Iasibon 1 mg concentrado para solução para perfusão

Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

• Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).
• Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

Não receba Iasibon

• se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam ácido ibandrónico para condições relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada
• não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo
• é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)
• tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)
• está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)
• tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Iasibon.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Iasibon.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:

• se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos
• se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais
• se tiver problemas de rins.
• se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos.

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Iasibon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Iasibon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam.

Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Iasibon funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injecção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Iasibon se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• dor ocular persistente e inflamação
• dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar
• comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)
• reacções adversas na pele graves
• dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias
• aumento da temperatura corporal
• dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)
• níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue
• alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT
• um problema no ritmo cardíaco denominado de “bloqueio de ramo bilateral”
• dor nos músculos ou ossos
• dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza
• sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar
• pernas ou pés inchados
• dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações
• problemas da glândula paratireoide
• contusão
• infeções
• um problema dos olhos denominado de “cataratas”
• problemas de pele
• problemas dentários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• tremores ou arrepios
• diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)
• uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)
• problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)
• alterações nas células do sangue (anemia)
• nível elevado de fosfatase alcalina no sangue
• acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)
• líquido nos pulmões
• problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”
• cálculos biliares
• dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)
• enxaqueca
• dor nos nervos, lesão da raiz do nervo
• surdez
• aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato
• dificuldade em engolir
• úlceras na boca, lábios inchados (queilite), sapinhos da boca
• comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca
• dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina
• um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”
• perda de memória
• problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor
• erupção na pele
• queda de cabelo

• lesão ou dor no local da injeção
• perda de peso
• quisto no rim (saco com líquido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
• Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
• Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas

Qual a composição de Iasibon

• A substância activa é o ácido ibandrónico. Uma ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado)
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem

Iasibon é uma solução límpida e incolor. Iasibon 1 mg é fornecido em embalagens contendo 1 ampola (ampola de vidro de tipo I, de 2 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

1 Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% 2 Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 ml/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Iasibon é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo: