interagir com Genfar: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibióticos); anfotericina B (anti-fúngicos) sulfametoxazole(para o tratamento de infecções urinárias); anti-inflamatórios não esteróides (para dores reumáticas); melfalano (citostático); tacrolímus e sirolimus (imunossupressores).

Durante o tratamento com Genfar o efeito das vacinas pode estar diminuído.

Ao tomar Genfar com alimentos e bebidas
Genfar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar-se o sumo de toranja porque pode aumentar o efeito de Genfar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, pensa em engravidar ou ficou grávida durante o tratamento com Genfar deve informar o seu médico imediatamente. Genfar não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico tenha discutido consigo.

Aleitamento
Genfar não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Genfar não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto Genfar contém álcool e se se sentir afectado não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genfar
Este medicamento contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol que pode provocar mal estar de estômago e diarreia.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol, isto é até 525 mg de etanol por dose (dose máxima), por exemplo 5 cápsulas moles de Genfar 100 mg ou 11 cápsulas moles de Genfar 50 mg ou 21 cápsulas moles de Genfar 25 mg equivalente a aproximadamente 13 ml de cerveja, ou aproximadamente 6 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Deve ser tomado em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado, ou epilepsia.

Tomar Genfar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Genfar deve ser sempre dividida em 2 doses e administradas de manhã e à noite.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Transplante de orgãos sólidos:
Dose individual: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Transplante de medula óssea:
Dose individual: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Sindroma nefrótico (doenças dos rins):
A dose recomendada inicial é de 5 mg/kg/dia divididas em duas administrações para adultos e 6 mg/kg/dia para crianças.
As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadas regularmente. Em doentes com a função renal diminuída a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.

Artrite reumatóide:
A dose recomendada inicial é de 2,5 - 5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações. De forma a conseguir o efeito terapêutico total pode ser necessário o tratamento com Genfar até 12 semanas.

Psoríase:
A dose recomendada inicial é de 2,5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações. Após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5

mg/kg/dia. No tratamento de manutenção a dose pode ser individualmente ajustada até à dose mais baixa clinicamente efectiva.

Dermatite atópica:
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado. A dose recomendada é de 2,5 ? 5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. Pergunte ao seu médico.

Utilização em crianças:
A experiência com ciclosporina em crianças é limitada. Contudo, crianças com mais de 1 ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares.

Se tomar mais Genfar do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Genfar
Tome outra cápsula assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte. Seguidamente continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Genfar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
Aumento de lípidos no sangue (por exemplo colesterol), tremores, dores de cabeça, aumento da pressão sanguínea, problemas renais

Frequentes (afecta entre 1 em 100 a 1 em 10 utilizadores)
Aumento do ácido úrico no sangue, aumento de potássio no sangue, diminuição de magnésio no sangue, formigueiro, picadas, ou sensação de entorpecimento na pele (parestesia), perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, gengivas inchadas, problemas de fígado, aumento do crescimento de pêlos, dores musculares ou cãibras, cansaço.

Pouco frequentes (afecta entre 1 em 1000 a 1 em 100 utilizadores)
Anemia, diminuição da contagem de plaquetas, sinais de distúrbios neurológicos (por exemplo convulsão, confusão, sensação de desorientação, diminuição dos reflexos, agitação, problemas em dormir, visão turva, cegueira, paralisia parcial muscular,

descoordenação muscular, coma), erupção nana pele, retenção de líquidos, aumento de peso, desenvolvimento de tumores malignos.

Raros (afecta entre 1 em 10000 e 1 em 1000 utilizadores)
Anemia nos vasos sanguíneos, sindroma urémico hemolítico (insuficiência renal aguda e anemia), distúrbios menstruais, aumento de peito no homem, aumento da glucose no sangue, fraqueza muscular progressiva, pancreatite, fraqueza muscular fraqueza muscular ou rigidez ou espasmo.

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)
Inchaço do nervo óptico com possíveis perturbações visuais no caso de hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão no crânio)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Não utilize Genfar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Genfar

• A substância activa é ciclosporina 25 mg, 50 mg ou 100 mg.
• Os outros componentes são etanol anidro, acetato de tocoferol, éter monoetílico do dietilenoglicol, macrogolglicerilo oleico, hidroxi-estearato de macrogolglicerol, gelatina, glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) (25 mg e 100 mg), água purificada.

Qual o aspecto de Genfar e conteúdo da embalagem
Genfar está disponível em 3 dosagens:
25 mg que são de cor cinzenta, 50 mg que são de cor branca e 100 mg que são de cor cinzenta

Apresentações: As cápsulas moles estão disponíveis em blisters de Alumínio/Alumínio de: 10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Eurogenus Farmacêutica Lda
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2 Dt°
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Laboratório Medinfar ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova2700-451 Amadora,
Portugal

Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way,
Loughborough.
Leicestershire
U.K

Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate (MI)
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido Grécia Republica Checa Eslováquia Polónia Eslovénia Bulgária Espanha Portugal Capsorin Imunofar Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg Cyclaid Ciklosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg soft capsules Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas EFG Genfar

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