Esomeprazol Kiddir

Não tome Esomeprazol Kiddir

• Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol).
• Se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).

Não tome Esomeprazol Kiddir se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Kiddir.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Kiddir:

• se tem problemas hepáticos graves.
• se tem problemas renais graves.
• se já teve uma reação cutânea após tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Kiddir que reduza a acidez no estômago.
• se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol Kiddir poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por conseguinte, se alguma das situações seguintes lhe acontecer antes de começar a tomar Esomeprazol Kiddir ou enquanto o tomar, deve falar com o seu médico imediatamente:

• perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
• tem dores de estômago ou indigestão.
• começa a vomitar alimentos ou sangue.
• tem fezes negras (fezes manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Kiddir “de recurso”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Esomeprazol Kiddir, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções cutâneas e sintomas da pele

Se tiver uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, dado que poderá ter de interromper o tratamento com Esomeprazol Kiddir.

Não se esqueça de mencionar também quaisquer outros efeitos adversos, como dores nas articulações.

Ocorreram erupções cutâneas graves em doentes a tomar esomeprazol (ver também secção 4). A erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves surgem, frequentemente, após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se, em qualquer altura durante o tratamento (mesmo após várias semanas), desenvolver uma erupção cutânea ou qualquer um destes sintomas cutâneos, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Esomeprazol Kiddir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Esomeprazol

Kiddir pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Esomeprazol Kiddir.

Não tome as cápsulas de Esomeprazol Kiddir se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos no sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).
• Erlotinib (usado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para o tratamento da depressão).
• Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou da epilepsia).
• Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Kiddir.
• Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, como a varfarina. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando iniciar ou terminar de tomar Esomeprazol Kiddir.
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente – uma dor nas suas pernas quando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
• Cisaprida (usada para a indigestão e azia).
• Digoxina (usado para problemas de coração).
• Tacrolímus (transplante de órgãos).
• Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá parar temporariamente o seu tratamento com Esomeprazol Kiddir.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão)

Se o seu médico lhe tiver prescrito os antibióticos amoxicilina e claritromicina, bem como Esomeprazol Kiddir para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que esteja a tomar.

Esomeprazol Kiddir com alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se poderá tomar Esomeprazol Kiddir durante este período. Não se sabe se Esomeprazol Kiddir passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Esomeprazol Kiddir se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Kiddir afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas. No entanto, podem ocorrer pouco frequentemente ou raramente efeitos indesejáveis, como tonturas e visão turva (ver secção 4). Se afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Kiddir contém sacarose

Esomeprazol Kiddir contém esferas de açúcar, que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Kiddir contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico irá querer monitorizá-lo (particularmente se o estiver a tomar há mais de um ano).
• Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento como e quando precisar dele, informe o seu médico se os seus sintomas se alterarem.

Que quantidade tomar

• O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas tomar e por quanto tempo as deve tomar. Isto dependerá do seu estado de saúde, da sua idade e de como funciona o seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas em baixo.

Utilização em adultos com idade igual ou superior a 18 anos

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

• Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se o seu esófago ainda não estiver curado.
• A dose recomendada após a cicatrização do esófago é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, uma vez por dia.
• Se o seu esófago não estiver com lesões, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, por dia. Assim que a sua condição estar controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg por dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e para impedir que estas reapareçam:

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, duas vezes por dia, durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides).

A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs (Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides):

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 40 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e também decidirá por quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção de recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso:

A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Utilização em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

• Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se o seu esófago ainda não estiver curado.
• A dose recomendada após a cicatrização do esófago é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, uma vez por dia.
• Se o seu esófago não estiver lesionado, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, por dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e para impedir que estas reapareçam:

A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Kiddir 20 mg, duas vezes por dia, durante uma semana. O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Ao tomar este medicamento

• Pode tomar as suas cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas ou o seu conteúdo. Isto porque as cápsulas contêm grânulos revestidos, que impedem que o medicamento se desfaça com o ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

1. Abra cuidadosamente a cápsula sobre um copo de água não gaseificada e despeje o conteúdo da cápsula (grânulos) no copo. Não utilize quaisquer outros líquidos.
2. Agite. Em seguida, beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Mexa sempre a mistura imediatamente antes de a beber.
3. Para se assegurar de que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue nem esmague.

• Se não conseguir engolir de todo, o conteúdo da cápsula pode ser misturado com um pouco de água e colocado numa seringa. Em seguida, pode ser administrado através de um tubo diretamente no estômago (“tubo gástrico”).

Utilização em crianças com idade inferior a 12 anos

Esomeprazol Kiddir não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico em idosos.

Se tomar mais Esomeprazol Kiddir do que deveria

Se tomar mais Esomeprazol Kiddir do que o médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Kiddir

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura da sua próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses de uma vez) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Kiddir e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Pele amarela, urina escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Mesmo após várias semanas de tratamento, pode ocorrer o aparecimento súbito de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem evoluir para lesões cutâneas graves e generalizadas (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais. Pode tratar-se de "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise epidérmica tóxica" ou "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos". Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência).
• Sensação de doença (náuseas) ou enjoos (vómitos).
• Pólipos benignos no estômago (gastrite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro tal como “picadas e agulhas”, sonolência.
• Sensação de estar a girar (vertigens).
• Boca seca.
• Alterações em análises ao sangue que mostram como é que o seu fígado está a funcionar
• Erupção da pele, erupção irregular (urticária) e comichão na pele.
• Fratura da anca, punho ou coluna vertebral (se Esomeprazol Kiddir for utilizado em doses elevadas e durante um longo período).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com maior facilidade.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Alterações de paladar.
• Problemas de visão, tais como visão turva.
• Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
• Uma inflamação no interior da boca.
• Uma infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Problemas de fígado, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).

• Mal-estar generalizado e falta de energia.
• Aumento da transpiração

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
• Aparecimento repentino de erupção na pele grave, bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrose epidérmica tóxica, síndrome induzida por fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Problemas graves nos rins.
• Aumento das mamas nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Se estiver a tomar Esomeprazol Kiddir há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no seu sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se por fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir pedir análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (levando a diarreia).
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Esomeprazol Kiddir pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos causando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) seja despistada através de um exame ao sangue. Nessa altura, é importante para si que forneça informações sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco ou na embalagem blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Blister: Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

• Frasco: Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
• Frasco: Prazo de validade após a primeira abertura: 200 dias.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esomeprazol Kiddir

• A substância ativa é o esomeprazol.
  As cápsulas de Esomeprazol Kiddir estão disponíveis em duas dosagens, contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de sal sódico).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:
  Esferas de açúcar (que contêm amido de milho e sacarose), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E171), monoestearato de glicerol, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato e citrato de trietilo.
  Invólucro da cápsula:
  Carragenina, cloreto de potássio, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), hipromelose, tinta de impressão (contendo goma-laca Shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto [E172]).

Qual o aspeto de Esomeprazol Kiddir e conteúdo da embalagem

• Esomeprazol Kiddir 20 mg cápsulas tem cabeça e corpo cor-de-rosa claro opaco, tamanho 4 (com cerca de 14 mm), impressas (cabeça ES/corpo 20), contendo pellets esféricos.
• Esomeprazol Kiddir 40 mg cápsulas tem cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, tamanho 2 (com cerca de 18 mm), impressas (cabeça ES/corpo 40), contendo pellets esféricos.

Esomeprazol Kiddir 20 mg está disponível em: Blisters de Alumínio/Alumínio:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), 98 (2x49) e 100 (2x50) cápsulas

Frascos de polietileno (F) brancos opacos, contendo saquetas de exsicante (sílica gel) e uma tampa de polietileno (PE) com um selo inviolável:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 cápsulas.

Esomeprazol Kiddir 40 mg está disponível em: Blisters de Alumínio/Alumínio:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) e 100 (2x50) cápsulas

Frascos de polietileno (F) brancos opacos, contendo saquetas de exsicante (sílica gel) e uma tampa de polietileno (PE) com um selo inviolável:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 cápsulas.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles

08107 Barcelona Espanha

LEK Pharmaceuticals, d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana

Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Administração através de tubo gástrico

1. Adicionar o conteúdo de uma cápsula a, aproximadamente, 25 ml ou 50 ml de água. (Para alguns tubos é necessária a dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos entupam o tubo). Agite.
2. Extrair a suspensão para uma seringa e adicionar, aproximadamente, 5 ml de ar.
3. Agitar imediatamente a seringa durante, aproximadamente, 2 minutos para dispersar os grânulos.
4. Segurar na seringa com a ponta virada para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
5. Ligar a seringa ao tubo enquanto mantém a posição anterior.
6. Agitar a seringa e posicioná-la com a ponta virada para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml para dentro do tubo. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa tem de ser mantida com a ponta virada para cima para evitar que fique obstruída).
7. Rodar a seringa com a ponta virada para baixo e injetar imediatamente mais 5-10 ml dentro do tubo. Repetir este procedimento até a seringa estar vazia.
8. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 6, se necessário, para remover o sedimento que possa ter ficado na seringa. Para alguns tubos são necessários 50 ml de água.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.