Fluconazol Generis

Não tome Fluconazol Generis

• se tem alergia ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para tratar alergias)
• se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Fluconazol Generis:

• se tem problemas no fígado ou rim
• se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar)
• se surgirem sinais de "insuficiência suprarrenal" onde as glândulas suprarrenais não produzem as quantidades adequadas de certas hormonas esteroides como o cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após tomar Fluconazol Generis

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com fluconazol. Pare de tomar Fluconazol Generis e procure assistência médica

imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infeção fúngica não melhorar, pois poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti-histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Fluconazol Generis. (ver secção “Não tome Fluconazol Generis”).

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Generis. Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose ou monitorização para verificar que os medicamentos continuam a ter efeito desejado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que tornam o sangue mais fluido para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)
  -olaparib (utilizado no tratamento do cancro do ovário)
• ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados
• metadona (utilizada na dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac [medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)]
• contracetivos orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)
• medicamentos para a diabetes como a cloropropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• teofilina (utilizada para controlar a asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)

• tolvaptano utilizado para tratar a hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) ou para retardar o declínio da função renal
• vitamina A (suplemento nutricional)
• ivacaftor (isoladamente ou utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a fibrose quística)
• amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares "arritmias")
• hidroclorotiazida (diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar o cancro das células do sangue)
• lurasidona (utilizado para tratar a esquizofrenia)

Fluconazol Generis com alimentos e bebidas

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a planear engravidar, recomenda-se que aguarde uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento mais prolongados com fluconazol, fale com o seu médico sobre a necessidade de uma contraceção adequada durante o tratamento, a qual deve continuar durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Generis se está grávida, se pensa estar grávida, ou se planeia engravidar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento ou após 1 semana da dose mais recente, contacte o seu médico.

O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco do bebé nascer com defeitos congénitos afetando o coração, os ossos e/ou os músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com defeitos congénitos que afetam o crânio, as orelhas e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses elevadas (400-800 mg por dia) de fluconazol para a coccidioidomicose. A ligação entre o fluconazol e estes casos não é clara.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de 150 mg de Fluconazol Generis. Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Fluconazol Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia.

As doses recomendadas deste medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:

Adultos

Indicação	Dose
Tratamento da meningite criptocócica		mg no primeiro dia e depois 200 a
		mg uma vez por dia durante 6 a 8
	semanas ou por mais tempo se for
	necessário. Por vezes as doses são
	aumentadas até 800 mg
Prevenir que a meningite criptocócica		mg uma vez por dia até que lhe
volte a surgir	digam para parar
Tratamento da coccidioidomicose		a 400 mg uma vez por dia de 11
	meses até 24 meses ou por mais tempo
	se for necessário. Por vezes as doses são
	aumentadas até 800 mg
Infeções fúngicas internas causadas por	800 mg no primeiro dia e depois 400 mg
Candida	uma vez por dia até que lhe digam para
	parar
Tratamento de infeções das mucosas ao		mg a 400 mg no primeiro dia e
redor da boca, garganta e lesões na	depois 100 mg a 200 mg uma vez por
boca provocadas por prótese dentária	dia até que lhe digam para parar
Tratamento da candidíase das mucosas	50 a 400 mg uma vez por dia durante 7
– a dose depende de onde a infeção	a 30 dias até que lhe digam para parar
está localizada
Para prevenir que as infeções das		mg a 200 mg uma vez por dia, ou
mucosas ao redor da boca e garganta		mg 3 vezes por semana, enquanto
voltem a aparecer	correr o risco de adquirir a infeção
Tratamento da candidíase genital	150 mg como dose única
Reduzir o reaparecimento da candidíase		mg a cada 3 dias num total de 3
vaginal	doses (dia 1, 4 e 7) e depois uma vez
	por semana durante 6 meses enquanto
	correr o risco de adquirir a infeção
Infeções fúngicas da pele e unhas	Dependendo do local da infeção 50 mg
	uma vez ao dia, 150 mg uma vez por
	semana, 300 a 400 mg uma vez por
	semana durante 1 a 4 semanas (no pé
	de	atleta pode ir até 6 semanas, no

		APROVADO EM
		02-08-2024
		INFARMED
	tratamento da infeção da unha vai até a
	unha infetada ser substituída)
Prevenir infeções causadas por Candida	200 a 400 mg uma vez por dia enquanto
(se o seu sistema imunitário está fraco	estiver em risco de adquirir uma infeção
ou não está a funcionar corretamente)

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (posologia para adultos ou crianças).

Crianças até aos 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é de 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Indicação	Dose diária
Infeções das mucosas e da garganta	3 mg por kg de peso corporal uma vez
causadas por Candida – a dose e	por dia (pode ser usada uma dose inicial
duração depende da gravidade da	de 6 mg por kg de peso corporal no
infeção e de onde a infeção está	primeiro dia)
localizada
Meningite criptocócica ou infeções	6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
fúngicas internas causadas por Candida	uma vez por dia
Prevenir que a meningite criptocócica	6 mg por kg de peso corporal uma vez
volte a surgir	por dia
Prevenir nas crianças infeções causadas	3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
por Candida (se o seu sistema	uma vez por dia
imunitário está fraco ou não está a
funcionar corretamente)

Utilização em crianças das 0 às 4 semanas de idade

Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima, mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 72 h.

Idosos

Deve-lhe ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Generis do que deveria

Tomar muitas cápsulas de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico).

Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se necessário).

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. Se estiver próximo da hora da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Fluconazol Generis e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

- Erupção na pele disseminada, febre alta e aumento de volume dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver algum dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

• Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão
• Erupção na pele
• Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

Fluconazol Generis pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado
incluem:
-	Cansaço
-	Perda de apetite
-	Vómitos
-	Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Fluconazol Generis e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito indesejável não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - Dor de cabeça

- Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos

• Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue
• Erupção na pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Redução do número de glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar
• Diminuição do apetite
• Incapacidade de dormir, sonolência
• Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar
• Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca
• Dor muscular
• Alterações no fígado e coloração amarela da pele e olhos (icterícia)
• Pápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração
• Cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

• Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e das células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
• Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas
• Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tremores
• Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco
• Falência do fígado
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face
• Queda de cabelo

Frequência desconhecida, mas podem ocorrer (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- Reação de hipersensibilidade acompanhada de erupção da pele, febre, gânglios inchados, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação medicamentosa ou erupção na pele com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Cápsula: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina. Tinta de impressão: shellac e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Fluconazol Generis e conteúdo da embalagem

Fluconazol Generis 50 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '4', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '50' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis 100 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '2', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '100' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis 150 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '1', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '150' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis 200 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '0', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '200' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis está disponível em blister PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 1, 2, 7 ou 14 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em