Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize Topotecano Hospira

• se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:

se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Hospira poderá ter de ser ajustada.

• se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
• se planeia ser pai de uma criança. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Hospira

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.

Gravidez e amamentação

Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com topotecano e durante 6 meses após a conclusão do tratamento. Consulte o seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Recomenda-se que os homens utilizem métodos contracetivos eficazes e que não tenham filhos enquanto estiverem a receber topotecano e durante 3 meses após a conclusão do tratamento. Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com topotecano. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Topotecano pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.

Topotecano Hospira contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina comum para diluir Topotecano Hospira

antes da administração, a dose de sódio recebida será maior.

A dose de Topotecano que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:

• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
• nos resultados das análises de sangue (efetuadas antes do tratamento)
• na doença a ser tratada.

A dose habitual

• Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias. Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
• Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. Irá receber tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
  Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hospira é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina. O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.

Como é administrado o Topotecano

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á topotecano por perfusão no seu braço durante um período de 30 minutos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves: Informe o seu médico

Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:

• Sinais de infeção. Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
  • febre
  • deterioração grave da sua condição geral
  • sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
• Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:

• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
  • dificuldade em respirar
  • tosse
  • febre

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
• Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
• Temperatura corporal elevada (febre).
• Queda de cabelo.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção na pele)
• Amarelecimento da pele.
• Mal estar.
• Sensação de comichão.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:

• Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
• Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema).

• Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
• Erupção na pele com comichão (urticária).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero: poderá ter efeitos indesejáveis adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Hospira Estes efeitos indesejáveis estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Topotecano Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento é para uso único. Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).

Não utilize este medicamento se verificar particulas em suspenção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topotecano Hospira

A substância ativa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato). 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato). Cada frasco com 4 ml de concentrado para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).

Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem

Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amarelo-esverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado. O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis. Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +_356 2134 4610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira

Conservação

Frasco para injetáveis não aberto: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Utilização:

Consulte o RCM para detalhes completos.

O Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão requer uma diluição até uma concentração final de 25-50 microgramas/ml, antes da administração ao doente. Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%). Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para partículas em suspensão e descoloração antes da administração. O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado.

Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão). A neutropenia e trombocitopenia

devem ser controladas. Para mais detalhes, consultar o RCM.

Posologia: Carcinoma do ovário e do Pulmão de Pequenas Células

Dose inicial: 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.

Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥

9 g/dl (se necessário, após transfusão).

Posologia: Carcinoma do Colo do Útero

Dose inicial: 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.

Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja

≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).

Posologia: Doentes com compromisso renal

Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado. Consulte o RCM para detalhes completos.

Posologia: População pediátrica

A experiência em crianças é limitada. Não se recomenda a sua utilização.

A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC-8ºC quando protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente; se não utilizado imediatamente, o período de e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas, conservado a 2ºC e 8ºC, exceto se a reconstituição/diluição ocorreu em local com condições de assepsia controladas e validadas.

Manipulação e eliminação

Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:

• Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação, administração e eliminação de citotóxicos.
• As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
• Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
• Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
• O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água. Se houver irritação contínua, consulte um médico.
• Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.