Forobex

Não utilize Forobex

se tem alergia ao dipropionato de beclometasona ou ao fumarato de formoterol di-hidratado, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Forobex se tiver algum dos seguintes sintomas:

• problemas cardíacos, tais como angina (dor no coração, dor no peito), se teve recentemente um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), valvulopatia ou quaisquer outras anomalias conhecidas do seu coração ou se sofre uma condição conhecida como cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (também conhecida como CMHO, uma situação em que o músculo cardíaco é anómalo).
• estreitamento das artérias (também conhecido como arteriosclerose), se tem tensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala da parede vascular).
• perturbações do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca aumentada ou irregular, pulsação rápida ou palpitações ou se lhe foi dito que tem a frequência cardíaca anormal.
• glândula da tiroide hiperativa.
• níveis baixos de potássio no sangue.
• qualquer doença do fígado ou rins.
• diabetes (se inala doses elevadas de formoterol, a sua glucose sanguínea pode aumentar, pelo que, quando começar a utilizar este inalador e durante o tratamento, poderá, de tempos a tempos, necessitar de fazer análises sanguíneas adicionais para verificar o nível de açúcar no sangue.
• tumor das glândulas suprarrenais (conhecido como feocromocitoma).
• se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário parar de tomar Forobex pelo menos 12 horas antes da anestesia.
• se está a ser ou se alguma vez foi tratado para a tuberculose (TB) ou se tem uma infeção toráxica viral ou fúngica conhecida.
• se tiver de evitar o álcool por qualquer motivo.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Forobex.

Se tem ou teve quaisquer problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza se pode utilizar Forobex, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com um agonista beta-2 como o formoterol contido em Forobex pode causar uma queda acentuada nos níveis séricos de potássio (hipocaliemia).

Se tem asma grave, deve ter especial cuidado. Isto porque a falta de oxigénio no sangue e alguns outros tratamentos que possa estar a tomar juntamente com Forobex, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou tensão arterial elevada, conhecidos como diuréticos ou "comprimidos para fazer urinar", ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem agravar a descida dos níveis de potássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos em tempos, os seus níveis de potássio no seu sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteroides por inalação durante longos períodos de tempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteroides em situações de stress. As situações de stress podem incluir hospitalizações após um acidente, ter ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso, o médico decidirá se terá necessidade de aumentar a dose de corticosteroides e poderá prescrever alguns comprimidos de esteroides ou uma injeção de esteroides.

Se precisar de ir ao hospital, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Forobex e quaisquer medicamentos ou comprimidos comprados sem receita médica, se possível na embalagem original.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Forobex não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, até que estejam disponíveis mais dados.

Outros medicamentos e Forobex:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Forobex e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate).

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar utilizar bloqueadores beta (incluindo colírios), o efeito do formoterol pode ser reduzido ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outros fármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Forobex juntamente com:

• medicamentos para o tratamento de ritmos cardíacos anormais (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos), medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais, tais como inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas podem causar algumas alterações no eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar uma má atividade da glândula tiroide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (que causam contração uterina) e álcool pode reduzir a sua tolerância cardíaca aos agonistas beta 2, tais como o formoterol.
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar perturbações mentais, pode causar um aumento da tensão arterial.
• medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas (digoxina) pode causar uma queda dos seus níveis de potássio no sangue. Isto pode aumentar a possibilidade de ritmos cardíacos anormais.
• outros medicamentos utilizados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e diuréticos (comprimidos para fazer urinar) pode causar uma queda dos níveis de potássio.
• Alguns anestésicos pode aumentar o risco de ritmos cardíacos anormais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Forobex durante a gravidez.

A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Forobex não deve ser utilizado se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Forobex afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Forobex contém álcool

Forobex contém 7 mg de álcool (etanol) em cada pulverização, o que é equivalente a 0,20 mg/kg por dose de duas pulverizações. A quantidade deste medicamento em duas pulverizações é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou de cerveja.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Asma

O seu médico irá avaliá-lo regularmente para garantir que está a tomar a dose ótima de Forobex. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima que melhor controla os seus sintomas.

Forobex pode ser prescrito pelo seu médico de duas maneiras diferentes:

1. utilizar Forobex todos os dias para tratar a sua asma em conjunto com um inalador de "alívio" separado para tratar o agravamento súbito dos sintomas da asma, tais como falta de ar, pieira e tosse
2. utilizar Forobex todos os dias para tratar a sua asma e também utilizar Forobex para tratar o agravamento súbito dos sintomas da sua asma, tais como falta de ar, pieira e tosse

a) Utilizar Forobex juntamente com um "alívio" separado:

Adultos e idosos

A dose recomendada é de uma ou duas inalações duas vezes por dia. A dose diária máxima é de 4 inalações.

Lembre-se: Deve ter sempre consigo o seu inalador de "alívio" de ação rápida para tratar o agravamento dos sintomas de asma ou um ataque súbito de asma.

b) Utilizar Forobex como único inalador da asma:

Adultos e idosos

A dose recomendada é uma inalação de manhã e uma inalação à noite.

Deve também utilizar Forobex como inalador de "alívio" para tratar sintomas súbitos de asma.

Se tiver sintomas de asma, faça uma inalação e espere alguns minutos.

Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

Não faça mais de 6 inalações de alívio por dia.

A dose diária máxima de Forobex é de 8 inalações.

Se sentir que necessita de utilizar mais inalações por dia para controlar os seus sintomas de asma, contacte o seu médico para aconselhamento. Poderá ser necessário alterar o seu tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade NÃO devem tomar este medicamento.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Adultos e idosos

A dose recomendada é de duas inalações de manhã e duas inalações à noite.

Doentes de risco

Os idosos não precisam de ter a sua dose ajustada. Não existe informação disponível sobre a utilização de Forobex em pessoas com problemas hepáticos ou renais.

Forobex é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de alguns outros inaladores contendo dipropionato de beclometasona. Se tiver utilizado anteriormente um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, o seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose exata de Forobex que deve tomar para a sua asma.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes de aumentar a dose.

Se tomar mais Forobex do que deveria:

Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: náuseas, vómitos, batimento cardíaco acelerado, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma (traçado cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis elevados de glucose no sangue. O seu médico

pode querer realizar algumas análises ao sangue para verificar os seus níveis de potássio e glucose no sangue.

• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curto prazo com o funcionamento das glândulas suprarrenais. Este problema melhorará dentro de alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis de cortisol sérico.

Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Forobex:

Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida, tome apenas a dose seguinte à hora habitual. Não duplique a dose.

Se parar de tomar Forobex

Não reduza a dose nem pare de tomar a medicação.

Mesmo que se sinta melhor, não pare de utilizar Forobex nem reduza a dose. Se pretender fazer isto, fale com o seu médico. É muito importante que utilize Forobex regularmente, mesmo que não tenha nenhuns sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se a sua respiração piorar:

Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou pieira (respiração com um som de assobios audível) imediatamente após a inalação o seu medicamento, pare imediatamente de utilizar Forobex e utilize imediatamente o seu inalador de "alívio" de ação rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar os seus sintomas e, se necessário, poderá iniciar o tratamento de outra forma. Ver também secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.

Se a sua asma piorar:

Se os seus sintomas piorarem ou forem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver a utilizar um "alívio" separado ou Forobex como inalador de “alívio” mais frequentemente) ou se o seu inalador de "alívio" ou Forobex não melhorar os seus sintomas, consulte o seu médico imediatamente. A sua asma pode estar a piorar e o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose de Forobex ou prescrever um tratamento alternativo.

Modo de administração

Forobex é para utilização por via inalatória.

Este medicamento está contido num recipiente pressurizado num invólucro de plástico com um aplicador bucal.

Existe um contador (ou indicador de dose) na parte de trás do dispositivo, que lhe diz quantas doses (ou inalações) restam. Cada vez que pressiona o inalador, uma dose de medicamento é libertada e o contador fará uma contagem regressiva (ou o indicador roda. O número de inalações restantes é exibido em intervalos de 20). Tome cuidado para não deixar cair o inalador, uma vez que tal pode fazer com que o contador faça uma contagem decrescente.

Testar o seu inalador

Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se o inalador não tiver sido utilizado durante 14 dias ou mais, deve testar o seu inalador para se certificar de que está a funcionar corretamente.

1. Retire a cápsula de fecho protetor do bucal.
2. Segure o inalador na vertical com o bucal na parte inferior.
3. Direcione o bucal para longe de si mesmo e pressione firmemente o recipiente para libertar uma pulverização.
4. Verifique o contador de doses (ou indicador). Se estiver a testar o seu inalador pela primeira vez, o contador (ou indicador) deve ler 120 ou 180.

Como utilizar o seu inalador

Sempre que possível, levante-se ou sente-se na posição vertical ao inalar.

Antes de começar a inalar, verifique o contador de doses (ou indicador): qualquer número entre "1" e "120" ou "180" indica que restam doses. Se o marcador de doses (ou indicador) mostrar "0", não restam doses – elimine o seu inalador e obtenha um novo.

1. Retire a cápsula de fecho protetor do bucal e verifique se o bucal está limpo e isento de poeiras, sujidade ou quaisquer outros objetos estranhos.
2. Expire o mais lenta e profundamente possível.
3. Segure no inalador verticalmente com o corpo virado para cima e coloque os lábios à volta do bucal. Não morda o bucal.
4. Inspire lenta e profundamente pela boca e, logo após começar a inspirar, pressione firmemente a parte superior do inalador para libertar uma pulverização. Se tiver pouca força nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos: segure na parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e na parte inferior com os dois polegares.
5. Sustenha a respiração o máximo de tempo possível e, por fim, retire o inalador da boca e expire lentamente. Não respire para dentro do inalador.

Se precisar de fazer outra inalação, mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e, em seguida, repita os passos 2 a 5.

Importante: Não execute os passos 2 a 5 demasiado rápido.

Após a utilização, feche com a cápsula de fecho protetor e verifique o contador de doses (ou indicador). Para diminuir o risco de uma infeção fúngica na boca e garganta, lave a boca ou gargareje com água ou escove os dentes de cada vez que utilizar o inalador.

Deve receber um novo inalador quando o contador (ou indicador) mostrar o número 20. Pare de utilizar o inalador quando o contador mostrar 0, uma vez que quaisquer inalações deixadas no dispositivo podem não ser suficientes para lhe administrar uma dose completa e comece a utilizar o novo inalador.

Se vir uma "névoa" vindo do topo do inalador ou dos lados da sua boca, isto significa que Forobex não entrará nos seus pulmões como deveria. Faça outra inalação, seguindo as instruções começando novamente a partir do passo 2.

Se pensa que o efeito de Forobex é demasiado ou não é suficiente, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver dificuldade em utilizar o inalador enquanto começa a respirar, pode utilizar a câmara expansora Aerochamber Plus™. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo.

É importante que leia o folheto informativo fornecido com a câmara expansora AeroChamber Plus™ e que siga cuidadosamente as instruções sobre a sua utilização e limpeza.

Limpeza

Deve limpar o seu inalador uma vez por semana.

Durante a limpeza, não retire o recipiente do inalador e não utilize água ou outros líquidos para limpar o seu inalador.

Para limpar o seu inalador:

1. Retire a cápsula de fecho protetor do bucal puxando-a para fora do inalador.
2. Limpe o interior e o exterior do aplicador bucal e do inalador com um pano ou lenço de papel limpo e seco.
3. Substitua a tampa do bucal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como com outros tratamentos com inaladores, existe um risco de agravamento da falta de ar e pieira imediatamente após a utilização de Forobex; isto é conhecido como broncospasmo paradoxal. Se isto ocorrer, deve PARAR imediatamente de utilizar Forobex e utilizar imediatamente o seu inalador de "alívio" de ação rápida para tratar os sintomas de falta de ar e pieira. Deve contactar o seu médico imediatamente.

Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer reações de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Outros efeitos indesejáveis possíveis estão listados abaixo de acordo com a sua frequência.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Infeções fúngicas (da boca e garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.
• Pneumonia em doentes com DPOC: informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Forobex, uma vez que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
  O febre ou arrepios
  O aumento da produção de muco, alteração da cor do muco O aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• palpitações
• batimentos cardíacos rápidos e invulgares e alterações do ritmo cardíaco, algumas alterações no eletrocardiograma (ECG)
• sintomas de gripe
• infeções fúngicas da vagina
• inflamação dos seios nasais
• rinite
• inflamação do ouvido
• irritação da garganta
• tosse e tosse produtiva

• ataques de asma
• náuseas
• alterações no paladar ou paladar anómalo
• ardor nos lábios, boca seca
• dificuldades em engolir
• indigestão
• dor de estômago
• diarreia
• dor nos músculos e cãibras musculares
• vermelhidão da face
• fluxo sanguíneo aumentado nalguns tecidos do corpo
• transpiração excessiva
• tremores
• agitação
• tonturas
• irritação cutânea ou urticária
• alterações de alguns constituintes do sangue:
  • diminuição do número de glóbulos brancos
  • aumento do número de plaquetas sanguíneas
  • diminuição dos níveis de potássio no sangue
  • aumento dos níveis de açúcar no sangue
  • aumento dos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres e cetonas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também notificados como "pouco frequentes" em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica:

• Redução da quantidade de cortisol no sangue; isto é causado pelo efeito dos corticosteroides nas glândulas suprarrenais
• batimento cardíaco irregular

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Sensação de aperto no peito, falhas de batimento cardíaco (causadas pela contração muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas persistente durante vários dias

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Falta de ar, agravamento da asma, diminuição do número de plaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e pés.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Visão turva

O uso de doses elevadas de corticosteroides por inalação durante um longo período de tempo pode causar, em casos muito raros, efeitos sistémicos:

• que incluem problemas com o funcionamento das glândulas suprarrenais (adrenosupressão), redução da densidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), atraso do crescimento em crianças e adolescentes, aumento da pressão ocular (glaucoma), cataratas.
• problemas de sono, depressão ou sensação de preocupação, inquietação, nervosismo, excitação ou irritação: estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças, mas a frequência é desconhecida.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Qual a composição de Forobex

As substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada pulverização/dose calibrada contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isto corresponde a uma dose libertada do bucal de 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são: norflurano (HFA 134-a), etanol anidro, ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Forobex e conteúdo da embalagem

Forobex é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio de 19 ml, selado com uma válvula doseadora e encaixado num inalador de plástico branco que incorpora um marcador de doses (embalagem de 120 doses) ou um indicador de doses (embalagem de 180 doses), com uma tampa protetora de plástico azul-claro.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.

Para 120 doses: Cada inalador contém 8,07 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano correspondente a 0,0115 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Para 180 doses: Cada inalador contém 11,40 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano correspondente a 0,0163 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Cada embalagem contém:

1 recipiente pressurizado (que disponibiliza 120 doses)

2 recipientes pressurizados (que disponibilizam 120 doses cada)

3 recipientes pressurizados (que disponibilizam 120 doses cada)

1 recipiente pressurizado (que disponibiliza 180 doses)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricantes

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 19001

Grécia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha	Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
	Druckgasinhalation, Lösung
Áustria	Beclometason/Formoterol	ratiopharm	100/6	Mikrogramm/Sprühstoß
	Druckgasinhalation, Lösung
Chéquia	Forobex
Croácia	Forobec 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Dinamarca	Forobec
Estónia	Brelivio
França	BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA SANTE 100/6 microgrammes/dose,
	solution pour inhalation en flacon pressurisé
Hungria	Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Finlândia	Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute,
	liuos
Itália	Beclometasone e Formoterolo Teva.
Letónia	Forobec 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem
	spiediena, šķīdums
Noruega	Forobec
Países Baixos	Beclometason/Formoterol Teva 100/6 mcg/dosis, aerosol, oplossing
Portugal	Forobex
Suécia	Forobec

Este folheto foi revisto pela última vez em