Esomeprazol Sandoz Care

Não tome Esomeprazol Sandoz Care

• Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol).
• Se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
• Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Esomeprazol Sandoz Care ou outros medicamentos relacionados.

Não tome este medicamento se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Esomeprazol Sandoz Care se:

• Teve uma úlcera gástrica ou foi submetido a uma cirurgia ao estômago no passado.
• Está em tratamento contínuo para o refluxo ou azia há 4 ou mais semanas.
• Tem icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos) ou problemas hepáticos graves.
• Tem problemas renais graves.
• Tem mais de 55 anos e sintomas de refluxo novos ou recentemente alterados ou se necessita de tomar medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia todos os dias.
• Já teve uma reação cutânea após tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Sandoz Care que reduza a acidez do estômago.
• Está prestes a fazer uma endoscopia ou um teste respiratório da ureia.
• Está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente o seu médico antes ou depois de tomar este medicamento se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves.

• Perde muito peso sem razão.
• Tem problemas ou dor ao engolir.
• Tem dores de estômago ou sinais de indigestão como náuseas, enfartamento, distensão abdominal, especialmente após a ingestão de alimentos.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue, que podem surgir como borras de café escuras no seu vómito.
• Tem fezes negras (fezes manchadas de sangue).
• Tem diarreia grave ou persistente; o esomeprazol tem sido associado a um pequeno aumento do risco de diarreia infeciosa.
• Se tiver uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, dado que poderá ter de interromper o tratamento com Esomeprazol Sandoz Care. Não se esqueça de mencionar também quaisquer outros efeitos adversos, como dores nas articulações.

Procure assistência médica urgente se sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou dores nos ombros com falta de ar. Estes podem ser sinais de uma doença grave do coração.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com Esomeprazol Sandoz Care. Pare de utilizar Esomeprazol Sandoz Care e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Sandoz Care

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque este medicamento pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito neste medicamento.

Não tome este medicamento se também estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).

Deve dizer especificamente ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzido no seu estômago como inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina).

Pode tomar este medicamento com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol e itraconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).
• Voriconazol (utilizado no tratamento de infeções causadas por um fungo) e claritromicina (utilizado no tratamento de infeções). O seu médico pode ajustar a dose de Esomeprazol Sandoz Care se tiver problemas graves no fígado e estiver a ser tratado durante um longo período de tempo.
• Erlotinib (usado no tratamento do cancro).
• Metotrexato (usado no tratamento do cancro e de doenças reumáticas).
• Digoxina (usado para problemas de coração).
• Atazanavir, saquinavir (utilizados no tratamento da infeção pelo VIH).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para o tratamento da depressão).
• Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou da epilepsia).
• Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia).
• Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, como a varfarina. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando iniciar ou terminar de tomar Esomeprazol Sandoz Care.
• Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente – uma condição onde um fornecimento insuficiente de sangue aos músculos das pernas causa dor e dificuldades em andar).
• Cisaprida (usada para a indigestão e azia).
• Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).
• Tacrolimus (usado em casos de transplante de órgãos).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão).

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esomeprazol Sandoz Care durante a gravidez. Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esomeprazol Sandoz Care tem uma baixa probabilidade de afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer com pouca frequência efeitos indesejáveis, como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Sandoz Care contém esferas de açúcar, que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Sandoz Care contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
• Não tome mais do que a dose recomendada de uma cápsula (20 mg) por dia, mesmo que não sinta uma melhoria imediata.
• Poderá ter de tomar as cápsulas durante 2 ou 3 dias seguidos até que os seus sintomas de refluxo (por exemplo, azia e regurgitação ácida) melhorem.
• A duração do tratamento é de até 14 dias.
• Quando os sintomas de refluxo desaparecerem completamente, deve parar de tomar este medicamento.
• Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após ter tomado este medicamento durante 14 dias seguidos, deve consultar um médico.

Se tiver sintomas persistentes ou de longa duração, frequentemente recorrentes mesmo após o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Pode tomar a sua cápsula a qualquer hora do dia, com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula a sua cápsula inteira com meio copo de água. Não mastigue, esmague ou abra a cápsula. Isto porque a cápsula contém grânulos revestidos, que impedem que o medicamento se desfaça com o ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz Care do que deveria

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz Care do que o recomendado, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode sentir sintomas como diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, náuseas ou vómitos e fraqueza.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz Care

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Sandoz Care e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave, raramente observada).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de Stevens- Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”, raramente observados.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado, raramente observados.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos), observados muito raramente.

Fale com o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes sinais de infeção:

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas causando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível para que a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) seja despistada através de um exame ao sangue. Nessa altura, é importante para si que forneça informações sobre o seu medicamento.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência).
• Sensação de doença (náuseas) ou enjoos (vómitos).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónias), sonolência.
• Tonturas, sensação de formigueiro tal como “picadas e agulhas”.
• Sensação de estar a girar (vertigens).
• Boca seca.
• Aumento das enzimas hepáticas, revelado nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
• Erupção da pele, erupção irregular (urticária) e comichão na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com maior facilidade.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Alterações de paladar.
• Problemas de visão, tais como visão turva.
• Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
• Uma inflamação no interior da boca.
• Uma infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Mal-estar generalizado e falta de energia.
• Aumento da transpiração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Número baixo de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (uma condição chamada pancitopenia).
• Agressividade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
• Fraqueza muscular.
• Problemas graves nos rins.
• Aumento das mamas nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos), cãibras, tremor e alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Se tiver níveis muito baixos de magnésio, pode ter também níveis baixos de cálcio e/ou potássio no seu sangue.
• Inflamação no intestino (levando a diarreia).
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de armazenamento. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esomeprazol Sandoz Care

• A substância ativa é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (sob a forma de sal sódico)
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Esferas de açúcar (que contêm amido de milho e sacarose), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol 40-55, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato e citrato de trietilo.

Invólucro da cápsula:

Carragenina, cloreto de potássio, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelose, tinta de impressão (contendo goma-laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E-172)).

Qual o aspeto de Esomeprazol Sandoz Care e conteúdo da embalagem

As cápsulas gastrorresistentes (cápsulas) de Esomeprazol Sandoz Care têm cabeça e corpo opacos, cor-de-rosa claro, com a impressão a preto, tanto na cabeça como no corpo (ES na cabeça/20 no corpo).

O comprimento das cápsulas é de cerca de 14 mm.

Esomeprazol Sandoz Care está disponível em blisters de OPA/Alumínio/F + exsicante de óxido de cálcio/Alumínio/PE.

As apresentações contêm 7 e 14 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº 5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Eslovénia

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles 08107 Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Quais são os sintomas de azia?

Os sintomas normais de refluxo são uma sensação dolorosa no peito que se estende à garganta (azia) e um sabor ácido na boca (regurgitação ácida).

Por que tenho estes sintomas?

A azia pode ser o resultado de comer demasiado, de comer alimentos ricos em gordura, de comer demasiado depressa e de consumir muito álcool. Também poderá notar que, quando se deita, a azia piora. A probabilidade de sofrer de azia aumenta se tiver excesso de peso ou se fumar.

O que posso fazer para aliviar os meus sintomas?

• Coma alimentos mais saudáveis e tente evitar alimentos picantes e ricos em gordura e refeições abundantes antes de se deitar.
• Evite bebidas com gás, café, chocolate e álcool.
• Coma devagar e porções mais pequenas.
• Tente perder peso.
• Deixe de fumar.

Quando devo procurar aconselhamento ou ajuda?

• Deve procurar aconselhamento médico urgente se sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou dores nos ombros com falta de ar.
• Se sentir algum dos sintomas descritos na Secção 2 deste folheto e este o aconselhar a falar com o seu médico ou farmacêutico.
• Se sofrer de algum dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4 que necessitem de assistência médica.