Índice
O essencial
Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital. Hycamtin é utilizado no tratamento de: cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
- Substância(s) ativa(s)
- Topotecanhydrochlorid
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sandoz Pharmaceuticals d.d.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01CE01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Hycamtin 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Hycamtin é utilizado no tratamento de:
- cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
- cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
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O que deve saber antes de tomar Hycamtin 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Hycamtin
- se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está a amamentar.
- se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
- se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
- se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
- se planeia ser pai de uma criança. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Outros medicamentos e Hycamtin
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Gravidez e amamentação
Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Hycamtin e durante 6 meses após a conclusão do tratamento. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Recomenda-se que os homens utilizem medidas contracetivas eficazes e que não tenham filhos enquanto estiverem a receber Hycamtin e durante 3 meses após a conclusão do tratamento. Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
Hycamtin contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina comum para diluir Hycamtin antes da administração, a dose de sódio recebida será maior.
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Quais são os efeitos secundários de Hycamtin 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves: Informe o seu médico
Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
-
Sinais de infeção. Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
- febre
- deterioração grave da sua condição geral
- sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Efeitos indesejáveis muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
- Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
- Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
- Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
- Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
- Temperatura corporal elevada (febre).
- Queda de cabelo.
Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
- Amarelecimento da pele.
- Mal-estar.
- Sensação de comichão.
Efeitos indesejáveis raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
- Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
- Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
- Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
- Erupção cutânea com comichão (urticária).
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida
A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
- Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos indesejáveis adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin. Estes efeitos indesejáveis estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Hycamtin 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é de utilização única. Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC – 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Mais informações sobre Hycamtin 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Hycamtin
- A substância ativa é topotecano. Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
- Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem
Hycamtin vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana Eslovénia
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Itália
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | ||
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas | ||
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 | ||
| България | Luxembourg/Luxemburg | ||
| КЧТ Сандоз България | Sandoz nv/sa | ||
| Teл.: +359 2 970 47 47 | Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | ||
| Česká republika | Magyarország | ||
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. | ||
| Tel: +420 234 142 222 | Bartók Béla út 43-47 | ||
| H-1114 Budapest | |||
| Tel: +36 1 430 2890 | |||
| Danmark | Info.hungary@sandoz.com | ||
| Malta | |||
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. | ||
| Tlf: +45 63 95 10 00 | (Slovenia) | ||
| Tel: +35699644126 | |||
| Nederland | |||
| Deutschland | Sandoz B.V. | ||
| Hexal AG | Hospitaaldreef 29, | ||
| Industriestr. 25 | NL-1315 RC Almere | ||
| D-83607 Holzkirchen | Tel: +31 36 5241600 | ||
| Tel: +49 8024 908-0 | info.sandoz-nl@sandoz.com | ||
| service@hexal.com | |||
| Eesti | Norge | |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz A/S | |
| Färnu mnt 105 | Tlf: +45 63 95 10 00 | |
| EE – 11312 Tallinn | ||
| Tel: +372 6652405 | ||
| Ελλάδα | Österreich | |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH | |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Biochemiestr. 10 | |
| A-6250 Kundl | ||
| Tel: +43(0)1 86659-0 | ||
| España | Polska | |
| Bexal Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. | |
| Centro Empresarial Parque Norte | ul. Domaniewska 50 C | |
| Edificio Roble | 02 672 Warszawa | |
| C/ Serrano Galvache, 56 | Tel.: +48 22 209 7000 | |
| 28033 Madrid | maintenance.pl@sandoz.com | |
| Tel: +34 900 456 856 | ||
| France | Portugal | |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. | |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 196 40 00 | |
| Hrvatska | România | |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL | |
| Maksimirska 120 | Tel: +40 21 407 51 60 | |
| 10 000 Zagreb | ||
| Tel : +385 1 235 3111 | ||
| upit.croatia@sandoz.com | ||
| Ireland | Slovenija | |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Lek farmacevtska družba d.d. | |
| Verovškova ulica 57 | Verovškova 57 | |
| 1000 Ljubljana | SI-1526 Ljubljana | |
| Slovenia | Tel: +386 1 580 21 11 | |
| Info.lek@sandoz.com | ||
| Ísland | Slovenská republika | |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka | |
| Sími: +45 63 95 10 00 | Žižkova 22B | |
| 811 02 Bratislava | ||
| Tel: +421 2 48 200 600 | ||
| sk.regulatory@sandoz.com | ||
| Italia | Suomi/Finland | |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S | |
| Tel: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 10 6133 400 | |
| Κύπρος | Sverige | |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S | |
| (Ελλάδα) | Tel: +45 63 95 10 00 | |
| Τηλ: +30 216 600 5000 |
Princípios editoriais
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