Hycamtin 0,25 mg cápsulas

Hycamtin ajuda na destruição de tumores.

Hycamtin é utilizado no tratamento de cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

Não tome Hycamtin:

• se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises.

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:

• se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
• se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
• Se planeia ser pai de uma criança. Ver secção “Gravidez e amamentação” abaixo. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Hycamtin

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A. Será monitorizado de perto se estiver a tomar estes dois medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.

Gravidez e amamentação

Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.

Hycamtin contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A(s) cápsula(s) têm de ser engolidas inteiras, e não podem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.

A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:

• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
• nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento

Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.

As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas. Se as cápsulas forem perfuradas ou vazarem, deve lavar imediatamente as suas mãos com sabonete e água. Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos. Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reação cutânea.

Retirar uma cápsula

Estas cápsulas vêm numa embalagem especial para evitar que as crianças as removam.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves: informe o seu médico

Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
  • febre
  • deterioração grave da sua condição geral
  • sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
• Diarreia, que pode ser grave. Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
• Ocasionalmente, a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin.

• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
  • dificuldade em respirar
  • tosse
  • febre.

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos).
• Queda de cabelo.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
• Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
• Temperatura corporal elevada (febre).
• Dores de estômago; obstipação; indigestão.
• Mal-estar.
• Sensação de comichão.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Hycamtin:

Amarelecimento da pele.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
• Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
• Erupções cutâneas com comichão (urticária).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hycamtin

• A substância ativa é o topotecano. Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: Óleo vegetal hidrogenado, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), e apenas nas cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172). As cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172) goma-laca, etanol anidro, propilenoglicol, alcool isopropílico, butanol, solução concentrada de amónia e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com “Hycamtin” e “0.25 mg”.

As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com “Hycamtin” e “1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg e 1 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Eslovénia

Fabricante

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz N.V.	Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens	Branch Office Lithuania
Medialaan 40	Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde	LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България	Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47	Telecom Gardens
	Medialaan 40
	B-1800 Vilvoorde
	Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129	Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4	H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111	Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com	Info.hungary@sandoz.com
Danmark	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14	Verovskova 57
DK-2300 København S	SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000	Slovenia
info.danmark@sandoz.com	Tel: +356 21222872

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Industriestr. 25	Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen	NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0	Tel: +31 (0)36 5241600
service@hexal.com	info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti	Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz A/S
Färnu mnt 105	Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn	DK-2300 København S
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Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Biochemiestr. 10
	A-6250 Kundl
	Tel: +43(0)1 86659-0
España	Polska
Bexal Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte	ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble	02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56	Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid	maintenance.pl@sandoz.com
Tel: +34 900 456 856
France	Portugal
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Hrvatska	România
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Verovskova 57	Edvard Thomsens Vej 14
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	info.sverige@sandoz.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29	Verovskova 57
LV-1010 Rīga	SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006	Slovenia
	Tel: +43 5338 2000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/