Esterofundina A-G Braun

Não utilize Esterofundina A-G Braun nas seguintes situações:

• Desidratação hipertónica e hipotónica;
• Sangue muito alcalino (alcalose);
• Excesso de fluidos no organismo (hiperhidratação ou hipervolemia);
• Inchaço (edema) em algumas partes do organismo devido a retenção de fluidos;
• Doença cardíaca grave com dificuldade respiratória e inchaço dos pés ou pernas, por ex: insuficiência cardíaca congestiva;
• Níveis elevados de cloretos, sódio, cálcio, potássio, lactato ou magnésio no sangue;
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia);

• Doença renal com função gravemente reduzida e incapacidade, ou quase incapacidade, de produzir urina;
• Diabetes mellitus descompensada ou outra intolerância a açúcares;
• Toma de diuréticos poupadores de potássio (comprimidos que provocam a acumulação de potássio no corpo) como por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Esterofundina A-G Braun.

Doentes graves com dor, stress pós-operatório, infeções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e doentes em terapêutica com medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando esta solução é administrada, estão particularmente em risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) que pode levar a edema cerebral (encefalopatia).

Crianças, mulheres com potencial para engravidar e doentes com doenças cerebrais graves, como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro) ou lesão cerebral, correm um risco particular de edema cerebral grave e potencialmente fatal causado por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Será assegurado um aporte adequado de vitaminas (nomeadamente vitamina B1).

Tome especial cuidado com Esterofundina A-G Braun caso alguma destas situações se aplique a si. Fale com o seu médico antes de utilizar Esterofundina A-G Braun, que decidirá se esta solução lhe é adequada ou não:

• se tiver qualquer doença que torne necessário reduzir a sua ingestão de sal, tal como insuficiência cardíaca ligeira a moderada;
• se tiver sarcoidose (uma doença crónica do sistema imunitário, envolvendo os nódulos linfáticos e o tecido conjuntivo);
• se tiver aumento da pressão arterial (hipertensão) ligeiro a moderado;
• se lhe tiverem dito que está muito desidratado (ou seja, se não tem água suficiente no seu organismo), o que pode ocorrer por exemplo em caso de vómitos ou diarreia graves, queimaduras graves ou por mau funcionamento da glândula suprarrenal;
• se tiver eclampsia (uma complicação que pode ocorrer no decurso da gravidez);
• se tiver doença dos rins ligeira a moderada;
• se tiver problemas respiratórios;
• se tiver qualquer doença que possa originar uma redução na eliminação de sódio ou se estiver a tomar qualquer medicamento com o mesmo efeito (ver “Outros medicamentos e Esterofundina A-G Braun”);
• se estiver a tomar medicamentos para arritmias ou insuficiência cardíaca chamados digitálicos (ver “Outros medicamentos e Esterofundina A-G Braun”);
• se tiver tido uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas;
• se tiver tido um ataque de coração;
• se tiver diabetes (os níveis de açúcar no sangue serão monitorizados cuidadosamente e o seu tratamento com insulina pode ter de ser modificado);
• se tiver miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular progressiva);
• se tiver acumulação de fluidos, em particular em torno dos tornozelos (edema periférico) ou acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar);
• se tiver aldosteronismo (uma doença que provoca níveis elevados de uma hormona chamada aldosterona);

se estiver em recuperação pós-operatória.

Quando receber esta perfusão, o seu médico poderá recolher amostras de sangue e/ou urina para monitorizar a quantidade de fluido no organismo, a quantidade de eletrólitos (por exemplo, sódio e o potássio) no seu sangue e urina, a quantidade de açúcar no sangue e o equilíbrio ácido-base (a acidez do sangue e urina).

Esterofundina A-G Braun não pode ser dado através da mesma agulha que uma transfusão de sangue. Isto pode danificar as células vermelhas do sangue ou fazer com que estas se amontoem umas sobre as outras.

Esterofundina A-G Braun contém substâncias que podem provocar alcalose metabólica (tornam o sangue demasiado alcalino).

Crianças

Esterofundina A-G Braun deve ser administrada com especial cuidado em crianças. Os recém-nascidos, especialmente os prematuros e com baixo peso, têm maior risco de desenvolver níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), o que pode levar a complicações.

Outros medicamentos e Esterofundina A-G Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovada antes da sua administração ao doente.

Os seguintes medicamentos não podem ser usados enquanto estiver a receber uma perfusão de Esterofundina A-G Braun:

• Diuréticos poupadores de potássio como, por exemplo, amilorida, espironolactona e triamtereno.

A utilização dos seguintes medicamentos não é recomendada enquanto estiver a receber uma perfusão de Esterofundina A-G Braun:

• Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), usados para tratar a pressão arterial elevada;
• Antagonistas dos recetores da angiotensina II, usados para tratar a pressão arterial elevada;
• Tacrolímus, usado para prevenir a rejeição de transplantes e para tratar algumas doenças da pele;
• Ciclosporina, usado para prevenir a rejeição de transplantes.

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue, o que pode pôr a vida em risco. É mais provável ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos do potássio no caso de doença renal.

Os seguintes medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina e o risco de um baixo nível de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, usadas no tratamento da epilepsia;
• Vincristina e ifosfamida, usadas no tratamento do cancro;
• Ciclofosfamida, usada no tratamento do cancro e doenças autoimunes;

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), usados no tratamento da depressão;
• Antipsicóticos, usados na doença mental;
• Analgésicos opioides, usados para aliviar a dor severa;
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para aliviar a dor leve a moderada e tratar a inflamação;
• Desmopressina, usada para o tratamento da diabetes insípida (sede extrema e produção contínua de grandes volumes de urina diluída);
• Oxitocina, usada durante o trabalho de parto;
• Vasopressina e terlipressina, usadas para o tratamento de "hemorragia de varizes esofágicas"
  (veias dilatadas no esófago causadas por problemas no fígado);
• Diuréticos ou comprimidos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida).

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados por Esterofundina A-G Braun:

• Corticosteroides, usados no tratamento da inflamação;
• Carbenoxolona (medicamento anti-inflamatório), usado para tratar úlceras do estômago;
• Agentes bloqueadores neuromusculares (por ex., tubocurarina, suxametónio e vecurónio). Estes medicamentos são usados em procedimentos cirúrgicos e são controlados pelo anestesista;
• Acetilcolina;
• Aminoglicosidos (um tipo de antibiótico);
• Medicamentos ácidos incluindo salicilatos usados para tratar inflamações (aspirina), comprimidos para dormir (barbituratos), lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas);
• Medicamentos alcalinos (bases) incluindo simpatomiméticos (medicamentos estimulantes tais como efedrina e pseudoefedrina) usados em preparações para a tosse e constipações, outros estimulantes (por ex., dexanfetamina, fenfluramina);
• Medicamentos digitálicos (ex. digoxina), usados nas arritmias e insuficiência cardíaca;
• Vitamina D.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem contraindicações específicas de utilização em mulheres grávidas ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Inchaço da face, língua ou da boca;
• Convulsões;
• Comichão (prurido) e manchas vermelhas na pele;
• Dificuldades em respirar.

No local onde lhe está a ser administrado Esterofundina A-G Braun pode sentir:

• Dor no local de administração;
• Vermelhidão ou sensação de queimadura no local de administração;
• Inchaço ou irritação no local de administração;
• Infeção no local de administração;
• Vermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm ocorrido após administração de Esterofundina A-G Braun:

• Febre;
• Trombose venosa (formação de coágulos nas veias) manifestada por dor súbita;
• Níveis altos de potássio no sangue (hipercaliemia) que pode provocar um ritmo cardíaco anormal;
• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Desequilíbrio ao nível de fluidos que pode levar à acumulação exagerada de líquidos no organismo (hipervolemia)
• Desequilíbrio de certos minerais no organismo;
• Baixos níveis sanguíneos de sódio (hiponatremia). Níveis anormalmente baixos de sódio no sangue podem evoluir para uma condição séria, chamada hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar. Esta pode causar danos cerebrais irreversíveis e morte devido ao desenvolvimento de edema cerebral (encefalopatia hiponatrémica aguda). Os sintomas do

edema cerebral incluem: dor de cabeça, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos, convulsões, cansaço e falta de energia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e rótulo da embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto. Após perfusão, a solução residual não deverá ser reutilizada.

O frasco não deverá ser conservado acima dos 25.ºC

Qual a composição de Esterofundina A-G Braun

Composição		Por 100 ml de solução
Cloreto de sódio		0,5854 g
Cloreto de potássio		0,0298 g
Cloreto de magnésio. 6H2O		0,0203 g
Acetato de sódio. 3H2O		0,5170 g
Cloreto de cálcio. 2H2O		0,0295 g
Glucose anidra		5,0000 g
Eletrólitos	por 100 ml de solução
Na+	13,8 mEq

	K+	0,4 mEq
	Ca2+	0,4 mEq
	Mg2+	0,2 mEq
	Cl-	11,0 mEq
	Acetato (CH3COO-)	3,8 mEq

Qual o aspeto de Esterofundina A-G Braun e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em Frascos de polietileno de 500 e 1000 ml;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Queluz Park

Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2745-553 Barcarena

Fabricante

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Quando o recipiente é aberto pela 1ª vez aconselha-se a sua utilização imediata. Rejeitar qualquer volume residual da solução.

Durante a utilização e manipulação, deverão observar-se todos os cuidados de assepsia indispensáveis à administração de soluções por via intravenosa.