Furosemida Vitória

Não tome Furosemida Vitória e informe o seu médico se:

- Tem alergia (hipersensibilidade) à furosemida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Tem alergia às sulfonamidas.

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea (rash), dificuldades em engolir ou em respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Tiver problemas renais graves.
• Tiver problemas de fígado graves (se estiver em coma ou pré-coma hepático).
• Tiver carência de potássio (hipocaliemia) ou de sódio (hiponatremia) grave.
• Estiver desidratado ou tiver o volume de sangue diminuído (hipovolemia).
• Estiver a amamentar (veja por favor mais adiante a secção "Gravidez e aleitamento").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Furosemida Vitória:

• se tiver dificuldade em urinar (ex: hipertrofia da próstata),
• se tiver problemas de fígado ou de rim,
• se for diabético,
• se tiver tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se levanta,
• se estiver em risco de uma descida pronunciada da tensão arterial,
• se sofrer de gota ou hiperuricemia,
• se tiver um nível reduzido de proteínas no sangue (hipoproteinémia),
• se tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose/galactose,
• se ocorrer uma perda de fluídos excessiva (ex. vómitos, diarreia ou sudação excessiva),
• se existir a possibilidade de exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico,
• se for idoso, se estiver a tomar outros medicamentos que possam provocar a descida da pressão arterial ou se tiver outras condições médicas que representem riscos de descida de pressão arterial.

No caso de estar sujeito a deficiência eletrolítica, o seu médico necessitará analisar, em intervalos regulares, o nível dos seus eletrólitos séricos (especialmente potássio, sódio, cálcio), bicarbonato, creatinina, ureia e ácido úrico, assim como os níveis de glucose no sangue.

No caso de tratamento prolongado com furosemida, está indicada uma dieta rica em potássio (batatas, bananas, tomates, espinafres, frutos secos).

Crianças

As crianças prematuras que se encontrem a receber tratamento com furosemida devem ser cuidadosamente vigiadas quanto à sua função renal, dado que poderá ocorrer nefrocalcinose/nefrolitíase.

Existe a possibilidade de um teste antidoping positivo como resultado de tomar furosemida.

Outros medicamentos e Furosemida Vitória

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico poderá ter de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a

tomar um dos seguintes medicamentos:

• Aliscireno - utilizado para tratar a tensão arterial elevada

Furosemida Vitória pode afetar a forma como alguns dos outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Furosemida Vitória atua.

É de particular importância informar o seu médico se estiver a tomar: glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina), hidrato de cloral, agentes anti-hipertensores, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas da angiotensina 2, outros diuréticos (ex.: tiazidas), antidiabéticos (ex.: metformina), colestiramina e colestipol, fibratos, anti-inflamatórios não esteroides (ex.: indometacina e ácido acetilsalicílico), medicamentos ototóxicos (ex.: aminoglicosidos, cis-platina), medicamentos nefrotóxicos (ex.: polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina), antibióticos nefrotóxicos (ex.: cefalosporinas), probenecide, metotrexato, bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos, fenobarbital e fenitoína, salicilatos, succinilcolina, sucralfato, relaxantes musculares tipo curarínico, lítio, glucocorticoides, teofilina, risperidona, alcaçuz, levotiroxina, aliscireno (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Furosemida Vitória não deve ser administrado a mulheres durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário e apenas se aconselhado pelo médico.

Aleitamento

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas ou má disposição após ter tomado este medicamento. Se tal acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Furosemida Vitória contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia média inicial, 20 mg (1/2 comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) por dia e 20 mg (1/2

comprimido) a 40 mg (1 comprimido) como dose de manutenção; nas crianças, 2 mg/kg até ao máximo de 6 mg/kg de peso de furosemida, não ultrapassando 40 mg por dia.

A utilização da dose máxima depende da reação individual.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

De manhã, engolir o medicamento com líquido e com o estômago vazio, salvo indicação médica em contrário.

Nos idosos: Meio comprimido de 40 mg, aumentando de forma gradual até à resposta desejada.

Hipertensão

A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Se tomar mais Furosemida Vitória do que deveria

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos (800 250 250), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Caso tenha tomado uma dose excessiva de Furosemida Vitória pode ter sintomas como eliminação excessiva de líquidos (urina), tensão arterial baixa, falha renal aguda, trombose, arritmia cardíaca, estados de delírio, paralisia flácida, apatia e confusão. Estes sintomas dependem da extensão da perda de eletrólitos (níveis de potássio, sódio e cloro) e fluidos.

Se a ingestão tiver ocorrido há pouco tempo, podem ser tomadas medidas como lavagem gástrica ou utilização de carvão ativado na tentativa de reduzir a absorção. Poderá ocorrer choque anafilático com sintomas como reações cutâneas como urticária, rubor, agitação, cefaleias, sudação excessiva, náuseas e cianose (coloração azulada da pele ou mucosas).

Caso se tenha esquecido de tomar Furosemida Vitória

Tomar a dose em falta logo que possível, retomando de seguida o intervalo habitual entre as doses. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Furosemida Vitória

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências derivam de dados de literatura referentes a estudos em que a furosemida foi utilizada num total de 1387 doentes, em qualquer dosagem e indicação. Nos casos em que categoria da frequência para a mesma RAM foi diferente, foi selecionada a categoria da frequência mais elevada.

A seguinte classificação de frequências CIOMS segundo a base de dados MedDRA é usada sempre que aplicável: Muito frequentes ≥ 1/10; Frequentes ≥ 1/100, < 1/10; Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; Raros ≥ 1/10.000, <1/1.000; Muito raros

<1/10.000; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos	Efeitos Adversos
Doenças do sangue e sistema linfático	Frequentes: hemoconcentração.
	Pouco frequentes: trombocitopenia.
	Raros: leucopenia; eosinofilia.
	Muito raros: agranulocitose; anemia
	aplástica; anemia hemolítica.
Doenças do sistema imunitário	Raros: reações anafiláticas e
	anafilactóides graves (ex. com choque) (os
	sintomas desta situação podem incluir
	dificuldades respiratórias, pele fria e
	muito vermelha, ou pele pálida e batimentos
	muito rápidos do coração).
	Desconhecido: exacerbação ou ativação de
	lúpus eritematoso sistémico.

Doenças do metabolismo e da nutrição	Muito frequentes: desequilíbrio
	eletrolítico (incluindo sintomático),
	desidratação e hipovolemia, especialmente
	nos doentes idosos (sintomas como aumento
	da sede, dor de cabeça, sensação de tontura
	ou cabeça leve, desmaio, confusão, dores
	nas articulações ou nos músculos ou
	fraqueza, cãibras ou espasmos, distúrbios de
	estômago ou batimento cardíaco irregular);
	aumento dos níveis séricos de creatinina;
	aumento dos níveis séricos de triglicéridos;
	Frequentes: hiponatremia; hipocloremia;
	hipocaliemia; aumento dos níveis séricos de
	colesterol; aumento dos níveis séricos de
	ácido úrico, crises de gota; volume de urina
	aumentado.
	Pouco frequentes: tolerância à glucose
	alterada; uma diabetes mellitus latente
	poderá vir a manifestar-se (ver secção 2);
	Desconhecido: hipocalcemia;
	hipomagnesemia; ureia sanguínea
	aumentada; alcalose metabólica.
	Síndrome de Bartter (grupo raro de doença
	que afeta os rins) em casos de uso
	inapropriado e/ou prolongado do
	medicamento.
Doenças do sistema nervoso	Frequentes: encefalopatia hepática em
	doentes com insuficiência hepatocelular (os
	sintomas incluem falta de memória,
	convulsões, alterações de humor e coma).
	Raros: parestesias.
	Desconhecido: tonturas, desmaio e perda
	dos sentidos (provocados por hipotensão
	sintomática ou por outras causas), dor de
	cabeça.
Afeções do ouvido e do labirinto	Pouco frequentes: afeções da audição,
	apesar de normalmente se tratar de uma
	situação transitória, particularmente no caso
	de doentes com insuficiência renal,
	hipoproteinemia (por exemplo em caso de
	síndrome nefrótica) e/ou quando a
	furosemida intravenosa foi administrada de
	forma demasiado rápida.
	Raros: surdez (por vezes irreversível),
	zumbidos.

Vasculopatias			Raros: vasculite.
			Desconhecidos: trombose.
Doenças gastrointestinais	Pouco frequentes: náusea.
			Raros: vómitos, diarreia.
			Muito raros: pancreatite aguda (sintomas
			como fortes dores de estômago ou costas).
Afeções hepatobiliares	Muito raros: colestase; transaminases
			aumentadas (sintomas como
			amarelecimento dos olhos ou da pele e se a
			sua urina se tornar mais escura).
Afeções	dos	tecidos cutâneos	Pouco frequentes: prurido, urticária,
e			rash (erupções na pele), dermatite bulhosa,
subcutâneos			eritema multiforme, pengifóide, dermatite
			esfolativa, púrpura, reação de
			fotossensibilidade.
			Desconhecido: síndrome de Stevens-
			Johnson; necrólise epidérmica tóxica, PGEA
			(pustulose generalizada exantemática aguda)
			(erupção medicamentosa febril aguda) e
			DRESS (rash medicamentoso associado a
			eosinofilia e sintomas sistémicos).
			Desconhecido: reações liquenóides,
			caracterizadas por pequenas lesões na pele,
			zona genital ou boca, em forma de polígono,
			cor vermelho-arroxeado e que provocam
			comichão.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos	Desconhecido: têm sido notificados casos de
conjuntivos			lesão do tecido muscular (rabdomiólise),
			frequentemente relacionados com
			hipocaliemia grave.

	Doenças renais e urinárias	Frequentes: volume de urina aumentado
		(normalmente este efeito acontece 1 a 2
		horas após a administração deste
		medicamento).
		Raros: nefrite tubulointersticial
		Desconhecido: retenção de urina (em
		doentes com obstrução parcial do débito
		urinário); níveis de sódio na urina
		aumentados, níveis de cloro na urina
		aumentados, nefrocalcinose/nefrolitíase em
		prematuros, insuficiência renal (ver secção 2
		- O que precisa de saber antes de tomar
		Furosemida Vitória).
	Afeções congénitas, familiares e genéticas	Desconhecido: risco aumentado de
		persistência de canal arterial identificável
		quando a furosemida é administrada a
		prematuros no decorrer das primeiras
		semanas de vida.
	Perturbações gerais e alterações no local	Raros: febre.
	de administração
Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar ao abrigo da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Furosemida Vitória

• A substância ativa é a furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
• Os outros componentes são: amido de milho, mistura de carbonato de magnésio e amido pré-gelificado (Destab® 90), laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Furosemida Vitória e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, cilíndricos, biconvexos, ranhurados numa das faces e com marcação “F” na outra.

Embalagens com 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos acondicionados em blisters opacos brancos de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Fabricante

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em