Hopledo 140 mg/35 mg cápsulas de libertação modificada

Não tome Hopledo

• se tem alergia à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem glaucoma de ângulo fechado, uma lesão no nervo do olho causada pelo aumento rápido da pressão no interior do olho devido à incapacidade do líquido de ser drenado
• se tem feocromocitoma, um tumor raro da glândula suprarrenal
• se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), tais como a fenelzina e a

isocarboxazida. Deixe de utilizar estes medicamentos pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Hopledo (ver também Outros medicamentos e Hopledo)

• se já teve síndrome neuroléptica maligna (SNM), uma reação grave e rara a medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais graves
• se já teve rabdomiólise não traumática, um distúrbio muscular raro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes ou durante a utilização de Hopledo se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a si:

• adormecer repentinamente ou sentir-se muito sonolento durante as atividades diárias
• tem qualquer forma de perturbação mental grave, como psicose
• tem sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou notar alterações invulgares no seu comportamento
• tem glaucoma de ângulo aberto crónico, uma doença ocular em que o aumento da pressão no interior do olho danifica gradualmente o nervo ótico. Pode ser necessário ajustar a sua dose e monitorizar a pressão nos seus olhos
• tem melanoma, um tipo de cancro da pele que afeta células chamadas melanócitos, ou uma lesão na pele suspeita
• tive um ataque cardíaco, obstrução dos vasos sanguíneos do coração ou quaisquer outros problemas cardíacos, incluindo batimento cardíaco irregular, ou problemas de circulação ou respiração
• tem problemas nos rins ou no fígado
• tem uma úlcera no intestino (chamada “úlcera duodenal” ou “úlcera péptica”)
• tem uma doença endócrina (hormonal)
• tem asma brônquica, uma doença crónica em que as vias respiratórias nos pulmões ficam inflamadas e estreitas. Isto pode dificultar a respiração e causar pieira, falta de ar, aperto no peito e tosse
• tem comportamentos obsessivos
• tem episódios de espasmos e diminuição do estado de consciência (convulsões)
• sentir tonturas ou vertigens ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da tensão arterial (hipotensão ortostática)
• tem movimentos do corpo anormais novos ou intensificados (discinesias)
• desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de formas que são invulgares para si ou não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de realizar certas atividades que possam causar danos a si próprio ou a outros. Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir jogo compulsivo, alimentação ou gastos excessivos, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos de natureza sexual
• tem idade igual ou superior a 75 anos. O médico deve monitorizá-lo de forma mais rigorosa, pois poderá estar mais sensível a determinados efeitos indesejáveis deste medicamento
• o tratamento com doses elevadas de levodopa/carbidopa poderá levar a níveis baixos de vitamina B6, o que pode aumentar o risco de convulsões. Se estiver a receber doses elevadas deste medicamento, o médico pode realizar análises sanguíneas para verificar os níveis de vitamina B6. Informe o médico se sentir sinais de níveis baixos de vitamina B6, tais como, palidez da pele, fraqueza ou falta de ar (anemia), dor nos nervos ou formigueiro nas mãos e nos pés (polineuropatia) ou convulsões

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hopledo.

Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar Hopledo.

Não interrompa o tratamento com Hopledo, a menos que o seu médico lhe indique. A interrupção súbita ou a redução da dose de Hopledo pode causar um problema grave chamado síndrome neuroléptica maligna. Esta síndrome caracteriza-se por febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração excessiva e alterações do estado de consciência.

Durante o tratamento, recomenda-se que o médico realize controlos regulares das funções cardíacas, hepáticas, renais e das células sanguíneas. Se precisar de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o médico ou o enfermeiro de que está a tomar Hopledo. Isto porque o medicamento pode afetar os resultados de algumas análises.

Crianças e adolescentes

Hopledo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Hopledo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Hopledo.

Não tome Hopledo se tiver tomado um medicamento denominado chamado inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO) para o tratamento da depressão nos últimos 14 dias. Estes medicamentos incluem a isocarboxazida e a fenelzina. Se este for o seu caso, não tome Hopledo e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a doença de Parkinson, tais como anticolinérgicos (por exemplo, orfenadrina e trihexifenidilo), inibidores seletivos da MAO-B (por exemplo, selegilina, rasagilina e safinamida) e um inibidor da COMT (por exemplo, entacapona ou opicapona)
• suplementos de ferro ou suplementos multivitamínicos que contenham ferro, uma vez que a levodopa/carbidopa pode dificultar a utilização do ferro pelo organismo. Por conseguinte, não tome Hopledo e suplementos de ferro ou suplementos multivitamínicos que contenham ferro ao mesmo tempo. Após tomar um deles, aguarde pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro
• fenotiazinas, tais como clorpromazina, promazina e procloroperazina (utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• benzodiazepinas, tais como alprazolam, diazepam e lorazepam, utilizadas no tratamento da ansiedade
• antidepressivos tricíclicos (ATC, utilizados no tratamento da depressão)
• papaverina (utilizada para melhorar o fluxo sanguíneo no organismo)
• tratamento para a tensão arterial elevada (hipertensão)
• fenitoína, utilizada no tratamento de crises epiléticas (convulsões)
• isoniazida, utilizada no tratamento da tuberculose
• antagonistas da dopamina, utilizados no tratamento de perturbações mentais, náuseas e vómitos

Hopledo com alimentos e bebidas

Uma refeição rica em gordura e calorias atrasa a absorção da levodopa em 0,5 a 1 hora. Se a sua dieta for rica em proteínas (carne, ovos, leite, queijo), Hopledo poderá não funcionar tão bem como deveria. Evite tomar as suas cápsulas enquanto ingere uma refeição rica em gordura ou calorias.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Hopledo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e que não estejam a utilizar contraceção eficaz (contracetivo). No entanto, o seu médico poderá decidir prescrever-lhe Hopledo se os benefícios esperados do tratamento superarem os possíveis riscos para o feto.

Desconhece-se se Hopledo é excretado no leite humano. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Hopledo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Hopledo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis. Isto deve-se ao facto de Hopledo poder causar sonolência (sonolência excessiva) e episódios de ataque súbito de sono.

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até ter a certeza sobre a forma como Hopledo o afeta.

Não conduza, utilize ferramentas ou máquinas até se sentir totalmente acordado, ou até deixar de sentir tonturas ou vertigens.

Hopledo contém propilenoglicol

Este medicamento contém entre 0,0024 e 0,0045 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar-lhe exatamente quantas cápsulas de Hopledo deve tomar por dia.

Se já tomou levodopa anteriormente, o seu médico determinará o regime de dose inicial adequado com base na sua dose atual de levodopa.

Hopledo deve ser tomado aproximadamente a cada 5-6 horas, no máximo 4 vezes por dia.

Tome este medicamento por via oral com um copo de água. Tem de engolir as cápsulas inteiras. Não parta, esmague nem mastigue as cápsulas.

Em alternativa, se tiver dificuldade em engolir uma cápsula, este medicamento pode ser administrado abrindo cuidadosamente a cápsula e espalhando todo o conteúdo sobre uma pequena quantidade (por exemplo, 2 colheres de sopa) de alimentos moles, como puré de maçã. Não aqueça a mistura de medicamento/alimento e não espalhe o conteúdo da cápsula sobre alimentos quentes. Engula a mistura de medicamento/alimento na totalidade e imediatamente, sem mastigar, e não a guarde para uso futuro.

Tome as cápsulas em intervalos regulares, de acordo com as instruções do seu médico.

Não altere os horários em que toma as cápsulas nem tome quaisquer outros medicamentos para a doença de Parkinson sem primeiro consultar o seu médico.

Hopledo pode ser tomado com ou sem alimentos. Evite tomar as cápsulas com uma refeição rica em gordura ou com elevado teor calórico, uma vez que isso atrasará o tempo que o medicamento demora a fazer efeito.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se considerar que o efeito de Hopledo é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se sentir possíveis efeitos indesejáveis.

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a sua dose e ajustar a frequência de administração.

Se tomar mais Hopledo do que deveria

Se tomar mais Hopledo do que deve (ou se alguém tiver ingerido Hopledo acidentalmente), procure assistência médica imediatamente. Em caso de sobredosagem, pode sentir-se confuso ou agitado, e a sua frequência cardíaca pode ser mais lenta ou mais rápida do que o normal.

Caso se tenha esquecido de tomar Hopledo

Tome-o assim que se lembrar, a menos que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome as doses restantes na hora certa.

Se parar de tomar Hopledo

Não pare de tomar Hopledo nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Não interrompa o tratamento com Hopledo de forma repentina

Isto pode causar problemas musculares, febre e alterações mentais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Hopledo, contacte imediatamente o seu médico:

• Hemorragia no estômago ou nos intestinos (hemorragia gastrointestinal), que pode manifestar-se como sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (hipersensibilidade), o que torna difícil engolir ou respirar, ou erupção na pele do tipo urticária.
• Os seus músculos ficam muito rígidos ou têm espasmos violentos, tem tremores, agitação, confusão, febre, pulso acelerado ou grandes flutuações na sua tensão arterial. Estes podem ser sintomas de uma reação grave e rara a medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso central (síndrome neuroléptica maligna [SNM]) ou de um distúrbio muscular grave e raro (rabdomiólise).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina (infeção do trato urinário)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• apetite diminuído
• confusão mental
• distúrbios do comportamento
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• depressão
• ansiedade
• dificuldade em adormecer e/ou manter o sono (insónias)
• distúrbios do sono
• problemas de memória e da capacidade de pensar (compromisso cognitivo)
• tonturas
• movimentos involuntários anormais (discinesia)
• dor de cabeça
• agravamento da doença de Parkinson
• sonolência
• distúrbios do movimento (perturbações da marcha)
• visão turva
• sensação de tonturas ou vertigens ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da tensão arterial (hipotensão ortostática)

• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• indisposição (náuseas)
• prisão de ventre
• boca seca
• dor de barriga (abdominal)
• vómitos
• erupção cutânea
• espasmos musculares
• quedas
• cansaço (fadiga)
• ter muito pouca vitamina B6

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição de peso
• episódio psicótico
• dificuldade em controlar ações ou reações (distúrbio do controlo dos impulsos)
• sonhos anómalos
• agitação
• ilusão
• ranger de dentes (bruxismo)
• convulsão
• movimentos torcidos e repetitivos ou postura anormal causados por contração muscular involuntária (distonia)
• dificuldade em abrir a boca (trismo)
• desmaio (síncope)
• sensações desagradáveis nas pernas com vontade de as mover (síndrome das pernas inquietas)
• movimentos involuntários (distúrbio extrapiramidal)
• contração muscular involuntária
• fenómeno intermitente, o período em que o medicamento está a fazer efeito e, em seguida, deixa de funcionar para controlar os seus sintomas
• sensação na pele que pode parecer dormência, formigueiro, picadas, arrepios ou ardor (parestesia)
• tremores
• batimento cardíaco irregular (distúrbio do ritmo cardíaco)
• batimento cardíaco vigoroso que pode ser rápido ou irregular (palpitações)
• falta de ar (dispneia)
• diarreia
• indigestão (dispepsia)
• excesso de gases (flatulência)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• afrontamento
• transpiração excessiva (hiperidrose)
• comichão (prurido)
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• inchaço dos braços e/ou das pernas (edema periférico)
• fraqueza (astenia)
• dor no peito não relacionada com o coração (não cardíaca)
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• presença de glóbulos brancos, chamados leucócitos, na urina

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• melanoma, um tipo de cancro da pele
• falta grave de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)
• aumento de peso
• pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio
• desorientação
• desejo de tomar doses de Hopledo superiores às necessárias para controlar os sintomas motores (síndrome de desregulação da dopamina)
• euforia
• ataques súbitos de sono
• fraco controlo muscular (ataxia)
• visão dupla (diplopia)
• dilatação da pupila (midríase)
• fixação dos globos oculares numa única posição (crises oculogíricas)
• pálpebra descaída, pupila pequena e diminuição da transpiração num dos lados do rosto (ativação da síndrome de Horner latente)
• espasmos nas pálpebras (blefarospasmo)
• veia inflamada devido a um coágulo sanguíneo (tromboflebite)
• padrão respiratório anormal
• rouquidão
• úlcera péptica
• sabor invulgar na boca (disgeusia)
• sensação de ardor na língua (glosodinia)
• saliva escura
• soluços
• salivação excessiva (sialorreia)
• erupção cutânea grave causada por vasos sanguíneos inflamados (púrpura de Henoch- Schönlein)
• urticária
• perda de cabelo
• erupção cutânea (exantema)
• suor escuro
• urina escura
• perda involuntária de urina (incontinência urinária)
• ereção prolongada e/ou dolorosa (priapismo)
• sensação de indisposição (mal-estar geral)
• níveis aumentados de determinados marcadores no fígado ou nos rins (AST, ALT, LDH, bilirrubina)
• níveis aumentados de açúcar
• níveis aumentados de ácido úrico
• níveis diminuídos de hemoglobina
• teste de Coombs positivo
• presença de bactérias na urina
• presença de sangue na urina.

Poderá também apresentar os seguintes efeitos indesejáveis:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
  • Forte impulso para jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares
  • Alteração ou aumento do interesse e comportamento sexual que constituam motivo de preocupação significativa para si ou para os outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual
  • Compras ou gastos excessivos e incontroláveis
  • Comer compulsivamente (ingerir grandes quantidades de comida num curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome)

Informe o seu médico se apresentar algum destes efeitos indesejáveis; ele irá discutir formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve na embalagem de origem devido à sensibilidade à humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco, utilize no prazo de 100 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hopledo

• As substâncias ativas são:
  • Hopledo 140 mg/35 mg cápsulas de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 140 mg de levodopa e 35 mg de carbidopa (na forma de mono-hidrato).
  • Hopledo 210 mg/52,5 mg cápsulas de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 210 mg de levodopa e 52,5 mg de carbidopa (na forma de mono-hidrato).
  • Hopledo 280 mg/70 mg cápsulas de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 280 mg de levodopa e 70 mg de carbidopa (na forma de mono-hidrato).
  • Hopledo 350 mg/87,5 mg cápsulas de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 350 mg de levodopa e 87,5 mg de carbidopa (na forma de mono-hidrato).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E460(i)), manitol (E421), laurilsulfato de sódio, acetato de celulose, copovidona, copolímero de amino-metacrilato, talco (E553b), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1).

Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, amarelo D&C, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, azul F&C n.º 1 (E133) e vermelho FD&C n.º 3 (E127).

Tinta de impressão:

Tinta de impressão preta: verniz de goma-laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de amónio.

Tinta de impressão branca: verniz de goma-laca, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio (E524), povidona (E1201), dióxido de titânio (E171).

Para obter informações sobre os excipientes, consulte a Secção 2 “Hopledo contém propilenoglicol”.

Qual o aspeto de Hopledo e conteúdo da embalagem

Hopledo é uma cápsula de libertação modificada.

Hopledo 140 mg/35 mg cápsulas de libertação modificada

Cápsulas com corpo branco opaco e tampa amarela opaca. Corpo impresso com “140” a tinta preta e tampa impressa com “IPX203” a tinta branca. Contém granulado e esferas de cor branca a esbranquiçada.

210 mg/52,5 mg cápsula de libertação modificada

Cápsulas com corpo branco opaco e tampa verde opaca. Corpo impresso com “210” a tinta preta e tampa impressa com “IPX203” a tinta branca. Contém granulado e esferas de cor branca a esbranquiçada.

280 mg/70 mg cápsula de libertação modificada

Cápsulas com corpo branco opaco e tampa roxa opaca. Corpo impresso com “280” a tinta preta e tampa impressa com “IPX203” a tinta branca. Contém granulado e esferas de cor branca a esbranquiçada.

350 mg/87,5 mg cápsula de libertação modificada

Cápsulas com corpo branco opaco e tampa laranja médio opaca. Corpo impresso com “350” a tinta preta e tampa impressa com “IPX203” a tinta branca. Contém granulado e esferas de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas Hopledo são fornecidas em frascos de plástico com um exsicante e uma tampa de plástico, com 100 cápsulas de libertação modificada em cada frasco. Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI) Itália

tel. +39 02 665241 fax +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Fabricante

Amneal EU Limited Cahir Road, Cashel,

Co Tipperary, E25 XD51, Irlanda

tel. +353 (0) 62 27000

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zambon N.V./S.A.	Zambon S.p.A.
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00	Tel: + 39 02665241
България	Luxembourg/Luxemburg
Zambon S.p.A.	Zambon N.V./S.A.
Teл.: + 39 02665241	Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Zambon S.p.A. Tel: + 39 02665241

Danmark

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