Fluanxol Retard

Não utilize Fluanxol Retard

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao flupentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se houver diminuição do estado de consciência.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utiliz ar Fluanxol Retard se:

• tiver problemas no fígado;
• tiver história de convulsões ou desmaios;
• tiver diabetes (pode necessitar de um ajustamento na sua medicação para a diabetes);
• tiver uma síndrome cerebral orgânica (que poderá ter resultado de uma situação de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos);
• tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral (AVC) (ex. tabagismo, hipertensão);
• tiver hipocalemia ou hipomagnesemia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue ou predisposição genética para qu alquer um dos casos);
• tiver história de doenças cardiovasculares;
• tomar outro medicamento antipsicótico;
• estiver mais excitado ou hiperativo do que é normal, dado que este medicamento pode aumentar essas sensações;
• você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos;
• estiver a ser tratado contra o cancro.

Crianças e adolescentes

Fluanxol Retard não é recomendado neste grupo de doe ntes.

Outros medicamentos e Fluanxol Retard

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);

- barbitúricos (medicamentos geralmente utilizados par a induzir o sono);

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
• levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
• piperazina (utilizada no tratamento de infeções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
• medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Fluanxol Retard no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Fluanxol Retard:

• medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
• outros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol Retard com álcool

Fluanxol Retard pode aumentar os efeitos sedativos do álcool, tornando-o mais sonolento. É recomendado que não beba álcool durante o tratamen to com Fluanxol Retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida i nforme o seu médico. Fluanxol Retard não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, cujas mães tenham utilizado Fluanxol Retard no último trimestre (últimos três mese s da sua gravidez): tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, pro blemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum des tes sintomas poderá necessitar de contactar o seu médico.

Amamentação

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Fluanxol Retard durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que Fluanxol Retard afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto utilizar Fluanxol Retard. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

É colocado numa seringa um pequeno volume de Fluanx ol Retard, sendo de seguida injetado no músculo da nádega.

O seu médico decidirá qual o volume correto de medicamento que lhe irá ser administrado e qual a frequência de administração. Este medicamento é lentamente libertado a partir da injeção na nádega de modo a qu e uma quantidade constante de medicamento seja absorvida para o sangue durante o período entre injeções.

A dose recomendada é:

Adultos

Em doentes calmos: 20 a 60 mg de Fluanxol Retard de 2 em 2 a 4 em 4 semanas.

Em doentes moderadamente agitados: Fluanxol Retard 50 a 200 mg de 2 em 2 a 4 em 4 semanas, como tratamento de manutenção, após 15 a 30 m g de Fluanxol por dia, por via oral, numa primeira fase.

Periodicamente, o seu médico pode decidir ajustar a dose a administrar, ou o intervalo entre as injeções.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos)

Os doentes idosos devem, em geral, ser medicados com doses situadas no limite inferior do intervalo posológico.

Doentes com riscos especiais

Os doentes com complicações do fígado são, em geral, medicados com doses situadas no limite inferior do intervalo posológico.

Utilização em crianças

Fluanxol Retard não é recomendado em crianças.

Se tiver a sensação que o efeito de Fluanxol Retard é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

É importante que lhe continue a ser administrado o med icamento a intervalos regulares, mesmo que se sinta totalmente bem, já que a doença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo. Se interromper o tratamento cedo demais, os seus sintomas podem regressar.

O seu médico decidirá qual a duração do tratamento.

Se utilizar mais Fluanxol Retard do que deveria

O seu medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu mé dico/enfermeiro.

No caso improvável de lhe ser administrado demasiado Fluanxol Retard, poderá sentir alguns sintomas.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

• sonolência;
• inconsciência;
• movimentos ou rigidez musculares;
• convulsões;
• pressão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos, palidez, inquietação;
• temperatura corporal elevada ou baixa;
• foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Fluanxol Retard, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afetarem o coração.

Ser-lhe-á administrado tratamento sintomático ou de suporte.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 1000 pessoas e em menos do que 1 em cada 100 pessoas):

- Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinesia tardia

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):

- Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbação do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudaçã o e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rar a designada de síndrome maligna dos neurolépticos, a qual tem sido descrita com a utilização de diferentes antipsicóticos.

- Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afetado de uma condição designada de i cterícia.

Os efeitos indesejáveis seguintes são mais acentuados no início do tratamento e a maioria deles desaparecem habitualmente durante o tratamento continuado.

Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):

• Sonolência, impossibilidade de manter-se quieto sentado ou de permanecer imóvel (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos diminuídos ou lentos (hipocinesia)
• Boca seca

Frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 100 pessoas e em menos do que 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
• Tremor, movimentos repetitivos ou marcha tortuosa ou anomalias posturais, devido a contrações musculares sustentadas (distonia), tontur as, cefaleias
• Dificuldade em focar objetos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
• Dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
• Secreção aumentada de saliva (hipersecreção saliv ar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdó men superior (dispepsia), diarreia
• Distúrbios da micção, dificuldade em urinar (reten ção urinária)
• Sudação aumentada (hiperidrose), comichão (prurido)
• Dores musculares (mialgia)
• Aumento de apetite, aumento de peso
• Fadiga, fraqueza muscular (astenia)
• Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, nerv osismo, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)

Pouco frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 1000 pessoas e em menos do que 1 em cada 100 pessoas):

• Movimentos irregulares (discinesia), parkinsonismo, perturbações do discurso, convulsões
• Movimentos circulares dos globos oculares
• Dor abdominal, náuseas, flatulência
• Eritema, reação cutânea devida a sensibilidade pe rante a luz (reação de

fotossensibilidade), eczema ou inflamação da pele (der matite)

• Rigidez muscular
• Diminuição do apetite
• Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
• Testes da função hepática alterados
• Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na ereção)
• Estado confusional

Raros (em 1 ou mais do que 1 em cada 10000 pessoas e em menos do que 1 em cada 1000 pessoas):

• Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropenia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
• Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinemia)
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), alteração da tolerância à glucose

• Hipersensibilidade, reação alérgica aguda, sistém ica e grave (reação anafilática)
• Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia)

Tal como com outros fármacos que atuam de forma semelhante ao flupentixol (a substância ativa de Fluanxol Retard), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
• Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
• Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares podem ter resultado em morte súbita.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, qu ando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará o medicamento por si. Se o mantiver em casa:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluanxol Retard

- A substância ativa é decanoato de flupentixol.

Cada mililitro (ml) de Fluanxol Retard 20 mg/1 ml, solução injetável contém 20 mg de decanoato de flupentixol.

Cada mililitro (ml) de Fluanxol Retard 100 mg/1 ml, solução injetável contém 100 mg de decanoato de cis(Z)-flupentixol.

- O outro componente é o viscóleo (óleo vegetal fluid o – triglicéridos de cadeia média).

Qual o aspeto de Fluanxol Retard e conteúdo da embalagem

Fluanxol Retard apresenta-se nas doses de 20 mg/1 ml e 100 mg/1 ml, solução injetável.

Descrição de Fluanxol Retard

Fluanxol Retard é um líquido límpido, incolor ou amarelo-pálido.

Fluanxol Retard 20 mg/1 ml apresenta-se em embalagens de 5 e 6 ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injetável.

Fluanxol Retard 100 mg/1 ml apresenta-se em embalagens de 1 ampola de vidro incolor contendo 1 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Tel: 004536301311

Fax: 0045363019401

E-mail: information@lundbeck.com

Representante Local

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Este folheto foi revisto pela última vez em