FABHALTA 200 mg cápsulas

Não tome FABHALTA

• se tem alergia a iptacopano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se não foi vacinado contra Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae, a menos que o seu médico decida que é necessário tratamento urgente com FABHALTA.
• se tem uma infeção provocada por um tipo de bactérias denominadas bactérias encapsuladas, including Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae tipo B, antes de iniciar o tratamento com FABHALTA.

Advertências e precauções

Infeção grave provocada por bactérias encapsuladas

FABHALTA pode aumentar o risco de infeção provocada por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis (bactéria que provoca doença meningocócica, incluindo infeção grave do revestimento do cérebro e do sangue) e Streptococcus pneumoniae (bactéria que provoca doença pneumocócica, incluindo infeção dos pulmões, ouvidos e sangue).

Fale com o seu médico antes de iniciar FABHALTA para garantir que recebe vacinação contra

Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Pode também receber vacinação contra

Haemophilus influenzae tipo B se esta estiver disponível no seu país. Mesmo que tenha recebido estas vacinas no passado, pode ter de ser revacinado antes de iniciar FABHALTA.

Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de iniciar FABHALTA. Se isto não for possível, será vacinado logo que possível após o início de FABHALTA e o seu médico irá prescrever antibióticos para tomar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infeção.

Deve ter consciência de que a vacinação reduz o risco de infeções graves mas pode não prevenir todas as infeções graves. Deve ser monitorizado de perto pelo seu médico para sintomas de infeção.

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de infeção grave durante o tratamento com FABHALTA:

• febre com ou sem arrepios ou calafrios
• dor de cabeça e febre
• febre e uma erupção na pele
• febre com dor no peito e tosse
• febre com falta de ar/respiração acelerada
• febre com frequência cardíaca elevada
• dor de cabeça com má disposição (náuseas) ou vómitos
• dor de cabeça com rigidez do pescoço ou das costas
• confusão
• dores no corpo com sintomas tipo gripais
• pele húmida
• olhos sensíveis à luz

Crianças e adolescentes

Não administre FABHALTA a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não existem dados disponíveis sobre a segurança e efetividade de FABHALTA neste grupo de idade.

Outros medicamentos e FABHALTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição. Em especial:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar determinados medicamentos porque podem impedir que FABHALTA corretamente:

alguns medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas – tais como rifampicina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos porque FABHALTA pode impedir estes medicamentos de atuarem corretamente:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia – tais como carbamazepina
• alguns medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após transplante de um órgão
  – tais como ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
• alguns medicamentos utilizados para tratar enxaquecas – tais como ergotamina
• alguns medicamentos utilizados para tratar a dor crónica – tais como fentanilo
• alguns medicamentos utilizados para controlar os movimentos ou sons involuntários – tais como pimozida
• alguns medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco anormal – tais como quinidina
• alguns medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2 – tais como repaglinida
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infeção por hepatite C – tais como dasabuvir
• alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro – tais como paclitaxel

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve também informar o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com FABHALTA. O seu médico irá debater consigo os potenciais riscos de tomar FABHALTA durante a gravidez ou a amamentação.

O seu médico irá decidir se deve tomar FABHALTA enquanto está grávida apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.

Desconhece-se se iptacopano, a substância ativa de FABHALTA, passa para o leite humano e se pode afetar o recém-nascido/lactente amamentado.

O seu médico irá decidir se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com FABHALTA, tendo em conta o benefício da amamentação para o seu bebé e o benefício do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem influência ou tem uma influência desprezável sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose prescrita.

A dose recomendada é 200 mg (uma cápsula) por via oral duas vezes por dia (uma vez de manhã e uma à noite). Engula a cápsula de FABHALTA com um copo de água.

Tomar FABHALTA à mesma hora do dia irá ajudar a lembrar-se de quando deve tomar o medicamento.

É importante que tome FABHALTA de acordo com as instruções do seu médico. Para doentes com HPN, isto é importante para reduzir o risco de destruição dos glóbulos vermelhos devido a HPN.

FABHALTA com alimentos

FABHALTA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Transitar de outro medicamento para HPN para FABHALTA

Se está a transitar de qualquer outro medicamento para a HPN, fale com o seu médico sobre quando começar a tomar FABHALTA.

Durante quanto tempo tomar FABHALTA

HPN é uma doença para toda a vida e espera-se que irá necessitar de usar FABHALTA durante um longo período de tempo. O seu médico irá monitorizar a sua doença regularmente para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo irá necessitar de tomar FABHALTA, fale com o seu médico.

Se tomar mais FABHALTA do que deveria

Se acidentalmente tiver tomado demasiadas cápsulas ou se alguém acidentalmente tomou o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar FABHALTA

Se falhar uma ou mais doses, tome uma dose de FABHALTA logo que se lembrar (mesmo que seja pouco antes da próxima dose programada), depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se tem HPN e

se falhar várias doses seguidas, contacte o seu médico que pode decidir monitorizá-lo para deteção de sinais de destruição de glóbulos vermelhos (ver secção “Se parar de tomar FABHALTA” abaixo).

Se parar de tomar FABHALTA

Parar o tratamento com FABHALTA pode piorar a sua doença Não pare de tomar FABHALTA sem falar primeiro com o seu médico.

Se tem HPN e se o seu médico decidir parar o seu tratamento com este medicamento, irá ser monitorizado de perto durante pelo menos 2 semanas após parar o tratamento para deteção de quaisquer sinais de destruição dos glóbulos vermelhos. O seu médico pode prescrever um medicamento diferente para HPN ou reiniciar o seu tratamento com FABHALTA.

Sintomas ou problemas que podem acontecer devido à destruição dos glóbulos vermelhos incluem:

• níveis baixos de hemoglobina no sangue, como visíveis nas análises ao sangue
• cansaço
• sangue na urina
• dor no estômago (abdómen)
• falta de ar
• dificuldade em engolir
• disfunção erétil (impotência)
• coágulos de sangue (trombose)

Se sentir algum destes após parar o tratamento, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

O efeito indesejável mais grave é infeção grave. Se sentir qualquer dos sintomas de infeção grave listados em “Infeção grave provocada por bactérias encapsuladas” na secção 2 deste folheto, deve informar imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis para HPN

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infeções do nariz e da garganta (infeção do trato respiratório superior)
• dor de cabeça
• diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tosse persistente ou irritação das vias respiratórias (bronquite)
• níveis baixos de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular) no sangue (trombocitopenia), o que pode causar hemorragias ou desenvolver nódoas negras mais facilmente.
• tonturas
• dor no estômago (abdómen)
• má disposição (náuseas)
• dor nas articulações (artralgia)
• infeção do trato urinário

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção pulmonar, que pode provocar dor no peito, tosse e febre
• erupção na pele com comichão (urticária)

Efeitos indesejáveis para GC3

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

infeções do nariz e da garganta (infeção do trato respiratório superior)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção pneumocócica incluindo infeção pulmonar (pneumonia) e infeção do sangue (sépsis)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de FABHALTA

• A substância ativa é iptacopano.
• Os outros componentes são:
  • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
  • Tinta de impressão: óxido de ferro negro (E172), solução de concentrado de amónia (E527), hidróxido de potássio (E525), propileno glicol (E1520), goma-laca (E904)

Qual o aspeto de FABHALTA e conteúdo da embalagem

Cápsulas opacas, amarelo-claro, com “LNP200” no corpo e “NVR” na tampa, contendo pó branco ou quase branco a rosa-púrpura claro. O tamanho da cápsula é aproximadamente 21 a 22 mm.

FABHALTA é fornecido em blisters de PVC/F/PVDC com proteção de folha de alumínio.

FABHALTA está disponível em

• embalagens contendo 28 ou 56 cápsulas e em
• embalagem múltiplas contendo 3 embalagens, cada contendo 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovénia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
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Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
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Tel: +371 67 887 070