Esomeprazol Zentiva

Não tome Esomeprazol Zentiva

- Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se for alérgico a outros inibidores da bomba de protões (p.ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

- Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento da infeção pelo VIH).

Não tome Esomeprazol Zentiva se alguma das condições cima descritas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva:

• se tem problemas graves de fígado.
• se tem problemas graves de rins.
• se já teve reações na pele após tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol

Zentiva que reduza a acidez no estômago.

- se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol Zentiva poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das situações seguintes lhe acontecer antes de começar a tomar Esomeprazol Zentiva ou enquanto o tomar, deve falar com o seu médico imediatamente:

• Perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
• Tiver dores de estômago ou indigestão.
• Começar a vomitar os alimentos ou sangue.
• Tiver fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Zentiva “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Zentiva, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções cutâneas e sintomas da pele

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Esomeprazol Zentiva. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Ocorreram erupções cutâneas graves em doentes a tomar esomeprazol (ver também secção 4). A erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves surgem normalmente após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor no corpo. A erupção cutânea pode cobrir partes extensas do corpo, com bolhas e descamação da pele.

Se a qualquer altura do tratamento (mesmo após várias semanas), desenvolver uma erupção na pele ou algum destes sintomas de pele, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas disponíveis no mercado.

Outros medicamentos e Esomeprazol Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Isto porque o Esomeprazol Zentiva pode afetar a forma como outros medicamentos atuam, assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Zentiva.

Não tome Esomeprazol Zentiva cápsulas se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (usado no tratamento da infeção pelo VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir coágulos no sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).
• Erlotinib (usado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
• Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou na epilepsia).
• Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Zentiva.
• Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como a varfarina. O seu médico poderá necessitar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Zentiva.
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente – uma dor nas suas pernas quando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
• Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
• Digoxina (usado em problemas de coração)
• Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá parar temporariamente o seu tratamento com Esomeprazol Zentiva
• Tacrolimus (transplante de orgãos).
• Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)
• Hipericão (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe tiver prescrito os antibióticos amoxicilina e claritromicina, bem como Esomeprazol Zentiva para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que esteja a tomar.

Esomeprazol Zentiva com alimentos e bebidas

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se poderá tomar Esomeprazol Zentiva durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Zentiva passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Esomeprazol Zentiva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que o Esomeprazol Zentiva afete a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Contudo, efeitos indesejáveis tais como, tonturas e visão

turva podem ocorrer pouco frequentemente ou raramente (ver secção 4). Se o afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Zentiva contém sacarose, sódio, propil-p-hidroxibenzoato (E216) e metil-p-hidroxibenzoato (E218)

• Se foi informado pelo seu médio de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Os paraidroxibenzoatos podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
• Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (sobretudo se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
• Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento como e quando é que este é necessário, fale com o seu médico se os sintomas se alterarem.

Que quantidade tomar

• O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas e por quanto tempo as deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
• As doses recomendadas são dadas em baixo.

Utilização em adultos com idade igual ou superior a 18 anos

Para tratar a azia causada pela Doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE):

• Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se o seu esófago ainda não estiver curado.
• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, uma vez por dia.
• Se o seu esófago não estiver com lesões, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, por dia. Assim que a sua condição estar controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, cada dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e para impedir que estas reapareçam:

- A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.

- O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos, como por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides).

- A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides).

- A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar o ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 40 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e também decidirá por quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção de recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso:

A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Para tratar a azia causada pela Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

• Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é uma cápsulade Esomeprazol Zentiva 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.
• A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
• Se o seu esófago não estiver danificado, a dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg uma vez por dia.
• Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir que estas voltem:

- A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Zentiva 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.

- O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos, como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

• Pode tomar as suas cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas ou o seu conteúdo. Isto é porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante que os grânulos não sejam danificados.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas - Se tiver problemas em engolir as cápsulas:

1. Abra a cápsula com cuidado para dentro de um copo de água (não gaseificada) e esvazie o conteúdo da cápsula (grânulos) para dentro do copo. Não utilize nenhum outro líquido.
2. Agite. Em seguida, beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de bebê-la.
3. Para ter a certeza de que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo até meio com água e beba. Não mastigue nem esmague as partículas sólidas que o medicamento contém.
   - Se não conseguir engolir, o conteúdo da cápsula poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois, pode ser administrado através de um tubo diretamente no seu estômago ("tubo gástrico").

Utilização em crianças com idade inferior a 12 anos

Esomeprazol Zentiva cápsulas não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas disponíveis no mercado.

Idosos

Não é necessário alterar a dose se for idoso.

Se tomar mais Esomeprazol Zentiva do que deveria

Se tomou mais Esomeprazol Zentiva do que o médico lhe receitou, deve falar imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Zentiva

- Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem, em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Esomeprazol Zentiva e contacte o seu médico imediatamente:

• Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.
  Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em 1000 pessoas.
• Pieira repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
  Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em 1000 pessoas.
• Início súbito de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada que pode ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem evoluir para lesões cutâneas generalizadas graves (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) que podem colocar a vida em risco. Isto poderá ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrose epidérmica tóxica" ou "síndrome induzida por fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos". Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em 10000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), gases (flatulência).
• Sensação de doença (náuseas) ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até de 1 em 100 pessoas) - Inchaço das pernas e tornozelos.

• Perturbações do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro tipo "picadas e agulhas", sonolência.
• Sensação de estar a girar (vertigens).
• Boca seca.
• Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
• Erupção na pele, urticária (erupção na pele com manchas avermelhadas) e comichão na pele.
• Fratura da anca, punho ou coluna vertebral (se o Esomeprazol Zentiva for utilizado em doses elevadas e durante um longo período de tempo).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Alterações no sangue, tais como redução do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com mais facilidade.

- Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.

- Sentir-se agitado, confuso ou deprimido. - Alterações do paladar.

- Problemas da visão, como visão turva.

- Sensação repentina de pieira ou de falta de ar (broncospasmo). - Inflamação no interior da boca.

- Infeção denominada por "afta", que pode afetar o intestino e é causada por um fungo. - Problemas de fígado, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

- Perda de cabelo (alopécia).

- Erupção na pele aquando da exposição ao sol.

- Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia). - Mal-estar geral e falta de energia.

- Aumento da transpiração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células sanguíneas brancas).
• Agressividade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
• Aparecimento repentino de erupção na pele grave, bolhas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, síndrome induzida por fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Problemas graves de rins.
• Desenvolvimento das mamas no homem.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

- Se está a tomar Esomeprazol Zentiva há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no seu sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardiaco.

Se tiver algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também conduzir a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue.

- Inflamação no intestino (que causa diarreia).

- Erupções na pele, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Esomeprazol Zentiva pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução geral grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de infeção

local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico tão rapidamente quanto possível, para que se possa excluir a ausência de glóbulos brancos (agranulocitose) através de análises sanguíneas.

É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conservar cima de 25ºC.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, no frasco ou na embalagem blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conserve este medicamento na embalagem original (blister) ou manter o recipiente bem fechado (frasco) para proteger da humidade.
• Após abrir o frasco, as cápsulas podem ser usadas durante 3 meses.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Esomeprazol Zentiva - A substância ativa é esomeprazol.

As cápsulas de Esomeprazol Zentiva estão disponíveis em amabalagens de 20 ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio di-hidratado).

- Os outros ingredientes são: Conteúdo da cápsula:

esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, emulsão de dimeticone a 35% (contém dimeticone, propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato sódico, polietileno glicol monolaureato de sorbitan , octilfenoxi-polietoxi-etanol e propileno glicol), polissorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1, dispersão 30%) (contendo copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, sulfato lauril de sódio e polissorbato 80, trietilcitrato e macrogolglicéridos de estearoil.

Revestimento da cápsula:

óxido de ferro preto (E 172), shellac, gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspeto de Esomeprazol Zentiva e conteúdo da embalagem?

• As cápsulas de Esomeprazol Zentiva 20 mg têm uma cabeça amarela opaca e um corpo branco opaco. No corpo e na cabeça aparece "20 mg" impresso a preto.
• As cápsulas de Esomeprazol Zentiva 40 mg têm uma cabeça amarela opaca e um corpo amarelo opaco. No corpo e na cabeça aparece "40 mg" impresso a preto.
• As suas cápsulas serão fornecidas em embalagens de:

Frascos de 28, 30, 90 ou 98 cápsulas

Embalagens blister de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 cápsulas Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, setor 3, Bukuresti, cod 032266,

Roménia ou

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais França

ou

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière 76120 Grand-Quevilly França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Administração por meio de sonda gástrica

1. Introduza o conteúdo de uma cápsula em aproximadamente 25 ml a 50 ml de água (para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos obstruam o tubo). Agite.
2. Coloque a suspensão numa seringa e aproximadamente 5 ml de ar.
3. Agite a seringa imediatamente durante cerca de 2 minutos para dispersar os grânulos.
4. Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontra obstruída pelos grânulos.
5. Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
6. Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injete imediatamente 5-10 ml no tubo. Inverta a seringa após a injeção, agitando (a seringa deve ser mantida com a ponta voltada para cima, para evitar a obstrução).
7. Volte a seringa para baixo e injete imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita este procedimento até esvaziar a seringa.
8. Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, para lavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos, é necessário 50 ml de água.