Ciclosporina Generis 100 mg/ml Solução Oral

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A CICLOSPORINA GENERIS apresenta-se na forma de solução oral, em embalagens de contendo 1 frasco de 50 ml.

A sua substância activa é a ciclosporina.
Cada ml da solução contém 100 mg de ciclosporina. Os restantes componentes são: etanol anidro, poliglicerol (3) oleato, poliglicerol (10) oleato, macrogol glicerol hidroxiestearato 2000.

Classificação Farmacoterapêutica: XVII.3 Imunomodeladores

A ciclosporina pertence a um grupo de fármacos denominados imunossupressores. Estes fármacos suprimem a resposta natural do nosso organismo a tecido transplantado, permitindo que um órgão transplantado não seja rejeitado e sobreviva. Possui também efeitos favoráveis em doenças autoimunes, ou seja, induzidas por produção excessiva de anticorpos contra as próprias células ou tecidos do corpo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GENERIS Farmacêutica, S.A.

R. José Galhardo, 3
1750-131 LISBOA

Indicações terapêuticas

A ciclosporina é usada para prevenir ou tratar a rejeição de órgãos transplantados (rim, fígado, pulmão, coração-pulmão, pâncreas e medula óssea) e na prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
É também utilizada para o tratamento das doenças denominadas autoimunes: inflamação intraocular (uveíte), síndroma nefrótico (doença renal caracterizada por edema e pela presença de proteínas na urina), artrite reumatóide, psoríase e inflamação da pele de origem alérgica (dermatite atópica).

Não tome
CICLOSPORINA GENERIS se é alérgico à ciclosporina algum dos componentes da formulação.

Informe o seu médico se possui problemas hepáticos ou renais, pressão arterial elevada, infecções, tumores, níveis elevados de potássio no sangue, gota ou doenças de pele para além da psoríase ou dermatite atópica.

Não deverão ser utilizados produtos ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de S. João) em associação com a ciclosporina, uma vez que existe o risco de diminuição dos níveis no sangue de ciclosporina e desta forma diminuir os seus efeitos.

Os doentes tratados com ciclosporina não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Gravidez e aleitamento

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, por esse motivo a ciclosporina só deve ser usado durante a gravidez, por decisão médica, quando os potenciais benefícios justifiquem o risco potencial para o feto.

A ciclosporina é eliminada no leite. As mães submetidas a um tratamento com ciclosporina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

A ciclosporina não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização com outros medicamentos

Existem vários medicamentos (medicamentos anti-inflamatórios, contraceptivos orais, antibióticos, antifúngicos, diuréticos, preparados com erva de S. João, entre muitos outros) que quando tomados em simultâneo com a ciclosporina podem aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos desta, alterando assim os seus efeitos. Desta forma, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz. Deve ser

evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de reacções adversas.

Outras Informações

O tratamento com este medicamento requer testes médicos periódicos. Estes testes envolvem um exame ao estado geral de saúde do doente, medição da pressão arterial e avaliação da função dos órgãos, particularmente do fígado e dos rins.

Este medicamento contém álcool (etanol). Cada ml de solução contém 0,12% do seu volume em etanol (0,12 mg). Desta forma esta preparação não é adequada para doentes com doenças hepáticas (excepto nos doentes após transplante de fígado), que sofram de alcoolismo, epilepsia, lesões cerebrais ou mulheres grávidas. O etanol também pode aumentar ou modificar os efeitos de outros medicamentos. Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato. Este componente pode causar náuseas, vómitos, cólicas e diarreia (em doses elevadas). Não utilizar em caso de obstrução intestinal.

Modo de administração:

A solução oral deve ser diluída num copo de vidro (deve-se evitar os copos de plástico) com um pouco de água, sumo de laranja ou sumo de maçã.

Para primeira utilização da solução proceda como se descreve de seguida:

1-Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica;
2-Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco;
3-Retire a tampa de borracha preta do frasco e deite-a fora;
4-Introduza o tubo com a tampa de substituição no frasco e pressione firmemente até a tampa encaixar;
5-Introduza a ponta da seringa (doseador) na tampa de substituição;
6-Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu;
7-No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo e aspire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído as bolhas de ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. A presença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere com a eficácia da dose prescrita. Coloque o volume de solução medida num copo com uma das bebidas indicadas acima.
8-Após utilização, limpe apenas o exteriorda seringa com um lenço de papel secoe coloque-a na caixa protectora. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco. Feche o frasco com a tampa de enroscar.

Utilizações posteriores:começar no ponto 5

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e

severidade da sua doença. Desta forma siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não altere de forma alguma as instruções por ele dadas.
No transplante de órgãos a dose inicial usada é normalmente de 10 a 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção de 2 a 6 mg/kg/dia. No transplante de medula a dose inicial é de 12,5 a 15 mg/kg/dia e é reduzida durante o decurso do tratamento de acordo os níveis de ciclosporina no sangue e a situação do doente.
Para as restantes doenças a dose inicial normalmente não ultrapassa os 5 mg/kg/dia e esta dose é ajustada pelo seu médico durante o tratamento de acordo com o estado do doente e com a sua tolerância.
A dose diária prescrita pelo seu médico deve sempre ser tomada em duas administrações com um intervalo de 12 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar CICLOSPORINA GENERIS:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se seja possível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose no horário previsto e não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com CICLOSPORINA GENERIS. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais CICLOSPORINA GENERIS do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seu farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tal como outros medicamentos a CICLOSPORINA GENERIS poderá provocar alguns efeitos secundários. Alguns os efeitos secundários provocados pela ciclosporina podem desaparecer após a redução das doses iniciais.

Os efeitos secundários mais comuns são: aumento da pressão arterial, tremor, dores de cabeça, problemas renais ou hepáticos, fadiga, inchaço das gengivas, aumento do crescimento dos pêlos, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia e aumento dos valores do colesterol.

Mais raramente foram registados outros efeitos secundários: convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, fraqueza muscular, cãibras musculares, anemia, reacções alérgicas da pele, aumento de peso, retenção de fluidos e perturbações menstruais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

Mantenha a CICLOSPORINA GENERIS fora do alcance e da vista das crianças.

A solução deve ser conservada a temperatura inferior a 25ºC
Esta formulação contem componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura. Pode ocorrer uma formação semelhante a uma gelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeiro sedimento, que são porém reversíveis a temperaturas de 25 a 30ºC. Estes fenómenos não afectam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipeta doseadora mantém a sua exactidão.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

A solução oral deve usar-se no prazo de três meses após a abertura do frasco.

Não tome CICLOSPORINA GENERIS após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Este folheto informativo foi elaborado em Outubro de 2003

O tratamento com este medicamento requer testes médicos periódicos. Estes testes envolvem um exame ao estado geral de saúde do doente, medição da pressão arterial e avaliação da função dos órgãos, particularmente do fígado e dos rins.

Este medicamento contém álcool (etanol). Cada ml de solução contém 0,12% do seu volume em etanol (0,12 mg). Desta forma esta preparação não é adequada para doentes com doenças hepáticas (excepto nos doentes após transplante de fígado), que sofram de alcoolismo, epilepsia, lesões cerebrais ou mulheres grávidas. O etanol também pode aumentar ou modificar os efeitos de outros medicamentos. Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato. Este componente pode causar náuseas, vómitos, cólicas e diarreia (em doses elevadas). Não utilizar em caso de obstrução intestinal.