Índice
O essencial
Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Hycamtin é utilizado no tratamento de cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia. O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
- Substância(s) ativa(s)
- Topotecanhydrochlorid
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sandoz Pharmaceuticals d.d.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01CE01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Hycamtin 0,25 mg cápsulas?
Hycamtin ajuda na destruição de tumores.
Hycamtin é utilizado no tratamento de cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia.
O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
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O que deve saber antes de tomar Hycamtin 0,25 mg cápsulas?
Não tome Hycamtin:
- se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está a amamentar.
- se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises.
Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
- se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
- se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
- Se planeia ser pai de uma criança. Ver secção “Gravidez e amamentação” abaixo. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Outros medicamentos e Hycamtin
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A. Será monitorizado de perto se estiver a tomar estes dois medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Gravidez e amamentação
Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
Hycamtin contém etanol
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).
Como tomar Hycamtin 0,25 mg cápsulas?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A(s) cápsula(s) têm de ser engolidas inteiras, e não podem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.
A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
- no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
- nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.
As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas. Se as cápsulas forem perfuradas ou vazarem, deve lavar imediatamente as suas mãos com sabonete e água. Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos. Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reação cutânea.
Retirar uma cápsula
Estas cápsulas vêm numa embalagem especial para evitar que as crianças as removam.
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Quais são os efeitos secundários de Hycamtin 0,25 mg cápsulas?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves: informe o seu médico
Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
-
Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
- febre
- deterioração grave da sua condição geral
- sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
- Diarreia, que pode ser grave. Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
- Ocasionalmente, a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin.
- Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Efeitos indesejáveis muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
- Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
- Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
- Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos).
- Queda de cabelo.
Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
- Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
- Temperatura corporal elevada (febre).
- Dores de estômago; obstipação; indigestão.
- Mal-estar.
- Sensação de comichão.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Hycamtin:
Amarelecimento da pele.
Efeitos indesejáveis raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
- Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
- Erupções cutâneas com comichão (urticária).
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida
A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
- Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Hycamtin 0,25 mg cápsulas?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Hycamtin 0,25 mg cápsulas
Qual a composição de Hycamtin
- A substância ativa é o topotecano. Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
- Os outros componentes são: Óleo vegetal hidrogenado, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), e apenas nas cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172). As cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172) goma-laca, etanol anidro, propilenoglicol, alcool isopropílico, butanol, solução concentrada de amónia e hidróxido de potássio.
Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com “Hycamtin” e “0.25 mg”.
As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com “Hycamtin” e “1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg e 1 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 10 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana Eslovénia
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz N.V. | Sandoz Pharmaceuticals d.d |
| Telecom Gardens | Branch Office Lithuania |
| Medialaan 40 | Seimyniskiu 3A |
| B-1800 Vilvoorde | LT – 09312 Vilnius |
| Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КЧТ Сандоз България | Sandoz N.V. |
| Teл.: +359 2 970 47 47 | Telecom Gardens |
| Medialaan 40 | |
| B-1800 Vilvoorde | |
| Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Na Pankráci 1724/129 | Bartók Béla út 43-47 |
| CZ-140 00, Praha 4 | H-1114 Budapest |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel: +36 1 430 2890 |
| office.cz@ sandoz.com | Info.hungary@sandoz.com |
| Danmark | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Edvard Thomsens Vej 14 | Verovskova 57 |
| DK-2300 København S | SI-1000 Ljubljana |
| Tlf: +45 6395 1000 | Slovenia |
| info.danmark@sandoz.com | Tel: +356 21222872 |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestr. 25 | Veluwezoom 22 |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1327 AH Almere |
| Tel: +49 8024 908-0 | Tel: +31 (0)36 5241600 |
| service@hexal.com | info.sandoz-nl@sandoz.com |
| Eesti | Norge |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz A/S |
| Färnu mnt 105 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| EE – 11312 Tallinn | DK-2300 København S |
| Tel: +372 6652405 | Danmark |
| Tlf: +45 6395 1000 | |
| info.norge@sandoz.com | |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Biochemiestr. 10 |
| A-6250 Kundl | |
| Tel: +43(0)1 86659-0 | |
| España | Polska |
| Bexal Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Centro Empresarial Parque Norte | ul. Domaniewska 50 C |
| Edificio Roble | 02 672 Warszawa |
| C/ Serrano Galvache, 56 | Tel.: +48 22 209 7000 |
| 28033 Madrid | maintenance.pl@sandoz.com |
| Tel: +34 900 456 856 | |
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| 49, avenue Georges Pompidou | Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E |
| F-92300 Levallois-Perret | Taguspark |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | F-2740−255 Porto Salvo |
| Tel: +351 21 196 40 42 | |
| regaff.portugal@sandoz.com | |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz S.R.L. |
| Maksimirska 120 | Strada Livezeni Nr. 7a |
| 10 000 Zagreb | 540472 Târgu Mureș |
| Tel : +385 1 235 3111 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| upit.croatia@sandoz.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Verovškova ulica 57 | Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana | SI-1526 Ljubljana |
| Slovenia | Tel: +386 1 580 21 11 |
| Info.lek@sandoz.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Edvard Thomsens Vej 14 | Žižkova 22B |
| DK-2300 Kaupmaannahöfn S | 811 02 Bratislava |
| Danmörk | Tel: +421 2 48 200 600 |
| Tlf: +45 6395 1000 | sk.regulatory@sandoz.com |
| info.danmark@sandoz.com | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Largo Umberto Boccioni, 1 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| I-21040 Origgio / VA | DK-2300 Kööpenhamina S |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Tanska |
| regaff.italy@sandoz.com | Puh: + 358 010 6133 400 |
| info.suomi@sandoz.com | |
| Κύπρος | Sverige |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Sandoz A/S |
| Verovskova 57 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| SI-1000 Ljubljana | DK-2300 Köpenhamn S |
| Σλοβενία | Danmark |
| Τηλ: +357 22 69 0690 | Tel: +45 6395 1000 |
| info.sverige@sandoz.com | |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Sandoz d.d. Latvia filiāle | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| K.Valdemāra 33 – 29 | Verovskova 57 |
| LV-1010 Rīga | SI-1000 Ljubljana |
| Tel: +371 67892006 | Slovenia |
| Tel: +43 5338 2000 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
