Galantamina Teva

Não tome Galantamina Teva

• se tem alergia à galantamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma doença grave do fígado e/ou dos rins.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Galantamina Teva.

Este medicamento é apenas utilizado na doença de Alzheimer, como tal não está recomendado para ser utilizado em outras formas de perda de memória ou confusão.

Efeitos indesejáveis graves

Galantamina Teva pode causar reações cutâneas graves, problemas cardíacos e convulsões. Deve estar ciente destes efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Galantamina Teva. Veja “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

Antes de tomar Galantamina Teva, o seu médico necessitará de saber se sofre ou se sofreu no passado de alguma das seguintes condições:

• Problemas dos rins ou do fígado;
• Uma situação cardíaca (por exemplo, desconforto no peito, que é muitas vezes provocado pela atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batimento cardíaco lento ou irregular, intervalo QTc prolongado);
• Alterações nos níveis de eletrólitos (elementos químicos que existem naturalmente no sangue, tais como potássio);
• Úlcera péptica (no estômago);
• Obstrução do estômago ou dos intestinos (dor abdominal aguda);
• Perturbações do sistema nervoso (tais como epilepsia ou problemas no controlo de movimentos do corpo ou membros [afeção extrapiramidal]);
• Doença respiratória ou infeções que afetam a respiração (tais como asma, doença pulmonar obstrutiva ou pneumonia);
• Dificuldade em urinar.

O seu médico irá decidir se o tratamento com Galantamina Teva é apropriado para si ou se é necessário alterar a dose.

Informe também o seu médico se foi recentemente operado ao estômago, intestinos ou bexiga. O seu médico pode decidir que Galantamina Teva não é adequado para si.

Galantamina Teva pode causar perda de peso. O seu médico irá verificar o seu peso regularmente enquanto estiver a tomar Galantamina Teva.

Crianças e adolescentes

Galantamina Teva não é recomendado para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Galantamina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Galantamina Teva não deve ser usado com outros medicamentos que atuam da mesma forma, e que incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para doença de Alzheimer)
• ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para fraqueza muscular grave)
• pilocarpina (se tomado oralmente, para boca seca ou para olhos secos)

Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis causados pelo Galantamina Teva, tais como:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);
• quinidina (para batimento cardíaco irregular);
• cetoconazol (um antifúngico);
• eritromicina (um antibiótico);
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”);
• anti-inflamatórios não esteroides para o alívio da dor (tais como o ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras;
• medicamentos usados para doenças do coração ou para a hipertensão arterial (tais como digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio). Se está a tomar medicação para um batimento cardíaco irregular, o seu médico poderá avaliar o seu coração realizando um eletrocardiograma (ECG);
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

O seu médico deverá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Teva, caso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Galantamina Teva pode afetar alguns anestésicos. Se necessitar de uma operação que implique uma anestesia geral deverá informar antecipadamente o médico que está a tomar Galantamina Teva.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Galantamina Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Galantamina Teva pode fazê-lo sentir-se tonto ou com sono, sobretudo nas primeiras semanas de tratamento. Se Galantamina Teva o afetar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está atualmente a tomar galantamina comprimidos ou solução oral e foi informado pelo seu médico para mudar para Galantamina Teva cápsulas de libertação prolongada, leia atentamente as instruções em "Como mudar de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Teva cápsulas de libertação prolongada" nesta seção.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com Galantamina Teva com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomado uma vez por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose, a cada 4 semanas ou mais até chegar a uma dose que é adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez por dia.

O seu médico irá explicar-lhe com que dose começar e quando a dose deve ser aumentada.

Se não tem certeza do que fazer, ou se achar que o efeito de Galantamina Teva é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se este medicamento está a ter resultado pretendido, bem como saber como se sente.

Se tem problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode reduzir a dose de Galantamina Teva, ou pode decidir que o medicamento não é adequado para si.

Como mudar de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Teva cápsulas de libertação prolongada

Se está, atualmente, a tomar galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir mudar o seu regime terapêutico para Galantamina Teva cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica a si:

• Tome a sua última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite;
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Galantamina Teva cápsulas de libertação prolongada.

NÃO TOME mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar Galantamina Teva cápsulas, uma vez por dia, NÃO TOME galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

Galantamina Teva deve ser tomada inteiro, NÃO deve ser mastigado nem esmagado. Tome a sua dose de Galantamina Teva uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galantamina Teva com alimentos.

Beba bastantes líquidos enquanto estiver a tomar Galantamina Teva, para se manter hidratado

Se tomar mais Galantamina Teva do que deveria

Se tomar Galantamina Teva em excesso contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Leve as cápsulas que restarem, bem como a embalagem. Os sinais de sobredosagem podem incluir:

• náuseas graves e vómitos.
• fraqueza muscular, diminuição do batimento cardíaco, convulsões e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Teva

Se se esqueceu de tomar uma dose de Galantamina Teva, esqueça-a por completo e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Galantamina Teva

Consulte o seu médico antes de parar o tratamento com Galantamina Teva. É importante que continue a tomar este medicamento para tratar a sua doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tenha atenção a efeitos indesejáveis graves

Pare de tomar Galantamina Teva e consulte imediatamente o médico, ou dirija-se à urgência do hospital mais próximo, se tiver algum dos seguintes:

Reações cutâneas, incluindo:

• Erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção vermelha coberta com pequenas saliências cheias de pus que se podem espalhar por todo o corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• erupção cutânea que pode formar bolhas, com manchas que se parecem com pequenos alvos.

Estas reações cutâneas são raras em pessoas a tomar Galantamina Teva (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Problemas cardíacos, incluindo alterações no batimento cardíaco (tais como batimento lento, pulsações a mais) ou palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular). Os problemas cardíacos podem causar um traçado anormal no eletrocardiograma (ECG), e podem ser frequentes em pessoas que tomam Galantamina Teva (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Convulsões. Estas são incomuns em pessoas que tomam Galantamina Teva (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Situações como perda de consciência (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Uma reação alérgica. Os sinais podem incluir erupção cutânea, problemas em engolir ou respiratórios, ou inchaço dos lábios, face, garganta ou língua (pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Deve parar de tomar Galantamina Teva e obter ajuda imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- Náuseas e vómitos. Estes efeitos indesejáveis são mais prováveis de acontecer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Tendem a desaparecer, gradualmente, à medida que o organismo se habitua ao medicamento e, geralmente, não duram mais do que alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe que beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para parar o enjoo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Depressão
• Sentir-se tonto ou fraco
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, fraco ou com mal-estar geral
• Sentir-se com muito sono e com pouca energia
• Tensão arterial elevada
• Dor ou desconforto do estômago
• Diarreia
• Indigestão
• Quedas
• Nódoas negras

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Desidratação
• Sensação de dormência da pele (formigueiro)
• Alteração do paladar
• Sonolência excessiva durante o dia
• Problemas no controlo de movimentos do corpo ou membros (afeção extrapiramidal)
• Visão turva
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece
• Tensão arterial reduzida
• Vermelhidão da face
• Sensação de precisar de vomitar
• Sudação excessiva
• Fraqueza muscular
• Aumento do nível das enzimas do fígado no sangue

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)

Inflamação do fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de GALANTAMINA TEVA

A substância ativa é a galantamina.

• Cada cápsula libertação prolongada de Galantamina Teva 8 mg contém 8 mg de galantamina (sob hidrobrometo)
• Cada cápsula libertação prolongada de Galantamina Teva 16 mg contém 16 mg de galantamina (sob hidrobrometo)
• Cada cápsula libertação prolongada de Galantamina Teva 24 mg contém 24 mg de galantamina (sob hidrobrometo)

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose e esterato de magnésio.

Cápsula

8 mg: Gelatina, Dióxido de titânio (E171)

16 mg: Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172)

24 mg: Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Indigo carmim (E132), Eritrosina (E127), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Galantamina Teva e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Galantamina Teva estão disponíveis em 3 dosagens em que cada uma pode ser reconhecida pela sua cor:

8 mg: cápsulas brancas contendo um comprimido de libertação prolongada redondo e biconvexo. 16 mg: cápsulas cor-de-rosa claro contendo dois comprimidos de libertação prolongada redondos e biconvexos.

24 mg: cápsulas cor de laranja contendo três comprimidos de libertação prolongada redondos e biconvexos.

As cápsulas são feitas numa forma de “libertação prolongada”. Isto significa que libertam o medicamento de uma forma mais lenta.

As cápsulas encontram-se disponíveis nas seguintes embalagens com blisters:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 e 300 cápsulas libertação prolongada 16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 e 300 cápsulas libertação prolongada 24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120 e 300 cápsulas libertação prolongada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma- Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini 15351

Grécia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi 69300

Grécia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren,

Alemanha

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha		Galantamin-ratiopharm 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert
Áustria		Gazylan 8mg, 16mg, 24mg Retardkapseln
Espanha		Galantamina Teva-ratio 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada
		EFG
França		Gazylan 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée
Reino	Unido	Gazylan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged-release capsules, hard
(Irlanda	do
Norte)
Portugal		Galantamina Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em